EMA, 조산 예방 성분 '인기있는바카라사이트' 유럽 시장서 '퇴출'

[더바이오 유하은 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물감시위해평가위원회(PRAC)'가 조산 예방을 위해 승인된 '하이드록시프로게스테론 카프로에이트(인기있는바카라사이트)' 성분을 함유한 약물에 대한 허가 취소를 권고했다. 암 발생 등 중증 부작용 위험과 조산 예방에 효과적이지 않은 연구 결과가 확인됐기 때문이다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 동일한 성분인 조산 예방약인 '마케나(Makena)'에 대한 승인을 철회한 바 있다. 마케나는 스위스 제약기업 '코비스파마(Covis Pharma)'가 개발했다.

PRAC는 최근 '인기있는바카라사이트' 성분이 함유된 의약품에 대한 중증 부작용 사례가 보고돼 안전성 문제가 확인됐다고 밝혔다. 또 효능을 확인한 결과, 조산 예방에 있어 일관된 효능도 나타나지 않았고, 부작용에 비해 효과가 없거나 미미하다고 결정했다.

이번 결정은 태아일 때 인기있는바카라사이트에 노출된 사람의 암 발생 위험을 출생 이후 약 50년에 걸쳐 조사한 대규모 임상 연구를 통해 이뤄졌다. 연구 결과, 인기있는바카라사이트에 노출된 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 암 발생 위험이 높았다.

다만 보고된 암 사례수가 적고, 암 발생 위험 요인에 대한 정보가 제한적이라는 한계가 있다. 이에 PRAC 관계자는 "태아일 때 17-OHPC에 노출된 사람의 암 발생 위험이 있을 수 있지만, 불확실성은 존재한다"고 설명했다.

PRAC는 인기있는바카라사이트의 효능에 대한 임상 연구 데이터도 검토했다. 해당 임상 연구도 조산 경험이 있는 1700명 이상의 임산부를 대상으로 이뤄진 대규모 연구다. 연구 결과, 인기있는바카라사이트는 반복 조산 또는 신생아의 조산으로 인한 의학적 합병증을 예방하는 데 위약 대비 효과가 없음이 확인됐다.

또 메타 분석 연구 2건을 통해 인기있는바카라사이트가 조산 예방에 효과적이지 않다는 사실도 확인했다. 메타 분석은 특정 주제에 대한 여러 연구들을 일정한 체계에 따라 종합해 고찰하는 연구 방식이다.

일부 유럽연합(EU) 국가는 인기있는바카라사이트를 조산을 포함한 다양한 부인과 및 불임 질환 치료 등을 위해 사용해 왔다. PRAC는 검토를 통해 해당 적응증에도 인기있는바카라사이트의 효과에 대한 증거가 충분하지 않다고 결정했다. 이 결정에는 산부인과와 부인과 및 불임 치료 전문가, 환자 등의 의견도 고려됐다.

PRAC 관계자는 "태아기에 17-OHPC에 노출된 사람에서 암 발생 가능성이 확인됐다"며 "부담해야 하는 치료제의 위험이 혜택보다 크다"고 우려했다.