바이엘 "안과질환 치료제 '무료 바카라 게임 8㎎', 주사 간격 20주까지 연장 가능"

[더바이오 유하은 기자] 최근 식품의약품안전처가 안과질환 치료제인 '무료 바카라 게임(Eylea, 성분 애플리버셉트)' 8㎎에 대해 허가하면서 무료 바카라 게임는 국내에서 허가된 항VEGF(혈관내피세포성장인자) 약제 중 유일하게 가징 긴 반감기를 갖는 치료제가 됐다.

이진아 바이엘코리아 대표는 28일 "기존 2㎎과 동일한 효과와 안전성을 입증해 아일리아 8㎎ 국내 허가를 이뤄냈다"며 "항VEGF 약제 중 최대 5개월에 달하는 반감기를 갖는다"고 말했다.

다국적 제약사 바이엘(Bayer)의 한국지사인 바이엘코리아는 이날 서울 여의도 한국경제인협회 FKI타워 컨퍼런스 센터에서 '무료 바카라 게임주 국내 허가 기념 미디어 에듀케이션'을 개최했다. 이날 간담회에는 이진아 바이엘코리아 대표와 김재휘 김안과병원 교수, 문귀현 바이엘코리아 의학부 메디컬 어드바이저 등이 참석했다.

식약처는 지난 4월 '신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반부종(Diabeteic Macula Edema, DME)에 의한 시력 손상 치료제인 '아일리아주 8㎎'을 허가했다. 식약처는 nAMD 환자 1009명을 대상으로 진행한 임상3상(시험명 PULSAR)과 DME 환자 658명을 대상으로 한 임상2·3상(시험명 PHOTON) 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다.

무료 바카라 게임는 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리 체내에 투여하는 주사제다. 이번에 허가받은 무료 바카라 게임 8㎎은 기존 무료 바카라 게임 2㎎보다 4배 높은 용량을 통해 안구 내에서 유효 농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고, 주사 횟수를 줄이기 위해 개발됐다.

무료 바카라 게임 8㎎은 첫 3개월 동안 월 1회 주사하고, 이후 시력과 해부학적 검사 결과에 대한 의사의 판단에 근거해 투여 간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후 안정적인 시력과 해부학적 검사 결과를 유지하며 '치료 주기 연장(treat-and-extend)' 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.

김재휘 김안과병원 교수는 '망막질환 치료의 최신 지견과 아일리아 8㎎ 허가의 의의'를 주제로 발표를 진행했다. 김 교수는 "망막학회에서 진행한 설문조사 결과, 아일리아 선호도가 88%로 매우 높았다"고 말했다.

발표에 따르면, 무료 바카라 게임 8㎎과 기존 약제의 가장 큰 차이점은 용량과 투여 간격이다. 기존 약제의 용량은 0.05㎖이고, 무료 바카라 게임 8㎎의 용량은 0.07㎖로 더 많다. 투여 간격은 기존 약제는 16주인 반면, 무료 바카라 게임 8㎎은 최대 20주까지 연장이 가능하다.

2개의 임상시험(PULSAR·PHOTON)은 모두 아일리아 8㎎을 첫 3개월 동안 매월 1회 투여하고, 이후 12주 또는 16주 간격으로 연장 투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 대조군은 아일리아 2㎎을 8주 간격으로 투여했고, 1차 평가변수는 48주차 최대 교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)이다.

연구 결과 아일리아 8㎎ 투여군은 2㎎ 투여군과 유사한 시력 호전 정도를 보이며, 비열등성을 입증했다. 김 교수는 "임상시험에 참여한 환자 10명 중 3~4명은 주사 간격을 20주까지 연장할 수 있었다"며 "아일리아의 효능 및 안전성이 입증된 것"이라고 말했다.

특히 PULSAR 연구에서는 망막부종 감소 효과에서 더 빠른 효과가 확인됐다. 또 28주차에 확인한 결과 8㎎ 투여군의 77%는 16주 간격을 유지했다. 주사 간격이 길었음에도 효능을 유지해 주사 간격을 단축하지 않았다는 게 김 교수의 설명이다. 안전성의 경우 약의 용량이 많기 때문에 안압 상승 발생 빈도를 추가로 확인했는데, 분석 결과 2㎎은 0.3%, 8㎎은 0.6%로 확인됐다.

김 교수에 이어 발표를 진행한 문귀현 바이엘코리아 의학부 메디컬 어드바이저는 "항VEGF 제제의 초기 용량을 늘리면 VEGF 억제 기간이 길어져 치료 부담을 줄일 수 있다"며 "기존 2㎎에서 8㎎으로 늘려 반감기가 늘어났다"고 말했다. 이어 "아일리아 8㎎을 통한 지속적인 질병 조절을 통해 모든 환자군의 미충족 수요(unmet needs)를 해결하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.