큐로셀, 성인 ALL CAR-T ‘안발셀’ 바카라사이트 캡틴2상 IND 변경 신청

[더바이오 성재준 기자] 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질 ‘안발셀(CRC01)’의 임상2상 개시를 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 변경을 신청했다고 8일 밝혔다. 

이번 IND 변경 신청은 바카라사이트 캡틴1상 결과를 바카라사이트 캡틴2상 설계에 반영하기 위해 이뤄졌다. 바카라사이트 캡틴1상에서는 안발셀의 안전성과 초기 유효성에 대한 가능성을 확인했을 뿐만 아니라, 바카라사이트 캡틴2상 개시를 위한 최적의 용량도 도출했다. 보다 구체적인 1상 데이터는 연내 학회에서 공개할 예정이다.

변경된 IND에는 대상자 확대와 함께 전체 완전 관해율(OCR)을 주요 지표로 하는 유효성 평가 항목과 방법이 포함됐다. 이 외에도 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등을 분석한다.

성인 ALL은 국내 연간 200~300명 발생하는 희귀질환이다. 5년 무병생존율이 약 35%에 불과하다. 소아에 비해 예후도 나쁜 편이다. 현재 국내에서 성인 ALL 대상 CAR-T 치료제는 허가된 제품이 없어, 안발셀의 바카라사이트 캡틴2상 진입은 새로운 치료 옵션이 될 전망이다.

김건수 큐로셀 대표는 “현재 허가 절차가 진행 중인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 임상시험에서 입증된 안발셀의 우수성이 성인 ALL에서도 다시 한번 확인되기를 기대한다”며 “CAR-T 치료제를 기다려 온 국내 성인 ALL 환자와 가족들에게 안발셀이 새로운 희망이 되기를 바란다”라고 밝혔다.