진양곤 바카라 토토 회장 "CRL 지적 사항 모두 보완 가능…이른 시일 내 NDA 재신청"

[더바이오 지용준 기자] HLB가 연내 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙'의 NDA(품목허가) 재신청에 나설 계획이다. FDA로부터 수령한 보완요구서(CRL) 내용 대부분이 해결 가능한 수준일 것이란 분석에서다.

바카라 토토는 리보세라닙의 품목허가 불발 사유가 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'에서 CMC(제조공정) 이슈가 있었던 것으로 파악하고 있다. 다만 FDA는 항서제약에 구체적인 CMC 문제를 설명하지 않아 바카라 토토는 항서제약과 보완사항을 해결하기 위해 지속적인 협의를 이어갈 방침이다.

정세호 엘레바 대표는 17일 <더바이오>의 리보세라닙 FDA 품목허가 재신청 시점에 대한 질의에 대해 "연내를 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 엘레바는 리보세라닙의 FDA 품목허가를 담당하는 HLB의 미국 자회사다.

이날 HLB는 서울 대치동 본사에서 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로서 FDA 품목허가가 좌초하자 긴급 기자간담회를 개최했다. 이날 품목허가 실패로 주식 시장에서 HLB를 비롯해 HLB그룹 상장사가 하한가를 기록하자 HLB가 정면 돌파에 나선 것이다. 간담회에 참석한 진양곤 HLB 회장을 비롯해 정 대표, 한용해 최고기술책임자(CTO)는 CRL 수령 내용과 앞으로의 계획을 설명했다.

진 회장은 "CRL 레터를 수령했지만, 임상 퀄리티와 약효에 관한 문제가 아니었던 만큼 지적 사항을 모두 보완해 이른 시일내 품목허가를 재신청할 것"이라고 말했다.

이날 HLB와 항서제약은 FDA로부터 각각 CRL을 수령했다. 진 회장은 "리보세라닙의 지적은 BIMO(바이오 리서치 모니터링)에 대한 부분"이라며 "이는 CRL 발행 대상이 아닌 딜레이(delay, 지연) 정도의 이슈로 해석된다"고 설명했다.

BIMO는 FDA가 연구의 품질 검토를 위해 임상을 진행한 병원을 직접 방문해 실사하는 방식을 말한다. 진 회장은 "FDA는 CRL을 통해 '여행 불가 국가라는 사유로 클리니컬 사이트 실사를 하지 못했다'고 설명한 상태"라며 "BIMO는 FDA가 직접 진행해야 하지만, CRL 발행 대상이 아닌 허가 지연 정도의 이슈"라고 덧붙였다.

실제 BIMO에 대해서 FDA는 지난 3월 HLB와의 파이널 리뷰에서 언급했던 것으로 나타났다. 진 회장은 "파이널 리뷰 미팅에서 'BIMO의 문제로 승인이 지연될 수 있다'는 문구가 있었다"며 "당시 FDA 관례로 여긴 문구로 해석됐기 때문에 아무 문제 없이 파이널 리뷰 미팅을 마쳤다고 발표했다"고 강조했다.

두 번째는 항서제약이 받은 CRL이다. 진 회장에 따르면 항서제약의 경우 캄렐리주맙의 CMC에 대한 FDA의 지적이 있었지만, FDA는 구체적인 문제점을 제시하지는 않았다. 항서제약은 지난 1월 FDA의 공장 실사를 통해 캄렐리주맙의 제조공정과 관련해 보완 지적을 받은 바 있다. 이후 항서제약은 FDA의 지적 사항을 해결한 답변서를 FDA에 제출한 상태였다.

진 회장은 "항서제약도 의아해하고 있는 상황"이라며 "FDA 지적 사항에 대해 항서제약 측이 완벽히 해결했다는 입장을 보인 바 있다"고 말했다.

바카라 토토는 항서제약의 CMC가 심각한 수준의 문제는 아닐 것으로 진단하고 있다. FDA로부터 구체적인 자료를 확보한 뒤 빠르게 보완할 수 있다는 입장이다. 이번 CRL 수령의 경우 FDA와 항서제약 간 일부 시각차가 존재했다는 게 진 회장의 분석이다.

진 회장은 "10개월 간의 심사 기간을 통해 (해당 약물에 대한) 약효 전반의 문제는 FDA도 넘어갔다고 보면 된다"며 "나머지 CMC에 대한 문제도 빨리 해결해 상업화에 성공하겠다"고 강조했다.