HLB, FGFR2 타깃 바카라사이트 총판 암종 불문 치료제 글로벌 2상 2월 시작

[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)는 표적항암제 후보물질인 ‘리라푸그라티닙’을 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 변이를 기준으로 암종에 관계없이 적용하는 ‘암종 불문 치료제’로 개발하는 임상2상의 주요 내용이 공개됐다고 23일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 수행 중인 임상(ReFocus202)이 22일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 등록 시스템인 ‘클리니컬트라이얼즈’에 공식 등록됐다.

이번 임상은 기존에 릴레이테라퓨틱스가 진행하던 바카라사이트 총판 임상1/2상을 엘레바테라퓨틱스가 인수한 뒤, 암종 불문 치료 전략에 맞춰 임상 설계를 변경하고 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 등록됐다.

ReFocus202는 대조군 없이 단일군으로 진행되는 글로벌 임상2상으로, 미국·프랑스·한국·스페인·영국 등 5개국 18개 기관에서 시행된다. 환자 모집은 오는 2월부터 시작할 예정이며, 내년 주요 평가지표 결과 도출, 2028년 최종 완료를 목표로 하고 있다.

이번 임상은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열을 보유한 고형암 환자를 대상으로 한다. 주요 평가지표는 객관적 반응률(ORR)이며, 2차 평가지표로는 반응 지속기간(DOR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS) 등이 설정됐다.

회사는 ReFocus202를 통해 암종 불문 전략에 필요한 근거를 확보해 나가면서, 2028년을 목표로 FDA에 바카라사이트 총판의 암종 불문 적응증에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 추진한다는 계획이다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 최근 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)에서 FGFR 계열 약물에 비해 우수한 항종양 효과와 낮은 부작용을 입증한 담관암 임상 데이터를 발표한 바 있다.

HLB 관계자는 “이번 ReFocus202 임상은 회사가 ‘암종 불문 치료제 개발’이라는 새로운 분야에 도전하는 첫 걸음”이라며 “리라푸그라티닙은 ‘정밀의료’라는 미래 항암 트렌드에 부합하는 표적항암제 후보물질인 만큼, 다양한 고형암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공하고 글로벌 항암 시장에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.