로슈, ‘메이저 바카라사이트 유니88벳’ PIK3CA 변이 ER+·HER2- 유방암 치료제로 유럽 승인

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 23일(현지시간) 자사의 PIK3 억제제 계열의 유방암 치료제인 ‘이토베비(Itovebi, 성분 이나볼리십)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료를 위해 ‘입랜스(Ibrance, 성분 팔보시클립)’ 및 ‘파슬로덱스(Faslodex, 성분 풀베스트란트)’와의 병용요법으로 승인받았다고 밝혔다.

이는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 이토베비에 대한 승인을 권고한 지 약 2개월 만이다. 이토베비는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 적응증에 대해 ‘1차 치료제’로 승인받은 바 있다. 또 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다.

이번 유럽 승인은 구체적으로 보조 내분비 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료 중 재발한 환자 중 내분비 저항성이 있으면서도 PIK3CA 유전자 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성(-)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이뤄졌다.

이번 승인은 ‘이토베비 병용요법’의 효능과 안전성 등을 평가한 임상3상(INAVO120) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상 연구 결과, 이토베비 병용요법은 기존 두 약제(입랜스 및 파슬로덱스)를 병용한 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값의 경우 이토베비 병용요법 투여군은 15.0개월을 기록하며, 7.3개월을 기록한 대조군 대비 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 이같은 개선 효과는 질병이 3개 부위 이상으로 전이된 고위험 환자군을 포함한 사전 정의된 모든 하위 그룹에서도 일관되게 확인됐다.

해당 임상에서 메이저 바카라사이트 유니88벳 병용요법에 대한 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았고, 전반적으로 내약성도 우수한 것으로 보고됐다. 아울러 최종 전체생존(OS) 분석에서도 메이저 바카라사이트 유니88벳 병용요법이 사망 위험을 33% 감소시켰음이 확인됐다. 또 메이저 바카라사이트 유니88벳 병용요법은 대조군에 비해 화학요법 시작 시점을 2년가량 유의하게 지연시켰다는 게 로슈의 설명이다.

아울러 로슈는 △CDK4/6 억제제 및 내분비요법 병용 치료 이후 HR 양성 / HER2 음성 유방암 △HER2 양성 유방암 △내분비 민감성, PIK3CA 돌연변이 HR 양성 / HER2 음성 유방암 등을 적응증으로 메이저 바카라사이트 유니88벳의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상을 진행 중이다.

레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “이토베비는 PIK3CA 돌연변이 ER 양성 진행성 유방암 환자의 생존율을 향상시킨 ‘최초’의 치료제”라며 “이토베비 기반 요법은 해당 유방암 아형 환자들이 겪고 있는 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는데 기여할 수 있다”고 말했다.