CRL 이후 3주 만의 ‘반전’…美 코셉트, 난소암 바카라사이트 카지노판3상서 사망 위험 35% 감소

[더바이오 강조아 기자] 미국 바이오기업 코셉트테라퓨틱스(Corcept Therapeutics, 이하 코셉트)가 백금 저항성 난소암 치료제 후보물질인 ‘렐라코릴란트(relacorilant)’와 알부민결합(nab) 파클리탁셀 병용요법으로 임상3상에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 모두 개선하며 새로운 치료옵션으로서 가능성을 입증했다. 이는 코셉트가 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렐라코릴란트의 ‘쿠싱증후군’ 적응증에 대한 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 3주 만에 공개한 임상 성과다.

코셉트는 지난 22일(현지시간) 글로벌 바카라사이트 카지노판3상(ROSELLA) 연구 결과를 공개하고, 해당 병용요법이 OS를 포함한 이중 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이번 ROSELLA 연구는 백금계 항암제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자를 대상으로 진행됐다. 이 바카라사이트 카지노판에는 미국과 유럽, 한국, 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 호주 등에서 총 381명의 환자가 등록됐다.

해당 환자들은 ‘렐라코릴란트와 알부민결합(nab) 파클리탁셀’ 병용요법 또는 ‘nab 파클리탁셀’ 단독요법을 투여받는 군으로 1:1 무작위 배정돼 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 임상 연구 결과, ‘렐라코릴란트와 알부민결합(nab) 파클리탁셀’ 병용군의 사망 위험은 ‘nab 파클리탁셀’ 단독 대조군 대비 35% 감소한 것으로 나타났다. 병용군의 OS 중앙값은 16.0개월로, 대조군의 11.9개월 대비 4.1개월 연장되며 1차 평가변수 달성을 입증했다.

안전성 측면에서도 렐라코릴란트 병용요법은 양호한 내약성을 보였다. 이상반응의 유형과 빈도, 중증도는 파클리탁셀 단독요법군과 유사했으며, 병용으로 인한 추가적인 안전성 부담은 확인되지 않았다.

앞서 코셉트는 지난해 미국임상종양학회(ASCO 2025)에서 ROSELLA 임상의 또 다른 1차 평가변수인 PFS 개선 효과도 공개했다. 맹검 독립 중앙 판독(PFS-BICR) 결과, 렐라코릴란트 병용 투여군의 질병 진행 위험은 nab 파클리탁셀 단독 투여군 대비 30% 감소했다. 해당 데이터는 같은해 국제학술지 ‘란셋(The Lancet)’에 동시 게재됐다. ROSELLA 임상의 전체 결과는 추후 학회에서 추가 발표될 예정이다.

해당 임상을 주도한 알렉산더 올러웨이(Alexander B. Olawaiye) 미국 피츠버그대 교수는 “이미 효과와 신뢰성이 입증된 nab 파클리탁셀에 렐라코릴란트를 더한 병용요법은 OS 개선과 양호한 내약성, 경구 투여라는 장점을 갖췄다”고 밝혔다. 이어 “특정 바이오마커를 요구하지 않아 임상 적용 대상이 제한되지 않는 점에서 백금 저항성 난소암의 새로운 표준 치료로 자리 잡을 가능성이 크다”고 덧붙였다.

렐라코릴란트는 선택적 ‘글루코코르티코이드 수용체(GR)’ 길항제다. GR에 결합해 코르티솔 활성을 조절하면서도 다른 호르몬 수용체에는 작용하지 않는 기전을 갖고 있다. 코르티솔은 일부 고형암에서 항암제에 의한 세포 사멸을 억제하고, 면역반응을 저해해 치료 저항성을 유발하는 요인으로 지목된다. 렐라코릴란트는 이러한 코르티솔 매개 경로를 차단함으로써 항암 효과를 증강하는 전략이다.

앞서 코셉트는 렐라코릴란트를 ‘쿠싱증후군’ 적응증으로 개발, FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다. 하지만 지난해 말 FDA로부터 CRL을 수령하며 허가 문턱을 넘지 못했다. 다만 회사는 쿠싱증후군과 항암 적응증을 병렬로 개발해온 만큼, 해당 결정이 난소암 개발 전략이나 규제 심사에는 영향을 미치지 않는다는 입장이다.

현재 렐라코릴란트는 FDA에서 백금 저항성 난소암 치료제로 NDA를 심사 중이며, 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 승인 예정일은 오는 7월 11일이다. 유럽의약품청(EMA)에서도 렐라코릴란트의 판매 허가 신청(MAA)에 대한 심사가 진행되고 있다.