나스닥 첫 상장 바카라 게임 사이트온콜로지, 방광암 면역요법 임상3상 1차변수 충족

[더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 'CG온콜로지(CG Oncology)'는 최근 면역항암신약 후보물질인 '크레토스티모진(Cretostimogene·개발코드명 CG0070)'이 고위험 BCG(Bacillus Calmette Guerin) 치료에 반응이 없는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 임상3상(시험명 'BOND-003')에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

해당 연구 결과는 이달 초 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열린 미국 비뇨기학회 연례회의(AUA)에서 공개됐다. 크레토스티모진은 임상3상에서 참가자 중 종양이 소실된 완전관해(CR) 비율이 75%를 넘는 기록을 보여 관심을 모았다.

해당 임상3상은 Ta 또는 T1 유두 종양 유무에 관계없이 BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 NMIBC 환자 112명을 대상으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 투약 후 특정 시점에서의 CR이며, 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR)이다.

분석 결과, 크레토스티모진 단독요법을 받은 참가자 중 75.2%(79명)가 CR을 달성해 1차 평가변수를 충족했다. 또 이 환자들 중 29명은 적어도 12개월 동안, 그리고 14명은 21개월간 이 상태를 유지했다. 다만 22명은 분석 시점을 기준으로 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

CR에 도달한 환자 중 근치적 방광 절제술이 필요하거나 결절 또는 전이성 진행의 징후를 보인 환자는 없었다. 방광절제술을 받지 않은 환자의 전체 생존율은 92.4%였다.

임상을 진행한 게리 스타인버그 미국 러시대병원 비뇨기과 교수는 "크레토스티모진이 승인되면 방광 적출 수술 선택이 제한적인 환자에게 가능한 치료법으로 부상할 것"이라고 말했다. CG온콜로지 측은 "올해 말까지 BOND-003 연구 톱라인(Top line) 결과가 나올 것으로 예상되는 만큼 규제당국의 승인 신청을 기대하고 있다"고 밝혔다.

바카라 게임 사이트온콜로지는 이번 단독요법 외에도 B바카라 게임 사이트 무반응 고위험 NMIBC을 적응증으로 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'과 크레토스티모진을 병용하는 임상2상(시험명 CORE-001)과 중간 위험 NMIBC 환자를 대상 단독요법 임상3상(시험명 PIVOT-006)도 평가 중이다.

한편 크레토스티모진은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고위험 B바카라 게임 사이트 불응성 NMIBC 환자에서 Ta 또는 T1 유두종양을 동반하거나 동반하지 않은 암종에 대해 패스트트랙 및 혁신 치료제로 지정했다.

바카라 게임 사이트온콜로지는 올해 미국 나스닥 시장에 첫 상장(1월 24일)한 기업이다. 당시 예상 공모액이었던 2억1200만달러(약 2900억원)를 크게 초과한 3억8000만달러(약 5200억원) 유치에 성공했다. 상장 첫 날 주가는 공모가 대비 약 115% 상승하며 시가총액도 목표 10억달러(약 1조3600억원)의 2배가 넘는 약 22억달러(약 3조원)를 기록했다.