美 FDA 자문위 "노보 주1회 투약 인슐린 '아이코덱', 제1형 온라인 바카라사이트 승인 반대"

[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 '노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)'는 최근 '내분비대사약물자문위원회(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)'가 제1형 온라인 바카라사이트 대상으로 '인슐린 아이코덱(Insulin Icodec, 이하 아이코덱)'에 대해 승인하지 말 것을 권고했다고 밝혔다. 이는 지난해 4월 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출한 지 약 1년 만이다.

아이코덱은 주 1회 투여하는 인슐린으로, 노보가 개발했다. 승인될 경우, 1일 1회 인슐린 주사를 투여해야 하는 온라인 바카라사이트 환자에게 새로운 옵션이 생기게 된다.

제1형 온라인 바카라사이트은 몸속에서 인슐린을 만들지 못해 평생 관리가 필요한 만성 질환이다. 이 질환은 인슐린 주사로 관리해야 하는 어려움과 어린 나이에도 비교적 많이 발병하는 특징으로 '소아 당뇨'로 알려져 있다.

자문위원회는 "아이코덱의 이점이 저혈당증 등 위험을 넘지 않았다"며 7 대 4로 표결했다. 미국 식품의약국(FDA)은 일반적으로 자문위원회의 의견에 따르지만, 반드시 따라야 할 의무는 없다. 승인 결과 발표는 올해 3분기 내에 이뤄질 전망이다.

이번 자문위원회 회의가 열리기 전 FDA 심사관은 인슐린 의존도가 높은 제1형 온라인 바카라사이트 환자에서 생길 수 있는 '저혈당' 위험을 경고한 바 있다. 자문위원회는 노보가 이를 완화하기 위해 제안한 방법을 뒷받침하는 임상 데이터가 충분하지 않아 이번 결정을 내렸다.

노보는 제1형 온라인 바카라사이트 환자 582명이 참여한 임상3상(시험명 ONWARDS 6)을 기반으로, 제1형 온라인 바카라사이트 치료를 위해 BLA를 제출했다. 임상3상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 아이코덱 또는 '트레시바(성분 인슐린 데글루덱)'를 투여했다. 트레시바는 노보가 판매 중인 인슐린 제제다. 1일 1회 투여하고, 최소 42시간 동안 작용하는 장기지속형이라는 게 노보의 설명이다.

연구 결과, 아이코덱 투여군은 트레시바 투여군 대비 당화혈색소 수치 감소가 더 크게 나타나 비열등성을 입증했다. 다만 흔한 부작용으로 '저혈당증'이 보고됐다. 이는 아이코덱 투여군이 대조군 대비 50~80% 더 흔하게 발생했다.

유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)가 지난 3월 임상3상 결과를 기반으로 아이코덱에 대해 승인을 권고했다. 다만 CHMP 관계자는 "아이코덱은 주로 제2형 당뇨병 환자 치료를 위해 사용될 예정"이라며 "제1형 당뇨병 환자의 경우 뚜렷한 치료 이점이 기대될 경우에만 사용할 것"이라고 말했다.

노보는 아이코덱이 승인되면 제품명 '어위클리(Awiqli)'로 판매할 예정이다. FDA가 자문위원회의 의견을 받아들여 제1형 당뇨병을 적응증으로 승인되지 않아도, 제2형 온라인 바카라사이트는 승인될 가능성이 있다.