앱니메드, 수면무호흡증 첫 먹는 약 후보 라이트닝 바카라 사이트3상 성공…FDA 신청 초읽기

[더바이오 성재준 기자] 미국 앱니메드(Apnimed)는 자사가 개발 중인 ‘폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea, OSA)’ 치료제 후보물질인 ‘AD109(개발코드명)’가 두 번째 글로벌 임상3상(LunAIRo)에서 ‘무호흡-저호흡 지수(Apnea-Hypopnea Index, AHI)’를 유의미하게 개선하며 주요 평가지표를 충족했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다.

이번 LunAIRo 연구는 OSA 경증부터 중증 단계의 환자 660명을 대상으로, 미국 내 64개 라이트닝 바카라 사이트기관에서 이뤄졌다. 해당 라이트닝 바카라 사이트을 분석한 결과, AD109 투여군은 26주차 기준 AHI가 평균 46.8% 감소해 위약군(6.8%) 대비 유의미한 차이를 보였다. 해당 효과는 51주차까지 유지됐다.

AD109는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 약물과 관련한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 이상사례는 경증에서 중등도 수준으로, 이전 라이트닝 바카라 사이트에서 확인된 안전성 프로파일과 유사한 양상을 보였다.

특히 이번 라이트닝 바카라 사이트3상 결과는 앞서 발표된 첫 번째 라이트닝 바카라 사이트3상(SynAIRgy) 결과와 유사한 경향을 보였다. 2차례 라이트닝 바카라 사이트3상 모두 주요 평가지표를 충족하면서 AD109의 치료 효과와 안전성에 대한 재현성과 신뢰도가 입증됐다는 게 회사의 분석이다.

AD109는 ‘아록시부티닌(aroxybutynin)’과 ‘아토목세틴(atomoxetine)’을 복합한 신경근 조절제로, 수면 중 상기도 근육의 긴장도를 높여 기도 폐쇄를 방지하는 기전을 갖고 있다. 아록시부티닌은 아세틸콜린 수용체를 차단해 근육 이완을 억제하고, 아토목세틴은 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 신경 자극을 증가시킨다. 복잡하거나 침습적인 양압기(CPAP) 치료와 달리, AD109는 하루 1회 복용 방식으로 기도 폐쇄 개선을 목표로 하며, 비침습적 경구(먹는) 치료옵션으로 개발 중이다.

AD109는 2차 및 탐색적 평가 지표에서도 우수한 결과를 보였다. 치료 26주차 기준으로 △AHI 50% 이상 감소율은 58.8% △질병 중증도 개선율은 45.0% △AHI 5 미만 도달률은 22.9%로 나타났다. 이러한 수치는 51주차에도 유사한 수준으로 유지됐다. 아울러 산소포화도와 관련된 핵심 지표인 ‘저산소 부담(hypoxic burden)’과 ‘산소탈포지수(Oxygen Desaturation Index)’ 역시 치료 후 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

LunAIRo 임상 총괄 책임자인 샌제이 파텔(Sanjay Patel) 미국 피츠버그 UPMC 수면장애클리닉 프로그램 책임자는 “경구제로서 이처럼 지속적이고 강력한 치료 효과를 입증한 것은 처음”이라며 “OSA 치료 패러다임 전환의 계기가 될 수 있다”고 말했다.

환자 대표인 엠마 쿡시(Emma Cooksey)는 “지금까지 치료받지 못한 수많은 환자들에게 AD109는 새로운 희망이 될 것”이라며 “수면무호흡증 치료 분야의 혁신은 오래도록 지연돼왔다”고 말했다.

한편, OSA는 수면 중 상기도가 반복적으로 폐쇄되면서 혈중 산소포화도가 저하되는 질환이다. 심혈관질환·신경인지장애·대사이상 등 다양한 합병증을 유발하며, 미국 내 환자 수만 8000만명에 이르는 것으로 추산된다. 그러나 진단율과 치료 순응도가 낮아 전체 환자의 약 80%가 치료를 받지 않은 상태다.

기존 치료법은 지속적양압기(CPAP)·구강장치·수술 등으로 구성되며, 치료 효과는 높지만 복잡하고 불편해 순응도가 낮은 편이다. 앱니메드는 “AD109가 복잡한 기존 치료의 한계를 보완할 수 있는 최초의 경구용 치료제가 될 수 있다”며 “복용 편의성과 기전의 차별성을 바탕으로 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

앱니메드는 2건의 임상3상 데이터를 바탕으로 2026년 초 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이에 맞춰 상업화를 위한 생산·유통 역량 확보와 파트너십 구축에도 박차를 가하고 있다. 추가 분석 결과는 올해 말 열리는 학술대회를 통해 공개할 예정이다.