BMS, 건선 치료제 '메이저 바카라사이트 캡틴' 4년 장기 관찰서 안전성·효능 입증

[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 16일(현지시간) '유럽 피부병리학 및 성병학 학회(European Academy of Dermatology and Venereology Spring Symposium, EADV)'에 참석해 '성인 중등도~중증 판상 건선' 치료제인 '메이저 바카라사이트 캡틴(Sotyktu, 성분 듀크라바시티닙)'의 POETYK PSO-장기 연장 연구(LTE)에 대한 4년 장기 관찰 결과를 공개했다고 20일 밝혔다.

소틱투는 성인 중등도·중증 판상 건선에서 최초로 승인된 'TYK2 억제제'이자 1일 1회 복용하는 경구(먹는)용 신약이다. 국내에서는 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다.

BMS는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 메이저 바카라사이트 캡틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 글로벌 임상3상(POETYK PSO) 프로그램을 진행했다. POETYK PSO-1은 666명의 환자를 대상으로, POETYK PSO-2는 환자 1020명을 대상으로 메이저 바카라사이트 캡틴를 암젠의 '오테즐라(Otezla, 성분 아프레밀라스트)', 위약과 비교했다.

2개의 임상3상 1차 평가변수는 모두 16주차에 '건선 중증도 지수(PASI)' 75를 달성한 환자의 비율과 정적 의사 글로벌 평가(sPGA) 점수가 0(피부 증상이 완전하게 깨끗해짐) 또는 1(피부 증상이 거의 깨끗해짐)로 확인된 환자의 비율로, 위약과 비교했다. 2차 평가변수는 오테즐라 대비 PASI 75 및 sPGA 목표를 달성한 환자의 비율이다.

연구 결과, 메이저 바카라사이트 캡틴 투여군은 대조군 대비 유의하게 목표 PASI 및 sPGA 점수에 도달했다. 이들 중 일부는 52주간의 임상시험 이후 POETYK PSO-LTE에 등록돼 메이저 바카라사이트 캡틴를 1일 1회 투여했다. POETYK PSO-LTE에 참여한 판상 건선 환자는 1221명으로, BMS는 현재 메이저 바카라사이트 캡틴의 장기 안전성과 유효성을 평가하고 있다.

BMS가 이번에 공개한 메이저 바카라사이트 캡틴 투여 환자의 4년 장기 관찰 결과, PASI를 통해 피부 및 중증도에 대한 점수가 75% 이상 개선된 환자의 비율은 71.7%, 90% 이상은 47.5%로 확인됐다. 또 sPGA 결과, 0 또는 1을 기록한 비율은 57.2%로 나타났다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다.

엘리사 존슨(Alyssa Johnsen) BMS 수석부사장은 "POETYK PSO 임상 연구 프로그램을 통해 확인되는 데이터는 표준 치료제인 소틱투의 효능 및 잠재력을 입증하는 것"이라고 말했다.