로슈 '이나볼리십+표준요법', PIK3CA 변이 바카라사이트 카지노판 FDA 우선 심사

[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 유방암 치료제 후보물질인 '이나볼리십(inavolisib)'과 '팔보시클립(제품명 입랜스, Ibrance)' 및 '풀베스트란트(제품명 파슬로덱스, Faslodex)' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '우선 심사' 대상으로 지정됐다고 29일(현지시간) 밝혔다.

FDA는 보조 내분비요법 치료 중이거나 완료 후 12개월 이내 재발한 PIK3CA 유전자 변이, 호르몬수용체 양성(HR+), 인간상피세포증식인자수용체 2형 음성(HER2-), 국소 진행성 또는 전이성 바카라사이트 카지노판 대해 이나볼리십 기반 병용요법을 우선 심사하기로 했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월 27일 결과를 발표할 예정이다.

이번 우선 심사 결정은 임상3상(시험명 INAVO120) 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면, 팔보시클립 및 풀베스트란트 투여군의 무진행 생존기간(PFS)은 7.3개월인데 비해 이나볼리십을 추가 투여한 결과 PFS가 15.0개월로 2배 이상 증가했다. 아울러 질병 악화 또는 사망 위험은 57% 감소했다. 전체 생존기간(OS) 결과는 1차 분석 시점에서는 미성숙했지만, 긍정적인 추세가 관찰됐으며 현재 후속 분석 중이다.

전체 바카라사이트 카지노판의 약 73%에 해당하는 HR+/HER2- 바카라사이트 카지노판 환자의 약 40%는 PIK3CA 유전자 변이를 갖고 있다. PIK3CA 유전자에 변이가 생기면 바카라사이트 카지노판의 주치료법인 내분비요법 시 후천적 내성을 유발하고 종양을 성장시킨다. 환자의 사망 위험 역시 44% 증가하는 등 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다.

레비 개러웨이 로슈 글로벌 제품 개발 책임자는 "표준 치료에 이나볼리십을 추가한 1차 치료시 질병 진행이 확연히 지연됐으며, PIK3CA 유전자 변이가 있는 전이성 유방암 환자의 생존기간 연장 가능성을 확인했다"며 "FDA의 우선 심사를 통해 환자들에게 이나볼리십을 빨리 제공하도록 해야 할 것"이라고 말했다.

한편 로슈는 2024 미국임상종양학회(ASCO)에서 INAVO120 연구의 추가 분석 내용을 발표할 예정이다. 또 해당 연구 결과를 유럽의약품청(EMA) 등 다른 글로벌 보건당국에도 제출할 계획이라고 밝혔다. 로슈는 현재 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 바카라사이트 카지노판을 대상으로 다양한 조합의 글로벌 임상3상(INAVO120, INAVO121, INAVO122) 연구를 진행하고 있다.