셀트리온 "EMA, '바카라사이트 총판SC' 변경 허가 승인 권고"

[더바이오 유하은 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자가면역질환 치료제인 '바카라사이트 총판(성분 인플릭시맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라'의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 대해 승인을 권고했다고 3일 밝혔다.

짐펜트라는 '인플릭시맙' 성분을 셀트리온이 세계에서 처음 SC 제형으로 개발한 제품이다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선했다. 작년 한 해에만 연 매출 3000억원을 돌파했다.

CHMP는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 바카라사이트 총판SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 승인 권고를 결정했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 정맥주사(IV) 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고, 10주부터 바카라사이트 총판SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 바카라사이트 총판SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다.

용량 증가는 CD 환자 대상 바카라사이트 총판SC 유지 요법에서 필요시 240㎎으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 바카라사이트 총판SC 120㎎을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

셀트리온은 변경사항에 대한 최종 승인이 이뤄지면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 바카라사이트 총판SC의 경쟁력이 한층 강화되고, 이는 시장 점유율 확대로 이어질 것이라고 예상하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5) 에서 '바카라사이트 총판SC'는 점유율 21%를 기록했다. 바카라사이트 총판와 바카라사이트 총판SC 두 제품을 합산한 바카라사이트 총판 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

유럽에서 램시마 제품군의 시너지에 따른 동반 성장이 확인되면서 셀트리온은 미국에서 판매 중인 램시마(미국 제품명 인플렉트라)와 짐펜트라의 동반 성장도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미한다"며 "변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있다"고 말했다.