더바이오 /logo.png Fri, 25 Jul 2025 19:31:41 +0900 /news/articleView.html?idxno=16780 /news/articleView.html?idxno=16780 Fri, 25 Jul 2025 13:52:43 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 종근당 본사 전경 (출처 : 종근당) [더바이오 지용준 기자] 종근당은 자체 개발한 항체약물접합체(ADC) 기반의 항암신약 후보물질인 ‘CKD-703(개발코드명)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1·2a상을 승인받았다고 25일 밝혔다. 종근당은 이번 임상 승인으로 미국 내 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 단계적 용량 증량을 통해 CKD-703의 안전성과 최대 내약 용량을 확인하고, 개념증명(PoC)을 통해 최적 용량을 도출할 계획이다. 이와 함께 약동학, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가할 예정이다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 ‘간세포성장인자 수용체(c-Met)’를 타깃하는 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 혁신적인 항암신약 후보물질이라는 게 회사의 설명이다. 이 약물은 c-Met의 하위 신호를 억제함과 동시에, 암세포 내부로 세포독성약물을 선택적으로 전달해 세포 사멸을 유도한다. 또 혈중에서 약물이 무분별하게 분리되는 현상을 억제해 안전성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 국내에서 진행한 비임상 연구에서 우수한 세포 사멸 유도 효과를 확인했으며, 현재 다양한 고형암을 대상으로 적응증 확대를 위한 연구를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “CKD-703은 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼 기술의 융합을 통해 개발된 우리 회사 최초의 ADC 항암신약 후보물질”이라며 “이번 임상1·2a상 FDA 승인을 시작으로 국내를 비롯해 아시아와 유럽 등 임상 참여 국가를 확대하고, 글로벌 연구 역량을 집중해 계열 내 최고(Best-in-class) 항암제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, CKD-703은 지난해 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약 개발 지원’ 사업에서 약물의 혁신성과 차별성을 인정받아 지원 과제에 선정, 글로벌 임상 진입을 위한 비임상 및 임상1상 허가와 관련한 연구를 지원받고 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16770 /news/articleView.html?idxno=16770 Fri, 25 Jul 2025 09:40:30 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 출처 : 프레스티지바이오파마 [더바이오 지용준 기자] 프레스티지바이오파마의 연구개발(R&D) 센터인 프레스티지바이오파마IDC(이하 IDC)는 최근 항CTHRC1 단일클론항체인 ‘PBP1710(개발코드명)’을 기반으로 한 항암 병용 치료용 약학적 조성물에 대한 국내 특허를 출원했다고 25일 밝혔다. 회사는 PBP1710에 대한 지적재산권을 선제적으로 확보하는 한편, 글로벌 기술이전, 병용 치료 키트 및 동반진단 시장 진출 등 다양한 전략적 확장 가능성을 기대하고 있다. IDC는 고형암에서 과발현되는 ‘CTHRC1 단백질’이 세포외기질(ECM) 내 콜라겐 축적을 유도해 약물 전달을 방해한다는 점에 주목, 이를 저해하는 단일클론항체 기반의 병용 조성물을 설계했다. 이번 특허의 핵심은 PBP1710이 항암제와 병용 투여됨으로써 항암제의 약물 전달력과 반응성을 향상시킬 수 있다는 점이다. PBP1710은 CTHRC1 활성을 억제함으로써 항암제의 침투력과 반응성을 향상시키며, 기존 화학요법제의 치료 효과를 극대화한다는 게 회사의 설명이다. 회사에 따르면 PBP1710은 실제 삼중음성유방암(TNBC), 난소암(OV), 췌장암(PDAC), 교모세포종(GBM) 등 치료 난이도가 높은 고형암 전반에서 유의미한 시너지 효과를 보였다. 또 파클리탁셀, 젬시타빈, 카보플라틴 등 다양한 계열의 항암 화학요법제와 병용이 가능하다. IDC 관계자는 “이번 특허는 CTHRC1을 타깃으로 ECM 및 콜라겐을 직접 분해하지 않고 우회적으로 조절함으로써 전신 부작용을 줄이고, 정상 조직 기능을 보존하면서 병리적 기능만을 효과적으로 억제하는 새로운 병용 치료 전략을 제시했다”며 “향후 글로벌 기술이전, 병용 치료 키트 개발, 동반진단 시장 진출 등으로 이어질 수 있도록 전략적으로 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16742 /news/articleView.html?idxno=16742 Thu, 24 Jul 2025 10:45:38 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 출처 : 앱클론 [더바이오 지용준 기자] 앱클론은 식품의약품안전처에 자사의 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 ‘네스페셀(개발코드명 AT101)’에 대한 첨단 바이오의약품 신속처리대상 지정을 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 네스페셀 임상2상 중간 분석에서 확인한 객관적 반응률(ORR)과 완전 관해율(CRR)을 바탕으로 진행됐다. 네스페셀은 임상2상 중간 결과에서 ORR 94%, CRR 68%의 결과를 보였다. 이는 글로벌 CAR-T 치료제인 노바티스의 ‘킴리아’와 길리어드의 ‘예스카타’의 승인 사례 대비 10~40%p(포인트) 이상 높은 수치라는 게 회사의 설명이다. 앱클론 관계자는 “해당 중간 결과는 기존 치료에 반응하지 않던 재발·불응성 혈액암 환자군에서도 우수한 효능을 보여주고 있음을 입증한다”며 “이들 대부분의 환자들은 임상에서 더 이상 치료 수단이 없는 어려운 상황이라는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 네스페셀은 기존의 FMC63 기반 항체를 사용하는 글로벌 CAR-T와 달리 앱클론이 독자 개발한 CD19 특이적 인간화 항체를 적용해 효과와 지속력을 강화했다. 또 항체 친화력의 최적화를 통해 약물동태학적 효율성도 확보했다. 관련 연구 결과는 국제학술지인 ‘몰리큘러 캔서(Molecular Cancer)’에 게재된 바 있다. ‘신속처리대상 지정 제도’는 생명을 위협하는 중증질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가 심사를 우선적으로 진행하는 제도다. 지정될 경우 △전담 심사팀 배정 △심사기간 단축 △임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고, 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. 앱클론은 맞춤형 심사 및 사전검토 제도를 적극적으로 활용해 내년 하반기 국내 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 해외 사업화도 가속화 중이다. 튀르키예에서는 바이오기업 TCT가 앱클론으로부터 네스페셀을 기술이전받고 현지 사업화를 위한 공정 개발을 진행 중이다. 국내에서는 종근당이 한국 내 상업화 우선권을 확보하고 파트너십을 이어가고 있다. 이윤 앱클론 임상연구소장은 “네스페셀은 기존 치료에 실패한 중증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시하는 획기적인 결과를 보여주고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 보다 빠르게 환자들에게 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다. 한편 앱클론은 향후 적응증 확장을 위해 고형암을 표적하는 스위치형 카티(zCAR-T) 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다. 이를 통해 국내외 면역세포치료제 시장에서의 기술 주도권 확보와 글로벌 상업화를 함께 추진 중이다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16736 /news/articleView.html?idxno=16736 Thu, 24 Jul 2025 10:02:45 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) (사진 왼쪽부터) 박성수 대웅제약 대표와 김경식 베스티안재단 이사장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 대웅제약) [더바이오 유수인 기자] 대웅제약은 첨단 재생의료 분야의 연구개발(R&D) 역량을 강화하기 위해 베스티안재단과 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 지난달 대웅제약 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 대웅제약 박성수 대표를 비롯해 바이오R&D본부 유현승 본부장, 유지민 센터장 등 주요 임직원과 김경식 베스티안재단 이사장, 김태수 베스티안의학원 원장, 백승재 베스티안임상시험센터장 등이 참석했다. 대웅제약은 자가 자연살해(NK)세포, 줄기세포, 엑소좀 등을 활용한 다양한 재생의료 기술을 보유하고 있다. 더불어 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 세포치료제 생산 시설은 물론 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가 등을 통해 고품질 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 체계도 구축했다. 베스티안병원은 첨단 재생의료법에 따라 임상 연구 및 치료 수행이 가능한 의료기관으로, 화상 치료 분야에서 높은 전문성과 풍부한 임상 인프라를 보유하고 있다. 이에 양측은 실제 환자 치료에 적용이 가능한 △자가 NK세포를 활용한 면역 관련 질환 임상 연구 △엑소좀을 활용한 화상 환자용 창상 치료제 공동 개발을 추진할 계획이다. 대웅제약에 따르면 이번 연구는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 환자는 자가 NK세포 기반의 면역 치료를 통해 기존 면역억제제보다 이상반응 발생 가능성을 줄일 수 있다. 엑소좀 창상 치료제의 경우 화상 부위에 직접 작용해 조직 재생과 염증 조절을 유도, 기존 소독이나 피부이식 치료보다 회복 기간을 단축하고 통증과 흉터를 줄여 삶의 질 향상이 가능하다. 의료진 입장에서는 치료 부위에 도포하는 간편한 방식으로 조직 재생을 직접 유도해 현장 적용성과 사용 편의성이 높다. NK세포 연구는 관련 규정에 따라 먼저 임상 연구 형태로 추진되며, 향후 성과에 따라 치료 분야로의 확장도 모색할 계획이다. 엑소좀 창상 치료제는 기존 화상 치료의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 현재 창상 치료는 소독과 피복제를 통한 일시적 보호와 피부이식에 머무는 데 반해, 줄기세포 유래 엑소좀은 성장인자를 포함해 ‘피부 재생’을 촉진할 수 있다. 이에 차세대 엑소좀 창상 치료제로의 발전 가능성도 기대를 모으고 있다. 양측은 ‘충북 첨단 재생바이오 글로벌 혁신 특구’와의 연계를 핵심 축으로, 첨단 재생의료의 임상 연구와 치료 적용을 가속화할 계획이다. 혁신 특구 내 위치한 베스티안병원을 통해 첨단 재생의료의 연구 수행 시 특구 내 별도 위원회를 통해 보다 신속한 심의가 가능하며, 연구비 지원 등 다양한 혜택이 제공된다. 첨단 재생의료는 고도의 기술력뿐만 아니라, 의료기관과의 유기적인 협업이 핵심이다. ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 임상 연구 및 치료 행위는 ‘의료기관’이 주도해 수행해야 하며, 재생의료에 필요한 세포 역시 기술력과 품질을 보장할 수 있는 기업에서 안정적으로 생산·공급돼야 한다. 이번 협약은 기술력을 갖춘 기업과 임상 인프라를 확보한 의료기관 간의 이상적인 협력 모델로, 실질적인 R&D와 임상 적용을 통해 재생의료 분야의 치료 실현 가능성을 높인다는 점에서 의미가 크다는 게 양측의 설명이다. 김경식 베스티안재단 이사장은 “국가의 지정을 받은 충북 첨단 재생바이오 글로벌 혁신 특구에서 베스티안병원 임상시험센터가 첨단 재생의료 분야 발전에 기여하는 좋은 기회가 될 것으로 기대하며, 그 위대한 도전을 대웅제약과 함께하게 돼 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다. 이어 “베스티안병원은 국내 대표 화상 전문 의료기관으로서의 임상 경험을 바탕으로 첨단 재생의료 치료 기술의 적용 범위를 확대하고, 환자 중심의 새로운 치료 모델 구축에 기여할 계획”이라고 덧붙였다. 박성수 대웅제약 대표는 “환자에게는 실질적인 치료 혜택을 제공하고, 의료진에게는 임상 현장에서 활용도 높은 치료 솔루션을 제공함으로써 의료 현장의 실질적인 변화를 만들어가고자 한다”며 “이번 협약을 통해 양측이 보유한 기술과 경험을 결합해, 환자와 의료진 모두에게 도움이 되는 첨단 재생의료 성과를 만들어갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16728 /news/articleView.html?idxno=16728 Thu, 24 Jul 2025 06:50:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : GSK [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 항체약물접합체(ADC)인 ‘블렌렙(Blenrep, 성분 벨란타맙 마포도틴)’ 병용요법으로 재발·불응성 다발골수종 치료제 시장에 ‘재진입’하고 있다. GSK는 23일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)가 블렌렙을 ‘보르테조밉+덱사메타손(BVd)’, ‘포말리도마이드+덱사메타손(BPd)’ 병용요법으로 정식 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 BVd 또는 BPd 병용요법을 1차례 이상 치료를 받은 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한다. 블렌렙은 이번 승인으로 캐나다에서 허가된 ‘유일한’ 성숙 B세포 항원(BCMA) 표적 ADC가 됐으며, 기존 치료에 내성을 보인 환자들에게 추가 치료옵션으로 사용될 수 있게 됐다. ◇DREAMM-7·8 임상, 생존·무진행 생존기간 개선 입증 이번 캐나다 승인의 근거가 된 2건의 임상3상 연구(DREAMM-7 및 DREAMM-8)에서는 블렌렙 병용요법이 기존 표준 치료 대비 유의한 효과를 입증했다. DREAMM-7연구는 ‘블렌렙+BVd’ 병용군이 항CD38 항체인 ‘다잘렉스(Darzalex, 성분 다라투무맙)’ 기반 요법보다 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. DREAMM-8 연구는 ‘블렌렙+BPd’ 병용군이 PFS를 유의하게 연장했으며, 반응 깊이와 지속 기간에서도 기존 치료군 대비 우위를 나타냈다. 두 임상 모두 고위험 염색체 이상(high-risk cytogenetics)이나 면역조절제인 ‘레블리미드(Revlimid, 성분 레날리도마이드)’에 불응한 환자 등 예후가 불량한 환자군에서도 일관된 치료 효과를 나타냈다. 또 주요 2차 평가변수 전반에 걸쳐 임상적으로 유의한 개선이 확인됐다. 블렌렙의 주요 이상반응으로는 시력 저하, 각막 혼탁, 안구 통증, 눈의 이물감 등 안구와 관련한 증상이 있으며, 전체 환자의 20% 이상에서 보고됐다. 다만 투약 간격 조정이나 용량 감량을 통해 부작용을 관리하면서도 치료 효과를 유지할 수 있었고, 치료 중단율은 두 임상 모두 9% 이하에 머물렀다. 이외에도 상기도 감염, 피로, 혈소판 감소증, 말초 신경병증 등의 이상반응이 관찰됐다. ◇美 재허가 보류…英·日·캐나다 ‘정식’ 승인, EU는 ‘조건부’ 의견 블렌렙은 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘단독요법’으로 허가를 받았으나, 후속 임상시험(DREAMM-3)에서 주요 평가변수를 충족하지 못해 2022년 말 자발적으로 시장에서 철수했다. 이후 병용요법 기반으로 ‘재허가’를 추진했지만, 지난 17일(현지시간) 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 블렌렙+포말리도마이드 병용요법의 위험 대비 이점이 충분하지 않다고 판단해 ‘승인 거절’을 권고했다. 반면 영국 의약품규제청(MHRA)은 지난 4월 블렌렙 병용요법을 세계 최초로 ‘정식 승인’했다. 이어 6월에는 국립보건임상우수연구소(NICE)가 해당요법의 국민보건서비스(NHS) 적용을 권고하면서 실제 처방이 가능해졌다. 일본 후생노동성(MHLW)도 5월, BVd 및 BPd 병용요법 모두에 대해 허가를 완료하며 주요 시장에서의 승인 흐름에 합류했다. 스위스에서는 DREAMM-8 임상 결과를 기반으로 허가를 획득했으며, 중국에서는 DREAMM-7 임상을 근거로 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정되고, ‘우선심사(priority review)’ 대상에도 포함됐다. ◇재발·불응 환자 대상…BCMA 표적치료제로 활용 기대 다발골수종은 전 세계에서 매년 18만명이 넘는 새롭게 진단되는 ‘혈액암’으로, 재발과 치료 저항성이 반복되는 것이 특징이다. 초기 병용요법 이후에도 재발하는 환자가 많아 기존 치료제에 내성을 보이는 환자를 위한 새로운 기전의 치료제 개발이 활발히 진행되고 있다. 블렌렙은 BCMA를 표적으로 하는 유일한 ADC로, 전처치나 입원 없이 외래에서 ‘병용 투여’가 가능해 치료 접근성과 환자 편의성을 높일 수 있다. BCMA를 표적으로 하는 단클론항체에 세포독성 약물인 ‘오리스타틴 F’를 비가수분해성(non-cleavable) 링커로 결합했다. 미셸 혼(Michelle Horn) GSK 캐나다 메디컬 총괄은 “이번 승인을 통해 재발성 다발골수종 환자에게 생존과 관해의 기회를 높일 수 있는 새로운 치료옵션이 제공됐다”고 말했다. 다발골수종 환자들을 위한 비영리단체인 마이엘로마 캐나다(Myeloma Canada)의 마르틴 엘리아스(Martine Elias) 최고경영자(CEO)는 “블렌렙의 재등장은 다발골수종 치료 환경 변화에 의미 있는 진전”이라며 “완치를 향한 여정을 이어가는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16727 /news/articleView.html?idxno=16727 Thu, 24 Jul 2025 06:00:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : 로슈 [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 로슈(Roche)는 23일(현지시간) 자사의 PIK3 억제제 계열의 유방암 치료제인 ‘이토베비(Itovebi, 성분 이나볼리십)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료를 위해 ‘입랜스(Ibrance, 성분 팔보시클립)’ 및 ‘파슬로덱스(Faslodex, 성분 풀베스트란트)’와의 병용요법으로 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 5월 유럽의약품청(EMA) 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 이토베비에 대한 승인을 권고한 지 약 2개월 만이다. 이토베비는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 적응증에 대해 ‘1차 치료제’로 승인받은 바 있다. 또 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다. 이번 유럽 승인은 구체적으로 보조 내분비 치료 후 12개월 이내 재발하거나 치료 중 재발한 환자 중 내분비 저항성이 있으면서도 PIK3CA 유전자 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성(+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성(-)을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이뤄졌다. 이번 승인은 ‘이토베비 병용요법’의 효능과 안전성 등을 평가한 임상3상(INAVO120) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상 연구 결과, 이토베비 병용요법은 기존 두 약제(입랜스 및 파슬로덱스)를 병용한 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값의 경우 이토베비 병용요법 투여군은 15.0개월을 기록하며, 7.3개월을 기록한 대조군 대비 2배 이상 연장된 것으로 나타났다. 이같은 개선 효과는 질병이 3개 부위 이상으로 전이된 고위험 환자군을 포함한 사전 정의된 모든 하위 그룹에서도 일관되게 확인됐다. 해당 임상에서 이토베비 병용요법에 대한 새로운 안전성 문제는 나타나지 않았고, 전반적으로 내약성도 우수한 것으로 보고됐다. 아울러 최종 전체생존(OS) 분석에서도 이토베비 병용요법이 사망 위험을 33% 감소시켰음이 확인됐다. 또 이토베비 병용요법은 대조군에 비해 화학요법 시작 시점을 2년가량 유의하게 지연시켰다는 게 로슈의 설명이다. 아울러 로슈는 △CDK4/6 억제제 및 내분비요법 병용 치료 이후 HR 양성 / HER2 음성 유방암 △HER2 양성 유방암 △내분비 민감성, PIK3CA 돌연변이 HR 양성 / HER2 음성 유방암 등을 적응증으로 이토베비의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 임상을 진행 중이다. 레비 개러웨이(Levi Garraway) 로슈 최고의학책임자(CMO)는 “이토베비는 PIK3CA 돌연변이 ER 양성 진행성 유방암 환자의 생존율을 향상시킨 ‘최초’의 치료제”라며 “이토베비 기반 요법은 해당 유방암 아형 환자들이 겪고 있는 중요한 미충족 의료 수요를 해결하는데 기여할 수 있다”고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16713 /news/articleView.html?idxno=16713 Wed, 23 Jul 2025 14:59:08 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) 출처 : 에이비엘바이오 [더바이오 지용준 기자] 에이비엘바이오는 오는 28일 개인투자자와 애널리스트, 기관투자자 등을 대상으로 온라인 및 오프라인 기업간담회를 개최한다고 23일 밝혔다. 오프라인 간담회는 기관투자자 등을 대상으로 서울 여의도에서 진행되며, 온라인 간담회는 에이비엘바이오의 공식 유튜브 채널을 통해 28일 오전 9시부터 약 1시간 동안 송출될 예정이다. 에이비엘바이오는 이번 간담회를 통해 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼인 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’ 및 4-1BB 기반의 이중항체 플랫폼인 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’를 포함해 ‘ABL001(개발코드명, 성분 토베시믹)’, 차세대 항체약물접합체(ADC) 등 회사의 핵심 사업 영역에 대한 최신 현황을 공유할 예정이다. 이번 간담회에서는 그랩바디-T 기반의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 ‘ABL111(개발코드명, 성분 지바스토믹)’ 병용요법의 임상 데이터를 조명할 예정이다. 에이비엘바이오는 올해 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 ABL111과 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 병용요법에 대한 고무적인 임상1b상 데이터를 구두로 발표했다. 그랩바디-B 플랫폼의 사업 전략과 담도암 치료제 후보물질인 ABL001 및 이중항체 ADC에 대한 개발 타임라인 역시 공유될 예정이다. 에이비엘바이오는 지난 4월 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과의 그랩바디-B 플랫폼 기술이전 계약 체결 이후 기존 항체 위주의 그랩바디-B 적용 모달리티를 작은 간섭 RNA(small interfering RNA, siRNA)로 확장해 나가고 있다. 또 컴퍼스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술 이전된 후 담도암 2차 치료제로 개발 중인 ABL001의 경우 올해 연말 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등을 포함한 임상2·3상 전체 데이터를 발표할 예정이다. 아울러 이중항체 ADC인 ‘ABL206(이하 개발코드명)’및 ‘ABL209’도 올해 안에 임상1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 제출하기로 했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “최근 그랩바디-T 기반의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 ABL111이 임상1b상 데이터를 발표하며 회사의 사업 진행 현황에 대해 보다 자세한 설명을 듣고 싶어하는 투자자분들이 많았다”며 “이번 간담회를 통해 주요 파이프라인의 개발 현황과 향후 계획 그리고 다양한 사업화 전략 등 회사의 중장기 비전에 대해 직접 소통할 수 있는 자리가 되기를 기대한다”고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16708 /news/articleView.html?idxno=16708 Wed, 23 Jul 2025 13:20:21 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : 레플리뮨 [더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 레플리뮨(Replimune)은 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 흑색종 치료제 후보물질인 ‘RP1(개발코드명, 성분 부솔리모진 오더파렙벡)’에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 사실상 FDA가 RP1의 품목허가를 거절한 조치로 보인다. 레플리뮨은 자사의 후보물질인 RP1을 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역관문억제제인 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’와 병용해 진행성 흑색종 치료제로 개발해왔다. FDA 신청의 핵심 근거가 된 임상2상(IGNYTE)은 RP1과 옵디보 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 연구다. 레플리뮨은 이 결과를 바탕으로 FDA에 품목허가를 신청했다. 그러나 FDA는 해당 연구가 RP1의 유효성을 입증하기에 부족하며, 적절하고 통제된 임상시험으로 보기 어렵다는 입장을 밝혔다. 특히 시험군의 이질성이 커 결과 해석이 어렵고, 확증 임상시험 설계 측면에서도 보완이 필요하다고 판단했다. 다만 이번 CRL에서는 안전성과 관련한 문제는 지적되지 않았다. 레플리뮨은 FDA와의 후속 논의를 위한 ‘타입 A(Type A)’ 미팅을 요청하며 즉각적으로 대응에 나섰다. 회사는 “중간 및 후기 심사 과정에서 이번 CRL에 포함된 사안들이 사전 공유되지 않았다”며 “확증 임상 설계에 대해서도 FDA와 사전 합의를 마쳤다”고 설명했다. 타입 A 미팅은 허가 심사 과정에서 ‘중대한 문제’가 발생했을 때 FDA와 제약사가 해결 방안을 논의하는 공식 회의로, CRL 수령 이후 재신청 전략을 수립하는데 활용된다. FDA는 미팅 요청 접수 후 30일 이내 회의를 개최하도록 규정하고 있다. 수실 파텔(Sushil Patel) 레플리뮨 최고경영자(CEO)는 “RP1 병용요법이 진행성 흑색종 환자에게 실질적인 혜택을 줄 수 있다고 확신한다”고 말했다. 한편 레플리뮨은 종양용해바이러스(Oncolytic Virus) 기반의 면역항암제 플랫폼(RPx)을 바탕으로 다양한 고형암 치료제를 개발 중이다. 회사는 FDA와의 후속 협의를 통해 RP1 개발 재개를 모색할 계획이다. RP1은 단순포진바이러스(HSV-1)를 기반으로 레플리뮨이 자체 개발한 종양용해바이러스 치료제 후보물질이다. 해당 바이러스에는 종양세포 융합 촉진 단백질인 ‘GALV-GP R-’와 면역 자극 인자인 ‘GM-CSF’가 탑재돼, 종양세포를 선택적으로 파괴하고 강력한 면역반응을 유도하도록 설계됐다. RP1은 체내 종양세포에 침투해 이를 직접 파괴하는 동시에, 종양 항원을 방출하고 종양미세환경(TME)을 변화시켜 전신적인 항암 면역반응을 유도하는 것이 핵심 기전이다. 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 흑색종 치료제인 ‘임리직(Imlygic, 탈리미진 라헤르파렙벡)’과 유사한 기전을 기반으로 한 차세대 종양용해바이러스 플랫폼이다. 레플리뮨은 이 후보물질의 적응증을 흑색종 외에도 면역 억제 치료를 받은 이식 환자 대상 피부암과 비흑색종 피부암 등으로 확대하고 있다. 레플리뮨은 긍정적인 초기 데이터를 바탕으로 지난해 11월 RP1에 FDA로부터 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’ 지정을 받았다. 이후 올해 1월 ‘우선심사(priority review)’ 대상으로 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출했다. 그러나 FDA는 유효성 입증 근거가 부족하다는 판단을 내리며 RP1의 상용화 추진에는 제동이 걸렸다. FDA의 CRL 발송 소식이 확인된 이후, 레플리뮨의 주가는 21일(현지시간) 종가 기준 13.71달러(약 1만9000원)에서 22일 장 초반 2.70달러(약 3700원)까지 80.3% 급락했다. 22일 종가는 3.01달러(약 4200원)로 소폭 반등했지만, 시가총액은 하루 만에 약 4억2658만달러(약 5470억원) 증발하며 78% 넘게 감소했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16680 /news/articleView.html?idxno=16680 Tue, 22 Jul 2025 15:53:14 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) (사진 왼쪽부터) 사토 칸 한국오노약품공업 대표, 이충훈 한국오노약품공업 의학부 이사, 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수, 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수 (사진 : 유수인 기자) [더바이오 유수인 기자] 한국오노약품공업이 개발한 PD-1(programmed cell death-1) 면역관문억제제인 ‘옵디보(성분 니볼루맙)’가 국내 허가 10주년을 맞이한 가운데, 치료 대안이 없던 암종을 중심으로 적응증을 확장해 온 발자취를 공유하는 자리가 마련됐다. 최근에는 한국BMS제약의 ‘여보이(성분 이필리무밥)’와의 병용요법이 ‘간세포암 1차 치료제’로 허가를 받아 ‘장기 생존’을 목표로 하는 환자들의 추가 치료옵션으로 기대를 받고 있다. 사토 칸 한국오노약품공업 대표는 22일 오후 서울 더플라자호텔에서 개최한 기자간담회에서 “옵디보가 국내에 처음 도입된지 10년이 되는 해에 ‘간암’이라는 중요한 암종에서 새로운 치료옵션을 선보일 수 있게 돼 감회가 깊다”고 소회를 밝혔다. 그러면서 “이번 적응증 확대는 단순한 약제 허가를 넘어 지난 10년간 한국 환자와 의료진이 보여준 신뢰 및 경험 위에 만들어진 성과”라며 “한국오노약품공업은 앞으로도 한국BMS제약과 함께 환자 중심의 혁신적인 치료옵션을 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 옵디보는 PD-1과 PD-1 리간드의 경로를 저해함으로써 신체 면역계를 이용해 항종양 면역반응을 활성화하는 기전의 PD-1 면역관문억제제다. 지난 2015년 ‘악성 흑색종의 2차 치료제’로 국내에 도입된 이후 ‘긴 반응 유지기간’이라는 강점에 기반해 이달 기준 총 11개 암종에 걸쳐 24개의 적응증을 확보했다. 면역항암제가 기존에 진입하지 못했던 ‘요로상피세포암의 보조요법’으로도 적응증을 넓혔다. 특히 옵디보는 기존 단독요법만으로는 효과가 제한적이었던 1차 치료 환경에서 ‘여보이’ 또는 기존 표준 치료와의 병용요법으로 시너지를 확인, 위암·신세포암 등에서는 면역항암제 최초로 허가 및 급여 등재 성과를 내기도 했다. 구체적으로 위암·폐암·신세포암·간암 등 총 8개 암종에서 14개 병용요법이 허가됐고, 위암에서는 최초로 1차 치료제 허가 및 급여를 받았다. 신세포암에서는 면역항암제 중 유일하게 급여를 받고 있다. 이날 발표를 진행한 이충훈 한국오노약품공업 의학부 이사는 “옵디보는 표준 치료와의 병용 전략으로 시너지를 확인했고, 여보이 병용요법에서는 여보이를 통한 부족한 T세포 공급, 긴 반응 유지기간 등의 효과를 확인했다”며 “이에 항암 치료 패러다임도 면역항암제를 중심 약제로 둔 신약 개발로 이어지고 있다”고 강조했다. 그는 “현재 옵디보와 여보이를 활용해 진행하고 있는 임상 연구만 수백여건에 달한다. 옵디보와 관련해서는 531건의 임상시험이, 여보이는 302건의 임상시험이 완료됐다”며 “현재 환자 등록이 진행 중이거나 준비 중인 임상은 옵디보 260건, 여보이 106건에 달한다. 앞으도로 더 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. ‘옵디보+여보이’ 병용요법은 최근 높은 사망률과 미충족 수요를 안고 있는 간세포암 1차 치료제로도 적응증을 넓히며 환자들의 치료 접근성 확대에 기여하고 있다. 앞서 식품의약품안전처는 옵디보+여보이 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 치료제로 허가했다. 국내 의료진들은 옵디보+여보이 병용요법이 간암 치료의 새로운 표준 요법으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 간암은 간에서 생기는 원발성 암종으로, 2023년 기준 국내 간암 사망자는 총 10만136명에 달한다. 국내 주요 암종별 사망률은 11.9%로, 폐암(21.9%)에 이어 두 번째로 높다. 전체 간암에서 가장 많은 비중을 차지하는 암이 간세포암(74.3%)이다. 진행성 간세포암의 5년 생존율은 5% 미만으로 보고 되고 있다. 이날 자리에 참석한 유창훈 서울아산병원 종양내과 교수는 “기존 1차 치료 환경에서 10년 이상 표준 치료로 사용돼온 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 1년 전후 생존기간을 보이는데 그치고 있다”며 “지난 2022년 면역항암제 기반의 병용요법이 간세포암의 새로운 치료제로 도입되며 치료 지형이 변화했지만, 여전히 생존기간이나 반응률 그리고 정맥류 출혈 등 부작용 측면에서 추가적인 대안이 필요했다”고 설명했다. 이어 “하지만 옵디보+여보이 병용요법의 허가 기준이 된 ‘CheckMate-9DW’ 임상에서 높은 반응률과 약 2년의 장기 생존 가능성 등이 확인돼 해당 병용요법은 새로운 표준 치료로서 기대감을 높이고 있다”며 “특히 해당 요법의 치료 반응은 간 기능과 관계없이 일관됐다. 환자 상태와 니즈에 맞춰 1차 요법으로 선택할 수 있는 근거를 마련한 것이다. 특히 치료의 주된 목표가 ‘장기 생존’인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것”이라고 평가했다. 유 교수는 “해당 요법의 안전성 프로파일 또한 각 약제의 기존 프로파일과 유사했다. 이상반응 또한 대부분 관리 가능한 수준이었다”며 “면역 관련 이상반응의 경우 모니터링을 통한 조기 발견과 관리를 통해 안전하게 대응이 가능하다. 옵디보와 여보이는 이미 다양한 암종에서 오랜 기간 사용 경험이 축적돼 왔기 때문에 이상반응 관리 측면에서의 우려는 적을 것으로 예상한다”고 강조했다. ‘CheckMate-9DW’ 임상은 옵디보+여보이 병용요법과 기존 표적 치료옵션을 비교 평가한 연구다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수가 이날 행사에 참석해 해당 임상 결과를 공유했다. 우선 김 교수는 ‘CheckMate-9DW’ 연구가 현재 임상 상태와 유사한 조건에서 옵디보+여보이 병용요법의 우월성을 확인했다는데 의의가 있다고 봤다. 기존 간세포암 1차 치료에 허가된 치료제들의 임상 연구는 대부분 ‘소라페닙’만을 대조군으로 설정해 유효성을 비교했지만, ‘CheckMate-9DW’는 소라페닙과 함께 상대적으로 최신 치료옵션으로 사용되고 있는 ‘렌바티닙’을 대조군으로 설정했기 때문이다. 전체 대조군 중 렌바티닙을 투여한 환자 비율은 85%에 달한다. 또 해당 임상에서는 3년차까지 소라페닙 및 렌바티닙 대비 옵디보+여보이 병용요법의 개선된 전체 생존 이점이 유지되는 점을 확인했다. 옵디보+여보이 병용요법은 추적 관찰기간 중앙값 35.2개월 시점에서 23.7개월(95% CI 18.8-29.4)의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 확인했다. 대조군의 경우 20.5개월(95% CI 17.5-22.5)로, 옵디보+여보이 병용요법군의 사망 위험이 21% 더 낮았다(HR 0.79, 95% CI 0.65-0.96). 2년 및 3년 시점에서 확인한 옵디보+여보이 병용요법군의 전체 생존율은 각각 49%, 38%로, 대조군의 39%, 24%를 상회했다. 옵디보+여보이 병용요법군의 객관적 반응률은 36%(95% CI 31-42)로, 대조군의 13%(95% CI 10-17)보다 약 3배 높았다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자 비율은 7%로, 대조군(2%) 대비 유의미한 개선이 나타났다. 옵디보+여보이 병용요법에 반응한 환자군(n=121)을 대상으로 평가한 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 30.4개월(95% CI 21.2-NE)로, 대조군(n=44, 12.9개월; 95% CI 10.2-31.2)보다 장기적이고 지속적인 치료 혜택이 확인됐다. 김도영 교수는 “옵디보+여보이 병용요법은 반응률과 완전 관해율 모두에서 대조군 대비 약 3배 향상된 데이터를 보였으며, 30.4개월의 반응 지속기간 중앙값이 확인됐다”고 설명했다. 그는 이어 “옵디보+여보이 병용요법에 반응한 환자군을 대상으로 2년 6개월 이상의 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있는 셈”이라며 “이는 이중 면역항암요법으로써의 지속적인 효과가 뒷받침된 결과”라고 덧붙였다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16673 /news/articleView.html?idxno=16673 Tue, 22 Jul 2025 11:44:19 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 출처 : 식품의약품안전처 화면 캡쳐 [더바이오 유수인 기자] 듀켐바이오는 글로벌 진단의약품 기업인 블루어스다이그노스틱스로부터 기술을 도입한 전립선암 진단용 방사성의약품인 ‘프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)’에 대해 22일 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 지난 4월 허가 신청 이후 3개월 만이다. 프로스타시크주는 글로벌 기업 브라코 계열사인 블루어스다이그노스틱스가 개발한 PSMA(전립선특이막항원, 전립선암 진단에 사용됨) 표적 방사성의약품이다. 미국에서는 두 번째로 승인된 PSMA 표적 방사성의약품으로, 지난 2023년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 국내 허가로 프로스타시크주는 전국 단위 공급이 가능한 최초의 전립선암 PET 영상 진단제로, 환자의 정밀 진단은 물론 의료진의 맞춤형 치료 전략 수립에도 기여할 것으로 기대된다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16661 /news/articleView.html?idxno=16661 Tue, 22 Jul 2025 06:10:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : 아스트라제네카 [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)는 자사의 표적항암제인 ‘타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)’와 ‘페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법’ 병용이 국소 진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존기간(OS)을 개선했다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번에 공개된 데이터는 임상3상(FLAURA2) 최종 분석에 대한 톱라인(Top-line) 결과다. 타그리소는 세계 최초로 승인받은 3세대 EGFR 변이 양성 NSCLC 표적항암제다. 타그리소는 EGFR-TKI로, 표준형 EGFR-TKI보다 약 9배 낮은 농도에서 EGFR의 특정 변이(T790M, L858R, 엑손 19 결손)에 공유 결합해 ‘EGFR 민감성 변이’와 ‘T790M 내성 변이’ 모두를 저해한다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 아스트라제네카는 ‘타그리소 병용요법’의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 FLAURA2 연구를 진행했다. FLAURA2는 ‘국소 진행성(3B~3C기)’ 또는 ‘전이성(4기)’ EGFR 변이 비소세포폐암 환자 557명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 무작위로 배정돼 ‘타그리소를 항암화학요법과 함께 투여’하거나 ‘타그리소를 단독으로 투여’했다. 임상3상의 1차 평가변수는 ‘무진행 생존기간(PFS)’, 2차 평가변수는 ‘전체 생존기간(OS)’ 등이다. 앞서 ‘타그리소 병용요법’은 ‘타그리소 단독 투여군’ 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다. PFS 중앙값은 25.5개월로, 대조군(16.7개월) 대비 8.8개월 개선한 것으로 나타났다. 당시 아스트라제네카는 OS 데이터가 아직 충분히 성숙하지 않았다며 추가 평가를 이어갈 예정이라고 밝혔다. 최종 분석 결과, ‘타그리소 병용요법’은 2차 평가변수였던 OS에서 ‘타그리소 단독요법’ 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다. 이번 최종 OS 분석은 앞서 발표된 중간 분석 결과와 일관된 생존 이점을 다시 한번 입증했다는 게 아스트라제네카의 설명이다. ‘타그리소 병용요법’의 흔한 이상반응은 대조군 대비 더 높았지만, 이미 잘 알려진 화학요법 관련 부작용에 기인한 것으로 보고됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율과 표적 독성으로 인한 중단율은 2개 투여군 모두에서 낮게 확인됐다. 아스트라제네카는 향후 관련 학회에서 자세한 데이터를 공개할 예정이며, 해당 데이터는 전 세계 규제당국과도 공유될 계획이다. ‘타그리소 및 항암화학요법 병용요법’은 FLAURA2 연구를 바탕으로 미국과 유럽연합(EU) 국가, 중국, 일본 등 80개 이상의 국가에서 승인받은 바 있다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발 수석부사장은 “이번 OS 분석 결과는 EGFR 변이 폐암 치료의 핵심 치료제로서 타그리소의 입지를 공고히 할 수 있는 중요한 근거”라며 “‘타그리소와 항암화학요법 병용요법’은 1차 치료 환경에서 생존을 유의하게 연장할 수 있으며, 이는 초기 병기와 진행성 질환 모두에서 단독요법으로 생존 이점을 보였던 기존 임상시험 결과를 보완하는 것”이라고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16658 /news/articleView.html?idxno=16658 Tue, 22 Jul 2025 06:00:00 +0900 riverok@thebionews.net (강조아 기자) 출처 : 미국 식품의약국(FDA) [더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 최근 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 양성 절제 불능·전이성 유방암의 1차 치료제로 개발 중인 ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸)’와 ‘퍼제타(Perjeta, 성분 퍼투주맙)’ 병용요법을 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정했다고 밝혔다. 엔허투는 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)와 일본 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동으로 개발한 항체약물접합체(ADC)다. FDA는 HER2 양성 진행성·전이성 유방암 환자 1157명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast09)의 중간 분석 결과를 근거로 이번 병용요법을 혁신치료제로 지정했다. 해당 임상 결과, ‘엔허투·퍼제타’ 병용군은 기존 표준요법인 ‘탁산·허셉틴·퍼제타 병용요법(THP)’ 대비 무진행 생존기간(PFS)을 유의미하게 연장했다. 29개월 시점 분석에서 해당 병용군은 사망 위험을 44% 낮췄으며, 반응 지속기간(DoR)은 3년 이상이었다. 모든 하위 분석군에서도 일관된 PFS 개선 효과가 확인됐다. ‘THP 병용요법’은 지난 10여 년간 HER2 양성 전이성 유방암의 ‘1차 표준 치료’로 사용돼 왔다. 이번 결과는 새로운 병용요법이 기존 치료법을 대체할 수 있는 임상적 가능성을 제시했다는 점에서 주목된다. 이번 지정은 양사가 공동으로 개발한 ADC인 엔허투의 9번째 혁신치료제 지정 사례다. 이 가운데 5건은 전이성 유방암 관련 적응증으로, HER2 양성 전이성 유방암의 2차 및 후기 치료뿐만 아니라 HER2 저발현 및 초저발현 유방암에 대한 적응증도 포함된다. 이외에도 HER2 양성 전이성 고형암, 직장결장암, HER2 변이 비소세포폐암(NSCLC), 전이성 위암 등에 대한 병용요법 및 단독요법이 혁신치료제로 지정된 바 있다. 켄 다케시타(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발 총괄은 “이번 혁신치료제 지정은 엔허투 병용요법이 가진 잠재적 치료 가치를 FDA가 인정한 결과”라며 “특히 3년 이상 유지된 PFS는 현재 치료법을 능가하는 임상적 진보”라고 강조했다. 한편 FDA의 혁신치료제 지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 대상으로 기존 치료 대비 현저한 개선 효과가 입증된 경우 부여된다. 혁신치료제의 경우 허가 신청 시 ‘우선심사’ 등 개발·승인 과정을 신속화할 수 있다. 통상 임상 개발 기간이 약 30% 단축되는 것으로 알려져 있다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16657 /news/articleView.html?idxno=16657 Mon, 21 Jul 2025 16:50:41 +0900 riverok@thebionews.net (강조아 기자) 출처 : 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) [더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 자사가 개발한 빈혈 치료제인 ‘레블로질(Reblozyl, 성분 루스파터셉트)’이 골수섬유증(MF) 임상3상(INDEPENDENCE)에서 1차 평가변수인 ‘적혈구 수혈 중단’을 충족하지 못했다고 지난 18일(현지시간) 밝혔다. BMS는 적혈구 수혈과 야누스 키나제 억제제(JAKi) 치료를 받고 있는 ‘골수 증식 종양(MPN, 만성 혈액암)’과 관련한 MF 환자 313명을 대상으로 ‘레블로질과 JAK 억제제’ 병용요법을 평가해왔다. 1차 평가변수는 치료 시작 24주 이내에 연속 12주 동안 적혈구 수혈 없이 생존한 환자 비율이다. 2차 평가변수는 연속 16주 동안의 생존 환자 비율과 헤모글로빈 수치 증가 및 적혈구 수혈 의존도 50% 이상 감소치다. 해당 임상3상 연구 결과, 레블로질 병용요법은 앞선 임상2상(NCT03194542) 결과와 같이 수치적, 임상적으로 의미 있는 ‘적혈구 수혈 중단율’을 보이기는 했다. 하지만 통계적 유의성을 확보하지 못해 1차 평가변수 달성에는 실패했다(p=0.0674). 2차 평가변수인 ‘적혈구 수혈 의존도’가 50% 이상 감소한 환자와 12주 이상 헤모글로빈 수치가 1g/dL 이상 증가한 환자도 다수 관찰되는 등 임상적 이점이 관찰됐다. 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일치했다. BMS는 레블로질의 임상적 유의성에 의미를 두고, 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 시판허가를 논의할 계획이다. 앤 커버(Anne Kerber) BMS 혈액학·종양학·세포치료 개발 부문 수석 부사장은 “MF 환자는 시간에 따라 수혈 의존도가 높아지는데, 레블로질이 이들의 빈혈 증세를 임상적으로 개선하는 것은 상당히 유의미한 일”이라며 “수혈 의존도 감소, 헤모글로빈 수치 개선 등 레블로질의 임상적 유의성은 미충족 수요를 해결할 잠재력이 있다”고 말했다. 한편 레블로질은 ‘적혈구 생성 촉진제(ESA)’ 사용 경험이 없으면서 지속적으로 적혈구 수혈이 필요한, 경증 또는 중등증 성인 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 ‘1차 치료제’다. ESA 치료에 실패한 환자들의 빈혈 치료에도 사용된다. MF는 골수 내 섬유조직이 비정상적으로 증가해 ‘정상 혈액세포의 생산이 점점 감소’하는 만성 MPN 질환이다. 백혈구 및 혈소판 감소 관련 합병증으로 인해 피로, 무기력, 어지러움, 호흡 곤란 등의 중증 빈혈 증상이 나타난다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16642 /news/articleView.html?idxno=16642 Mon, 21 Jul 2025 09:29:20 +0900 jyj@thebionews.net (지용준 기자) CAR-T 치료제를 연구개발 중인 큐로셀 연구진의 모습 (출처 : 큐로셀) [더바이오 지용준 기자] 큐로셀은 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘림카토(RIMQARTO)’의 상업화를 앞두고, 처방부터 투약까지 전체 과정을 실시간으로 추적·관리하는 통합 솔루션인 ‘큐로링크(CUROLINK)’를 성공적으로 구축했다고 21일 밝혔다. 큐로링크는 세계 1위 고객 관계 관리(CRM) 플랫폼 기업인 세일즈포스(Salesforce)의 정식 라이선스를 기반으로 개발된 클라우드형 세포치료제 공급 관리 솔루션이다. 약 2년간 단계적으로 개발됐으며, 실제 치료 현장 의견을 반영해 병원 업무 흐름에 최적화된 구조로 설계됐다. 기존 병원 시스템과도 유기적으로 연계돼 병원-제조소-물류 간 실시간 정보 공유할 수 있어 사용 편의성과 현장 수용성을 높였다는 게 회사의 설명이다. 큐로셀의 전사적 자원관리 시스템(ERP)과도 연동돼 생산 계획, 자재 관리, 일정 예약, 출하 정보 등 공급망 운영 전반이 환자 치료 일정과 자동으로 조율된다. 이를 통해 시간 민감도가 높은 세포치료제의 제조 투입과 배치 관리가 자동화되며, 자원 중복이나 출하 지연 등 운영 리스크를 최소화할 수 있다. 또 회계·품질 관리·물류 등 부서 간 데이터 일관성도 확보돼 허가 문서와 출하 관련 행정 절차가 시스템 내에서 자동으로 생성 관리되며, 전사 업무 효율성 역시 크게 높였다. 큐로링크는 병원 내 성분채집실, 약제팀, GMP 제조소, 물류업체 간 환자 단위 정보 흐름을 통합 관리해, 제품 주문부터 백혈구 채집·세포 제조·출하·투여에 이르는 전체 과정을 일원화된 시스템으로 추적할 수 있다고 회사는 강조했다. 현재 시스템 안정화와 연계 검증을 마쳤으며, 림카토 출시 시점에 맞춰 국내 주요 대형병원에 순차적으로 큐로링크를 도입할 예정이다. 큐로셀은 큐로링크를 핵심 디지털 자산으로 삼고, 향후 치료제 공급 체계 전반에 적극적으로 활용할 계획이다. 김건수 큐로셀 대표는 “큐로링크는 CAR-T 치료제 상업화를 위한 운영체계를 근본적으로 혁신한 통합 솔루션”이라며 “치료 일정의 정밀성과 공급 과정의 효율성을 강화한 만큼, 향후 적응증 확대와 글로벌 공급망 확장에서도 핵심 역할을 할 것”이라고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16630 /news/articleView.html?idxno=16630 Sun, 20 Jul 2025 10:00:00 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : GSK [더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)는 17일(현지시간) 재발성·불응성 다발골수종 치료제로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, 성분 벨란타맙 마포도틴-blmf)’ 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 승인에 ‘반대’했다고 밝혔다. 이번 심사는 ‘블렌렙 병용요법’의 임상3상(DREAMM-7 및 DREAMM-8) 결과를 기반으로 진행됐다. 두 연구는 최소 1차 이상 치료받은 재발성·불응성 다발골수종 환자를 대상으로 했으며, 각각 ‘보르테조밉+덱사메타손(BVd)’ 또는 ‘포말리도마이드+덱사메타손(BPd)’ 병용요법과 블렌렙 병용요법의 유효성과 안전성을 비교 평가했다. ODAC는 제안된 용량에서 블렌렙 병용요법의 유익성이 위험성을 충분히 상회하지 않는다고 판단했다. 그 결과, BVd 병용요법은 ‘5대 3’, BPd 병용요법은 ‘7대 1’로 다수가 승인 권고에 반대했다. FDA는 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 이달 23일 전까지 ODAC 권고를 참고해 최종 결정을 내릴 예정이다. GSK는 이번 자문위 결정에 대해 “블렌렙의 유효성과 안전성에 여전히 확신을 갖고 있으며, 재발·불응성 다발골수종 환자에게 생존기간을 연장할 수 있는 치료옵션으로 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 특히 기존 치료에 내성이 생긴 환자군에서 블렌렙 병용요법이 새로운 대안이 될 수 있다는 점을 강조했다. 앞서 ODAC는 블렌렙 병용요법과 관련해 각막병증, 시력 저하 등 ‘안구 독성’을 중대한 안전성 이슈로 지적했다. DREAMM-7·8 임상에서 중증 안구 이상반응이 70% 이상에서 발생했고, 일부 환자에선 각막 궤양이나 시력 손실도 보고됐다. ODAC는 해당 독성이 ‘고유 위험’이라며, 실제 임상에서의 모니터링 현실성과 함께 제안된 용량의 적절성 역시 승인 심사의 핵심 변수라고 밝혔다. 블렌렙은 2020년 ‘단독요법’으로 ‘조건부 승인’을 받았지만, 전체 생존기간(OS) 개선에 실패하면서 2022년 시장에서 자진 철수했다. 이후 GSK는 보르테조밉, 포말리도마이드, 덱사메타손과의 병용 전략으로 방향을 전환해 ‘재승인’을 신청했다. 블렌렙은 현재 영국, 일본, 스위스 등 일부 국가에서 재발성·불응성 다발골수종 치료제로 승인받은 상태다. 이 가운데 스위스에서는 DREAMM-8 임상 결과를 기반으로 허가를 획득했다. 유럽연합(EU)과 중국에서도 허가 심사가 진행 중이다. 중국에서는 DREAMM-7 임상을 근거로 ‘혁신치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정되고, ‘우선심사(priority review)’ 대상에도 포함됐다. 블렌렙은 골수종 세포 표면 항원(BCMA)을 표적으로 하는 단클론항체에 세포독성 약물인 ‘오리스타틴 F’를 비가수분해성(non-cleavable) 링커로 결합한 ADC다. 링커 기술은 시젠(현재 화이자)에서 도입했고, 항체 생성에는 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)그룹 계열사인 바이오와(BioWa)의 ‘포텔리젠트(POTELLIGENT)’ 기술 플랫폼을 적용했다. 한편 다발골수종은 전 세계에서 ‘백혈병’과 ‘림프종’에 이어 세 번째로 흔한 ‘혈액암’으로, 완치가 어려우나 치료를 통해 장기 관리가 가능한 질환이다. 매년 전 세계에서 약 18만건, 미국에서는 지난해 기준 3만5000건의 신규 진단이 보고됐다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16627 /news/articleView.html?idxno=16627 Fri, 18 Jul 2025 16:20:56 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 출처 : 금융감독원 전자공시시스템 [더바이오 유수인 기자] 오스코텍은 식품의약품안전처에 진행성 고형암 치료 후보물질인 ‘OCT-598(개발코드명)’의 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 18일 공시했다. 회사는 단일 제제 및 표준 치료요법과 병용요법으로 OCT-598의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가할 예정이다. 임상시험 방법은 공개 용량 증대 방식으로 진행한다. 임상시험 실기기관은 한국과 미국 내 약 10개 병원이다. 구체적인 부분은 추후 확정할 예정이다. 임상시험 기간은 약 32개월이며, 목표 시험대상자 수는 최대 51명이다. 회사는 “임상시험 기간은 시험대상자별 최대 2년 참여기간을 기준으로 환자 모집 기간 및 분석 기간 등을 고려한 것”이라며 “앞서 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 동일한 내용의 임상1상 IND는 지난 6월2일 승인이 완료됐다”고 설명했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16597 /news/articleView.html?idxno=16597 Thu, 17 Jul 2025 15:02:29 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 이상준 현대약품 대표(좌), 박영민 국가신약개발사업단장(우) (출처 : 현대약품) [더바이오 유수인 기자] 현대약품은 개발 중인 차세대 항암제 'USP1 저해제'가 국가신약개발사업단이 주관하는 신약 R&D 생태계 구축 과제에 최종 선정됐다고 17일 밝혔다. USP1 저해제는 합성치사(synthetic lethality) 메커니즘을 활용한 혁신적인 항암제로, 암세포의 DNA 손상 복구 시스템을 차단해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 치료 물질이다. 이는 기존 항암제에 내성을 보이는 암종이나 특정 유전자 변이 암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대를 모은다.  국가신약개발사업은 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 범부처 R&D 사업으로, 2021년부터 10년간 국내 신약개발 생태계 강화와 글로벌 실용화 성과 창출,  보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하고 있다. 현대약품은 지속적인 R&D 투자를 통해 다양한 신약 개발 프로그램을 운영해왔으며, 특히 혁신적인 치료 접근법 개발에 집중해왔다. 이번 USP1 저해제 선정은 그동안의 연구 성과가 인정받은 결과로 평가된다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 현대약품은 합성치사 기반 항암 치료제 개발 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖추는 계기가 될 전망이다. 현대약품 관계자는 "수년간 축적해 온 연구 노하우와 전문 인력을 바탕으로 USP1 저해제의 혁신성을 입증할 수 있었다"며 "이번 국가신약개발사업 선정을 통해 연구 개발 속도를 더욱 높여 글로벌 신약으로서의 성공 가능성을 극대화할 것"이라고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16594 /news/articleView.html?idxno=16594 Thu, 17 Jul 2025 11:02:39 +0900 suin@thebionews.net (유수인 기자) 이뮨셀엘씨주 제품 사진 (출처 : 지씨셀) [더바이오 유수인 기자] GC셀(지씨셀)은 자사가 개발한 항암면역세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주’의 간이식 환자 대상 항암보조요법(Adjuvant therapy) 데이터가 최근 ‘2025 유럽이식학회(ESOT)’에서 공개됐다고 17일 밝혔다. 이번 연구는 간암 재발 위험이 높은 고위험군 간이식 환자들을 대상으로 진행한 연구자 주도 임상(IIT)을 후향적으로 통합 분석한 것이다. 연구팀은 이뮨셀엘씨주를 최대 6회 투여한 치료군과 무처치 대조군을 비교해 △2년 재발 없는 생존율 △2년 전체 생존율 △거부 반응 없는 생존율 등 주요 지표를 분석했다. 해당 연구 결과에 따르면, 이뮨셀엘씨주 치료군은 대조군에 비해 간암 재발 억제와 생존율 면에서 모두 의미 있는 개선을 보였다. 치료 후 2년간 암이 재발하지 않고 생존한 비율은 치료군이 87.5%로, 대조군(62.9%)보다 유의하게 높게 나타났다(P=0.027). 2년 전체 생존율 역시 치료군은 100%로, 대조군(81.5%)에 비해 유의한 차이를 보였다(P=0.002). 이식 후 발생할 수 있는 면역거부반응에 대한 안전성 평가에서는 이뮨셀엘씨주 치료군의 거부 반응 없는 생존율이 92.9%로, 대조군(95.0%)과 통계적으로 유의한 차이가 없었다(P=0.926). 이는 이뮨셀엘씨주가 간이식 환경에서도 추가적인 면역학적 부담 없이 병용될 수 있음을 시사한다. 이번 결과는 기존 면역억제제를 사용하는 간이식 환자 치료 환경에서도 이뮨셀엘씨주가 재발 억제 및 생존율 개선에 기여할 수 있다는 점을 입증한 것으로, 간암 환자 치료 전략에 새로운 가능성을 제시한다. 이뮨셀엘씨주는 앞서 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO-GI)에서도 간암 절제술, 고주파 열치료, 경피적 에탄올 주입술 등 근치적 제거술을 받은 환자들을 대상으로 한 9년간의 장기 추적 결과가 발표된 바 있다. 해당 결과에서 재발 억제 및 사망률 감소에 효과를 보여 국제적인 주목을 받았다는 게 회사의 설명이다. 이번 발표를 진행한 홍근 이대서울병원 장기이식센터장 교수는 “이번 연구는 이뮨셀엘씨주가 간암 절제술 및 국소 치료뿐만 아니라 간이식 환자에게도 임상적 혜택을 줄 수 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “향후 치료 적용 범위 확대와 함께 다양한 간암 환자에서 장기적인 치료 비용 대비 효과성을 높이는데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16569 /news/articleView.html?idxno=16569 Thu, 17 Jul 2025 06:20:00 +0900 riverok@thebionews.net (강조아 기자) 출처 : 아이오반스바이오테라퓨틱스 [더바이오 강조아 기자] 미국 아이오반스바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics, 이하 아이오반스)는 15일(현지시간) 종양침윤림프구(TIL) 기반의 흑색종 치료제 후보물질인 ‘암타그비(Amtagvi, 성분 리필류셀)’의 실제 임상 데이터를 공개했다. 회사는 후향적 분석 결과, 전체 환자군의 객관적 반응률(ORR)은 48.8%였으며, 조기 투여 시 반응률이 더 높은 것으로 나타났다고 밝혔다. 아이오반스는 미국 내 4곳의 공인 치료센터에서 암타그비 치료를 받은 진행성 흑색종 환자 41명의 데이터를 평가했다. 3차 치료제로 암타그비를 투여한 환자군의 ORR은 60.9%, 4차 이상 치료제로 사용한 환자군의 ORR은 33.3%로 확인됐다. 아이오반스는 이번 분석 결과와 추적 관찰 데이터를 연내 주요 학술대회에서 추가 발표할 계획이다. 암타그비는 환자 유래 TIL 세포를 체외에서 배양해 단회 투여하는 맞춤형 면역세포치료제다. 일반적으로 암이 광범위하게 전이되면 TIL 세포의 항암 기능이 저하되지만, 암타그비는 이들 세포를 체외에서 증폭·활성화한 뒤 다시 주입함으로써 면역반응을 회복시키는 방식으로 작용한다. 이번 연구를 주도한 릴리트 카라페티안(Lilit Karapetyan) 미국 모핏 암센터 박사는 “치료 이력이 적은 환자에서 암타그비에 대한 반응률이 더 높게 나타난 점은 매우 의미 있다”며 “면역관문억제제(ICI) 이후 가능한 한 빠르게 암타그비를 투여하는 것이 치료 효능을 극대화하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 암타그비는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘가속승인’을 획득했다. 승인 대상은 PD-1 차단 항체 치료 경험이 있고, BRAF V600 변이를 가진 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자 중 BRAF 또는 MEK 억제제 기반의 표적 치료를 받은 경우다. 이는 단회 투여 방식의 고형암 T세포치료제로는 세계 최초의 허가 사례다. 아이오반스는 같은 해 7월 미국과 동일한 적응증으로 유럽의약품청(EMA)에 암타그비의 판매허가신청서(MAA)를 제출했다. 유럽연합(EU)에서 승인이 이뤄질 경우, 해당 질환을 대상으로 한 첫 번째 T세포치료제가 될 전망이다. ]]> /news/articleView.html?idxno=16551 /news/articleView.html?idxno=16551 Wed, 16 Jul 2025 16:25:24 +0900 sjj@thebionews.net (성재준 기자) 출처 : 미국 식품의약국(FDA) [더바이오 성재준 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 다발골수종 치료제인 ‘블렌렙(Blenrep, 성분 벨란타맙 마포도틴)’ 재승인을 앞두고 ‘안구 독성’ 등 안전성 문제를 제기했다. 최종 승인 결정이 오는 23일(현지시간) 예정된 가운데, FDA는 병용요법의 용량 적정성과 위험-이익 평가를 주요 내용으로 심의할 예정이다. 15일 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 오는 17일 열릴 회의를 앞두고 사전 브리핑 문서와 심의 안건 초안(Draft Questions)을 공개했다. 이번 회의에서는 블렌렙의 재발·불응성 다발골수종 환자 대상 병용요법에 대해 ‘적절한 용량이 설정됐는지’를 주요 논의 항목으로 다룰 예정이다. ODAC는 특히 ‘보르테조밉+덱사메타손’과 ‘포말리도마이드+덱사메타손’ 병용요법에 대해 각각 제안된 용량에서 이익-위험 균형이 유리한지를 투표로 판단할 계획이다. FDA가 15일 공개한 사전 브리핑 문서에 따르면, GSK가 제출한 2건의 임상3상(DREAMM-7, DREAMM-8)에서 블렌렙 병용요법을 투여받은 재발·불응성 다발골수종 환자 일부가 각막병증(Keratopathy)과 시력 저하(KVA) 등 안구 이상반응을 경험한 것으로 나타났다. 현지 언론에 따르면 이 가운데 3~4등급의 중증 이상반응은 77~78%에서 발생했으며, 일부 환자에게는 각막 궤양이나 심각한 시력 손실도 보고됐다. FDA는 “해당 독성이 현재 사용 가능한 어떤 다발골수종 치료제에서도 나타나지 않는 ‘고유한 위험’”이라고 지적하며 “환자의 기능과 삶의 질에 중대한 영향을 미칠 수 있다”고 경고했다. 또 임상에서 적용된 용량 조정 기준과 안과 모니터링 체계를 실제 임상 현장에서 그대로 구현하기 어렵다는 점도 문제로 지적했다. 블렌렙은 ‘B세포 성숙항원(BCMA)’을 표적하는 항체약물접합체(ADC)로, 암세포를 선택적으로 공격하는 작용기전의 표적치료제다. 2020년 단독요법으로 미국에서 ‘조건부 승인’을 받았지만, 후속 임상에서 전체 생존기간(OS) 연장에 실패하면서 2022년 시장에서 ‘자진 철수’했다. 이후 GSK는 표준요법과의 병용 전략으로 방향을 전환했다. 프로테아좀 억제제인 ‘보르테조밉(제품명 벨케이드)’, 면역조절제인 ‘포말리도마이드(제품명 포말리스트)’ 그리고 ‘덱사메타손’과 블렌렙을 병용한 임상3상 결과를 바탕으로 재승인을 신청한 상태다. GSK는 블렌렙이 기존 치료옵션과 병용될 경우 유의미한 임상적 이점을 제공한다고 주장하며, 특히 DREAMM-7 연구에서는 전체 생존기간(OS) 개선이라는 긍정적인 결과를 얻었다고 강조했다. 해당 병용요법은 이미 지난 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 ‘승인 권고’를 받은 상태다. 영국은 지난 4월 ‘정식 승인’을 허가했다. 반면 FDA는 사전 브리핑 문서에서 “DREAMM-7 및 DREAMM-8 연구에서 용량 조정이 빈번하게 이뤄졌고, 제안된 용량이 충분히 최적화됐는지 확신할 수 없다”며 이는 위험-이익 평가에서 중요한 변수로 작용할 수 있다고 언급했다. FDA는 블렌렙 재승인 여부를 오는 23일까지 결정할 예정이다. 재승인을 통해 블렌렙이 미국 시장에 재진입할 경우, 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘아벡마(Abecma, 성분 이데카브타진 비클류셀)’, 존슨앤드존슨(J&J)의 BCMA·CD3 표적 이중항체인 ‘테크베일리(Tecvayli, 성분 테클리스타맙)’와 GPRC5D·CD3 표적 이중항체인 ‘탈베이(Talvey, 성분 타셀툭시맙 테오린)’ 등과 경쟁을 벌일 것으로 보인다. ]]>