바이엘 '스피드 바카라 사이트', 폐경기 증상 치료 임상3상 성공

[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 바이엘(Bayer)은 지난 17일(현지시간) 폐경기 혈관운동 증상(VMS) 치료물질인 '엘린자네탄트(elinzanetant)'가 임상3상(시험명 OASIS 1·2)에서 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다.

바이엘은 해당 연구결과를 '2024 미국 산부인과학회(ACOG)'에서 발표했다. 중등도~중증 VMS 환자를 대상으로 한 2건의 임상3상 연구결과, 엘린자네탄트가 위약과 비교해 VMS 빈도 및 심각도를 유의하게 감소시킨 것으로 관찰됐다.

스피드 바카라 사이트는 이중 뉴로키닌-1,3(NK-1,3) 수용체 길항제로, 1일 1회 경구 투여(먹는)하도록 개발된 비호르몬 제제다. 뇌의 시상하부 영역에는 에스트로겐에 민감한 뉴런 그룹(KNDy 뉴런)이 있어서 에스트로겐이 감소하면 비대해지고 체온조절 경로가 지나치게 활성화된다. 스피드 바카라 사이트는 이 KNDy 뉴런을 조절해 VMS를 완화시키고 폐경기에 발생하는 수면장애도 감소시킨다고 알려졌다.

바이엘은 총 1058명의 참가자를 선별해 OASIS 1 및 OASIS 2 연구에 370명씩 무작위 배정하고, 그중 332명의 피험자에 대해 1차 효능 분석을 시행했다. 환자들은 엘린자네탄트 120㎎ 또는 위약을 12주간 1일 1회 경구 투여했고, 이후 14주차까지 활성 치료를 받았다. 1차 평가변수는 4주차 및 12주차의 중등도~중증 VMS 빈도 및 심각도였고, 주요 2차 평가변수는 수면장애 및 폐경 관련 삶의 질에 대한 영향 평가였다.

바이엘의 발표에 따르면 스피드 바카라 사이트는 두 연구 모두에서 위약과 비교해 1차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다. OASIS 1 연구에서 스피드 바카라 사이트 투여군의 VMS 빈도는 4주차에 3.29회 감소, 12주차에 3.22회 감소했다. 심각도 역시 4주차에 0.33점 감소, 12주차에 0.40점 감소돼 통계적으로 유의한 효능을 보였다.

OASIS 2 연구에서도 엘린자네탄트 투여군의 VMS 빈도는 4주차에 3.04회 감소, 12주차에 3.24회 감소했다. 심각도는 4주차에 0.22점 감소, 12주차에 0.29점 감소해 통계적 유의성을 입증했다.

2차 평가변수인 VMS 빈도 감소 및 수면장애 개선, 폐경 관련 삶의 질 개선 효능 평가결과도 통계적으로 유의했다. 안전성 프로파일은 두 연구 모두 양호했으며, 가장 빈번한 치료 관련 이상반응(TEAE)은 두통과 피로였다.

크리스티앙 롬멜 바이엘 글로벌 연구개발(R&D) 책임자는 "OASIS 임상3상 연구를 통해 엘린자네탄트의 강력한 효능과 안전성을 확인했다"며 "엘린자네탄트의 VMS 치료제 승인을 위해 보건당국과 소통할 것"이라고 말했다.

한편 바이엘은 지난 3월 엘린자네탄트의 효능과 장기 안전성을 평가하는 임상3상(OASIS 3) 톱라인(Top Line) 결과를 발표한 바 있다. 52주간의 연구결과 엘린자네탄트가 안면홍조·식은땀과 같은 VMS 빈도를 통계적으로 유의하게 감소시켜 1차 평가변수를 충족했다. 장기 안전성 프로파일 역시 이전에 발표된 연구결과와 일치했다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 승인받은 폐경기 VMS 치료제로는 아스텔라스(Astellas)의 비호르몬 제제인 '베오자(Veozah, 성분 페졸리네탄트)'가 있다. 베오자는 NK-3 수용체 길항제로 1일 1회 경구 투여한다.