HLB 간암 신약, 유럽 바카라사이트 캡틴 신청 '청신호'…소아임상계획 제출 면제

[더바이오 유하은 기자] HLB(에이치엘비)는 유럽의약품청(EMA)이 간암 신약 후보물질인 '리보세라닙'에 대한 소아임상계획(Paediatric Investigation Plan·PIP) 제출을 면제하기로 결정해 신약 허가 신청 절차와 시간이 단축됐다고 8일 밝혔다.

PIP는 2~18세 미만의 소아·청소년에 대한 의약품의 승인을 위해 진행하는 임상 개발 계획으로, 통상 신약 허가 신청에 필요하다. 통상 PIP 프로토콜 준비에는 6개월 이상의 시간이 소요되는 점을 고려시 이번 결정으로 회사는 시간과 비용적 측면에서 상당한 이점을 얻게 됐다. EMA는 앞서 '캄렐리주맙'에 대해서도 PIP 제출을 면제하기로 결정한 바 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 16일까지 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다. 이번 EMA 결정으로 HLB의 미국 자회사인 '엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics·이하 엘레바)'가 준비하고 있는 리보세라닙에 대한 신약 허가 신청 속도도 빨라질 전망이다.

엘레바는 지난해 말 유럽 제약사와 신약 바카라사이트 캡틴 신청을 위한 인바카라사이트 캡틴 컨설팅 계약을 체결했다. HLB는 미국에서는 직접 판매를, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매 대행 계획도 공개했다.

HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 발주를 진행하는 등 신약 생산과 마케팅 준비에도 박차를 가하고 있다. 신약 바카라사이트 캡틴가 이뤄지면 바로 운송 및 통관 절차를 진행해 빠르면 오는 9월 3일 내에 미국 전역에 신약을 공급한다는 계획이다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "미국 신약 허가 여부가 가시권에 들어섰다"며 "회사는 유럽 허가 신청 절차에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.

한편 엘레바는 미국 바카라사이트 캡틴를 앞두고 의약품 판매를 받을 수 있는 모든 주에서 의약품 판매 면허를 먼저 취득했다. 회사는 현재 미국 43개주에서 면허를 취득했으며, 나머지 7개주는 주 규정상 신약 바카라사이트 캡틴 후 면허를 발급할 예정이다.