바카라사이트 뱃무브, 리보세라닙 병용요법 허가 불발…"FDA로부터 CRL 수령"(종합)

[더바이오 지용준 기자] HLB(에이치엘비)가 개발한 항암신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱에서 고배를 마셨다. 사유는 리보세라닙과 병용 치료제인 '캄렐리주맙'에서 다수의 보완 요구가 발생한 것이라는 게 회사 측 설명이다.

FDA는 16일(현지시간) 엘레바가 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 품목허가를 불승인하고, 바카라사이트 뱃무브와 항서제약에 CRL(보완요구서한)을 보낸 것으로 전해졌다.

진양곤 HLB 회장은 17일 오전 HLB 유튜브를 통해 "FDA가 이날 오전 6시45분 CRL을 요구했다"고 밝혔다. 리보세라닙은 문제가 없었지만, 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다는 게 진 회장의 설명이다. HLB는 지난 3월 FDA와 리보세라닙에 대해 마지막 리뷰 미팅인 '파이널 리뷰(Late Cycle Review)'에서 허가에 영향을 미칠 만한 특별한 이슈는 제기되지 않았다고 밝혀왔다.

진 회장에 따르면 항서제약의 제조공정에 대한 FDA의 지적을 항서제약 측이 충분히 답변하지 못했던 것이 문제가 됐다. 또 임상 주요 사이트를 확인하는 실사가 여행 제한으로 마무리되지 않았던 게 이번 허가 불발의 사유라고도 덧붙였다. 바카라사이트 뱃무브 임상에서 백인 비율이 높았던 임상 클리니컬 지역이 전쟁을 지속 중인 러시아와 우크라이나였다는 게 회사 측의 설명이다.

진양곤 회장은 "FDA는 보완 서류를 접수하면 최장 6개월 내 허가 재심사를 내려야 한다"며 "리보세라닙과 관련해 별도의 수정 요청을 받지 않아 문제가 없었지만, 항서제약 측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 빠르게 협의해 다시 제출하겠다"고 말했다.

이번 리보세라닙 품목허가 실패는 바카라사이트 뱃무브에 적잖은 영향을 미칠 전망이다. 그동안 인수합병(M&A)을 통해 리보세라닙 이외의 파이프라인을 도입했지만, 상업화가 근접한 파이프라인은 리보세라닙뿐이기 때문이다.

바카라사이트 뱃무브의 리보세라닙이 FDA에서 품목허가에 실패한 만큼 상업화 승인에 대한 기대감이 실망감으로 바뀌면서 고공행진을 이어가던 바카라사이트 뱃무브그룹 주가에도 타격을 줄 것으로 예상된다. 더군다나 바카라사이트 뱃무브가 리보세라닙 품목허가 승인 기대감에 코스닥 시가총액 2위까지 오르기도 하는 등 바이오 대장주로 인식돼 온 만큼, 국내 바이오기업 주가에도 연쇄적으로 영향을 미칠지 예의주시하는 분위기다.

바카라사이트 뱃무브는 최근 6개월 새 리보세라닙의 FDA 허가에 대한 기대감으로 주가가 3배 이상 급등했다. 하지만 이날 FDA로부터 CRL 레터를 수령함에 따라 바카라사이트 뱃무브 그룹주가 일제히 하한가를 나타내고 있다.

한국거래소에 따르면, 17일 오전 9시30분 기준 바카라사이트 뱃무브의 주가는 6만7100원으로 전 거래일 대비 29.96% 하락했다. 바카라사이트 뱃무브의 리보세라닙 FDA 품목허가 불발 소식이 전해지자 바카라사이트 뱃무브그룹주도 이날 급락세를 보이고 있다. 바카라사이트 뱃무브생명과학(-29.98%), 바카라사이트 뱃무브제약(-29.87%) 바카라사이트 뱃무브테라퓨틱스(-29.97%) 바카라사이트 뱃무브글로벌(-29.97%) 등도 전일 대비 가격제한폭까지 하락했다.