[더바이오 유수인 기자] 국내 제약바이오 기업들의 ‘신약’ 사업 매출 발생이 본격화되며 실적을 견인하는 모습이다. 유한양행, GC녹십자, 대웅제약 등은 세계 최대 의약품 시장인 ‘미국’ 진출에 성공하며 성장세가 가팔라지고 있다.

또 종근당, 한미약품, 동아에스티 등은 주력 제품바카라 전략 확보한 매출 기반바카라 전략 신약 연구개발(R&D) 투자를 지속하며 신약 사업을 확대하는 모습이다. 이밖에 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오 대기업과 HK이노엔, 보령 등 중견 제약사들은 개선된 실적 기반바카라 전략 차세대 먹거리 개발에 속도를 내고 있다.

◇유한양행·GC녹십자·대웅제약 ‘신약’ 글로벌 진출 확대로 수익↑

4일 국내 제약바이오 기업들의 상반기 실적 발표에 따르면, 유한양행은 폐암신약인 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’ 매출 및 마일스톤(단계별 기술료) 수익에 힘입어 올 상반기 누적 매출 1조256억원을 기록했다. 상반기 기준 매출 1조원을 넘긴 건 창사 이래 처음이다. 누적 영업이익은 543억원으로 집계됐다.

렉라자는 지난해 미국에서 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 이노베이티브메디슨(옛 얀센)의 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)’와 병용요법(이하 렉라자 병용요법)으로 승인받은 이후, 일본·유럽·영국·캐나다 등으로 허가 국가를 넓혀 나가고 있다. 지난 5월에는 일본에서의 상업화가 시작돼 1500만달러(약 207억원) 규모의 렉라자 마일스톤이 발생했다. 해당 마일스톤이 유한양행의 2분기 실적에 반영되면서 유한양행의 별도기준 2분기 라이선스 수익 규모는 전년 동기 대비 4502.3% 증가한 255억원을 기록했다.

렉라자 병용요법은 최근 중국에서도 시판허가를 받았다. 또 독일 보건당국으로부터도 치료 효능을 공식 확인받아 내년 초 독일 내 건강보험 급여 적용이 예상된다. 다만 국내에서는 아직 ‘렉라자’에만 보험급여가 적용돼 처방 확대에 걸림돌이 되고 있다.

GC녹십자는 2분기에만 5000억원이 넘는 매출을 기록하며 9000억원에 가까운 상반기 실적을 냈다. GC녹십자가 분기 매출 5000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 2분기 매출은 5003억원바카라 전략 전년 동기 대비 19.9% 증가했고, 같은 기간 영업이익은 274억원바카라 전략 55.1% 늘었다. 순이익은 327억원을 기록해 흑자 전환에 성공했다. 상반기 누적바카라 전략 보면 매출액은 전년 동기 대비 14.2% 증가한 8840억원, 영업이익은 1241.2% 늘어난 353억원바카라 전략 집계됐고, 누적 순이익 또한 550억원바카라 전략 흑자로 돌아섰다.

이는 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 ‘알리글로’의 매출이 크게 증가하며 핵심 성장동력으로 입지를 다진 영향이 크다. 미국 시장 출시 약 1년 만인 지난 6월 말 기준 알리글로 투약 누적 환자 수는 500명을 넘어섰으며, 7월 누적 매출은 1000억원을 달성했다. 올해 목표하는 연매출은 1억달러(1390억원)다. 회사는 향후 3년간 소아 적응증 확대, 미국 사보험 시장 진출 등을 통해 2028년까지 ‘연매출 3억달러(4169억원)’를 달성하겠다는 계획이다.

대웅제약은 국내 ‘보툴리눔 톡신 제제’ 중 처음으로 지난 2019년 FDA 허가를 받은 ‘나보타’를 앞세워 글로벌 매출을 확대하고 있다. 나보타는 2분기 수출로만 610억원을 기록했다. 상반기 기준 나보타의 전체 매출은 1154억원으로, 전년 동기(902억원) 대비 약 28% 증가했다. 현재 추세대로라면 올해 연매출 2000억원 돌파도 예상된다는 게 회사의 설명이다.

나보타는 미국 미용 톡신 시장에서 ‘주보(Jeuveau)’라는 브랜드로 시장점유율 14%를 기록하며 2위에 오르는 성과를 달성했다. 남미와 동남아시아 시장에서도 성장세가 두드러졌다. 브라질에서는 2018년 첫 계약 대비 10배 규모인 1800억원 규모의 수출 계약을 체결하며, 올 초 남미 최대 톡신 시장에서의 입지를 강화했다. 태국에서도 기존 계약의 3배에 달하는 738억원 규모의 수출 재계약을 체결했다.

최근에는 쿠웨이트와의 수출 계약을 체결하며, 중동 5개국에 나보타를 공급하게 됐다. 이는 국내 톡신 기업 가운데 최다 진출 기록이다. 그중에서도 미용·성형 수요가 높은 프리미엄 시장인 걸프만 연안 6개국 중, 아랍에미리트·사우디아라비아·카타르·쿠웨이트 등 4개국에 진출하며 입지를 빠르게 넓혀가고 있다. 향후 중동 시장 내 성장세는 더욱 가속화될 전망이다.

이밖에 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 신약인 ‘펙수클루(성분 펙수프라잔)’, 당뇨병 신약인 ‘엔블로(성분 이나보글리플로진)’의 성장세도 대웅제약의 실적을 견인하고 있다. 펙수클루는 총 6개국에 허가 및 출시를 완료했고, 엔블로는 최근 엘살바도르로부터 허가를 받아 총 4개국(에콰도르, 태국, 필리핀)으로 진출 국가를 넓혔다. 현재 19개국에서 품목허가 절차를 진행하고 있으며, 8개국과 수출 계약을 맺은 상태다.

고마진 품목 비중 확대에 힘입어 대웅제약의 상반기 영업이익은 1045억원을 기록, 전년 동기 대비 29.29% 늘었다. 상반기 전체 매출은 6801억원바카라 전략 지난해 같은 기간보다 9.32% 증가했다.

◇종근당·한미약품·동아에스티 R&D 영향으로 영업익 주춤

종근당과 한미약품, 동아에스티는 수익성이 다소 떨어졌다. 이는 R&D 등 미래 성장을 위한 투자 확대에 따른 영향바카라 전략 풀이된다.

종근당의 상반기 누적 매출은 8287억원으로 전년 동기 대비 12.2% 증가했다. 반면 영업이익은 지난해 같은 기간보다 36.5% 감소한 350억원을 기록했다. 지난 5월 스위스 제약기업 노바티스로부터 받은 기술수출 신약 후보물질인 ‘CKD-510(개발코드명)’과 관련한 마일스톤(500만달러, 약 69억원)이 실적에 반영됐지만, R&D 비용이 증가하며 수익성이 감소했다. 특히 항체약물접합체(ADC) 항암신약 후보물질인 ‘CKD-703(개발코드명)’의 미국 임상 진입이 영향을 준 것으로 보인다. 이밖에도 종근당은 R&D 조직을 재정비하며 이중항체, 세포유전자치료제(CGT) 등 새 모달리티(치료접근법)로 공격적인 투자를 이어가고 있다.

한미약품은 매출과 영업이익 모두 주춤했다. 상반기 매출은 7522억원바카라 전략 전년 동기 대비 3.8% 감소했고, 영업이익은 1195억원바카라 전략 같은 기간 11.4% 줄었다. 다만 회사의 상반기 원외 처방실적은 5000억원을 돌파한 상태다. 개별 제품 기준바카라 전략는 총 10개의 제품이 상반기 매출 100억원을 넘기며 국내 처방 시장을 선도하고 있다.

한미약품은 주력인 개량·복합신약의 성장세가 이어지고 있고, R&D 모멘텀들이 남아 있어 하반기부터는 실적 반등이 기대되는 상황이다. 회사는 실적 하락에도 붙구하고, 지난 2분기 총 매출액의 15.5%인 429억원(별도기준)을 R&D에 투자했다. 상반기 누적으로는 889억원을 R&D에 썼다.

한미약품은 올 하반기 여러 글로벌 학회에서 주요 비만신약 및 항암신약 파이프라인의 임상 성과를 발표할 예정이다. 오는 9월에는 차세대 비만신약 후보물질인 ‘에페글레나타이드’의 임상3상을 마무리하고, 연말 톱라인(Top-line)을 발표한다. 특별한 문제가 없다면 내년 하반기 출시를 통해 국산 최초의 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 계열의 비만 치료제로 이름을 올릴 전망이다.

동아에스티는 전문의약품(ETC)과 해외사업 부문의 매출이 회사 전체 성장을 견인하고 있지만, 원가율 상승, R&D 투자 등이 수익성에 영향을 줬다. 2분기 기준바카라 전략는 매출액이 1774억원바카라 전략 전년 동기 대비 12.5% 증가한 데 반해, 영업이익은 40억원바카라 전략 43.4% 감소했다. 상반기 누적바카라 전략 보면 매출액은 16.3% 증가한 3464억원, 영업이익은 40.8% 늘어난 110억원을 기록했다.

차기 먹거리로 내세운 스텔라라 바이오시밀러인 ‘이뮬도사’의 글로벌 진출이 확대되고 있는 점은 긍정적이다. 이뮬도사는 독일 등 총 13개 국가에 출시됐고, 사우디아라비아·카타르·아랍에미리트 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 품목허가를 획득했다. 미국에서는 현지 패키징 일정이 완료되는 3분기 이뮬도사를 출시할 계획이다.

R&D 측면에서는 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH)·치매·항암제 등 신약 파이프라인의 개발에 속도를 내고 있다. 미국 자회사인 메타비아가 개발 중인 ‘DA-1241(이하 개발코드명)’은 글로벌 임상2a상을 완료했다. ‘위고비’ 성분으로 알려진 ‘세마글루티드’와 병용시 간 섬유화 개선 등의 시너지 효과도 확인됐다.

비만 치료제 후보물질인 ‘DA-1726’은 글로벌 임상1상 파트(part) 1에서도 안전성과 내약성을 확보했으며, 7월에는 최대 내약 용량을 탐색하는 임상이 시작됐다. 해당 임상의 톱라인 데이터는 오는 4분기 발표 예정이다.

타우 단백질을 타깃하는 치매 치료제 후보물질인 ‘DA-7503’은 현재 국내 임상1상이 진행 중이다. 동아에스티는 오는 4분기 톱라인 데이터를 발표할 예정이다. 동아에스티의 ADC 개발 자회사인 앱티스는 3세대 링커 기술인 ‘앱클릭(AppClick)’을 기반으로 파이프라인을 개발하고 있다. 위암과 췌장암을 타깃하는 앱티스의 ‘DA-3501’은 전임상을 마치고, 지난 5월 임상1상 시험계획(IND)을 신청했다.

◇삼성바이오·셀트리온·HK이노엔·보령, ‘신약·CDMO’ 등 주력 사업 고도화

이밖의 제약바이오 기업들도 견조한 실적 성장세를 보이고 있다. 삼성바이오로직스와 셀트리온 같은 대기업은 물론, HK이노엔·JW중외제약·보령 등 중견 제약사들도 실적을 바탕으로 미래 먹거리에 힘을 주고 있다.

삼성바이오로직스는 4공장의 램프업(가동률 증가)과 바이오시밀러 사업의 판매 호조로 상반기 매출 2조5882억원, 영업이익 9623억원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간보다 각각 23.0%, 46.7% 증가한 수치다. 별도기준바카라 전략도 창립 이후 처음바카라 전략 매출 2조원을 넘어섰다. 별도기준 상반기 매출은 2조138억원바카라 전략 전년 동기 대비 36.1% 증가했으며, 영업이익은 9071억원바카라 전략 61.4% 늘었다.

회사는 올 하반기 ‘삼성에피스홀딩스’와의 인적분할을 앞두고 있다. 앞서 회사는 지난 5월 ‘바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업’과 ‘바이오시밀러 사업’을 완전히 분리하는 인적분할 계획을 발표했다. 이번 분할을 통해 ‘순수 CDMO 기업’으로서의 정체성을 확립하고, 고객과의 신뢰 및 파트너십을 한층 더 공고히 해나간다는 계획이다.

셀트리온은 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’, ‘유플라이마’, ‘베그젤마’, ‘스테키마’ 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 실적 개선을 이뤄냈다. 상반기 누적 기준 매출은 1조8034억원, 영업이익은 3919억원으로, 전년 동기 대비 각각 11.89%, 345.71% 증가했다. 다만 이는 내부 결산에 따른 잠정 실적으로, 회계 검토 결과에 따라 일부 변동될 수 있다. 확정 실적은 별도 공시를 통해 공개할 예정이다.

셀트리온은 미국 관세 대응 및 시장 확대 차원에서 현지 생산공장 인수도 추진하고 있다. 회사는 최근 미국에 위치한 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 글로벌 기업 2곳을 제치고 ‘우선협상대상자’로 선정됐다고 밝혔다. 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품(이하 DS) cGMP 생산시설이다. 본계약은 오는 10월 초중순으로 예정됐다. 특히 위탁생산(CMO) 계약을 통해 피인수기업의 바이오의약품을 5년간 독점 생산할 수 있어 인수 후 바로 수익 창출이 가능하다. 예상되는 CMO 매출 규모는 수천억원이라는 게 회사의 설명이다.

HK이노엔은 P-CAB 신약인 ‘케이캡’의 처방 확대, 글로벌 로열티(경상 기술료) 발생 등의 영향으로 매출과 영업이익 모두 확대됐다. 상반기 누적 매출액은 5104억원으로 전년 동기 대비 18.2% 증가했고, 영업이익은 449억원으로 7.9% 늘었다.

회사에 따르면, 지난 2분기 케이캡의 원외처방 실적은 533억원바카라 전략 지난해 같은 기간보다 14.3% 증가했다. 시장 점유율은 15%에 달한다. 이에 상반기 누적 원외처방액은 1047억원바카라 전략 집계됐다.

케이캡 매출은 지난 2분기 기준 492억원에 달한다. 이 중 481억원이 국내에서, 11억원이 해외에서 나왔다. 이는 전년 동기 대비 각각 31.6%, 108.1% 늘어난 수치다. 현재 케이캡은 기술 또는 완제 수출 계약바카라 전략 54개국(한국 포함)에 진출 상태다. 특히 중국에서는 현지 사용량이 전년 대비 2배 증가해 로열티 수익도 2배 수준바카라 전략 인식되고 있다.

케이캡은 미국 진출도 준비 중이다. 3분기 중 ‘미란성 위식도 역류질환(EE)’을 적응증으로 한 미국 임상3상이 마무리될 전망이다. 예상 완료 시점은 9월이며, 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스가 연내 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 것으로 보인다.

보령은 상반기 연결기준 매출 4921억원, 영업이익 362억원을 기록하며 전년과 유사한 흐름을 보였다. 다만 자가 제품의 지속 성장, 경영 효율화를 통한 손익구조 개선 덕분에 분기 첫 ‘두 자릿수 영업이익률’을 달성했다는 게 회사의 설명이다.

특히 2분기는 항암제인 ‘온베브지(아바스틴 바이오시밀러)’와 관련한 마일스톤 수수료로 30억원을 수취하며 원가절감 효과가 반영됐다. 지난 2분기 기준 보령의 영업이익은 254억원으로 전년 동기 대비 26.07% 증가했다. 2분기 영업이익률은 10.1%다.

2분기 매출은 2515억원으로 전년 대비 소폭 줄었는데(증감률 -1.58%), 이는 항암제인 ‘알림타’의 자사 생산 전환 영향으로 풀이된다. 실제 2분기 기준 알림타 매출은 전년 대비 약 28% 줄어든 42억원으로 집계됐다. 현재는 자사 생산 전환을 완료해 정상 출고 중인 것으로 알려졌다. 이에 따라 보령은 ‘LBA(Legacy Brands Acquisition)’ 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산하게 됐다. 회사는 2022년 ‘젬자’, 지난해 ‘자이프렉사’를 자사 생산으로 전환한 바 있다.

LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널의약품에 대한 모든 권리를 인수한 후, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 보령은 LBA 전략을 고도화하는 한편, 이를 기반바카라 전략 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대해 나가겠다는 방침이다.

JW중외제약의 경우 2분기 별도기준 매출액은 약 1897억원바카라 전략 전년 동기 대비 11.2% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 254억원바카라 전략 103.3% 늘었다. 다만 약 21억원의 순손실을 기록하며 적자 전환했다. 상반기 누적 기준 매출액은 3732억원바카라 전략 7.0% 늘었고, 영업이익의 경우 480억원바카라 전략 22.4% 증가했다. 다만 순이익은 약 155억원바카라 전략 지난해 같은 기간보다 46.8% 감소했다.