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[바이오 USA] 삼성바이오로직스 “글로벌 톱40 제약사까지 CMO 고객 확대”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 17:00:00 +0900

케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 세일즈앤드오퍼레이션담당 부사장이 18일(미국 현지시간) 간담회에서 회사의 경쟁력과 세일즈 전략 등에 대해 설명하고 있다. (출처 : 삼성바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 위탁개발생산(CDMO) 경쟁 우위를 바탕으로 글로벌 ‘톱(Top) 40’ 제약사까지 고객사를 확장하는 전략을 본격화한다. 100건이 넘는 위탁생산(CMO) 프로젝트 수행 경험을 기반으로 기존 고객사의 CMO 수주 계약을 확장하는 한편, 기존 상위 20대 제약사를 넘어 중위권 제약사를 새롭게 고객사로 데려오겠다는 구상이다. 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 세일즈앤오퍼레이션 담당 부사장은 18일(현지시간) 미국 보스턴 바이오 USA 현장에서 열린 기자간담회에서 “우리 회사는 시장 변화에 선제적으로 대응하고 다양한 모달리티(치료접근법)에 대한 고객 니즈를 만족시키기 위해 서비스 영역을 확장하고 있다”며 “기존 글로벌 톱 20 제약사에서 톱 40 제약사까지 고객 범주를 적극적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 올해 상반기에만 공시 기준 5건의 신규 수주를 기록하며 총 23억1904만달러(약 3조3550억원)의 수주 실적을 확보했다. 이는 지난해 연간 수주액(5조4035억원)의 약 60%에 해당한다. 지난 1월에는 유럽 빅파마와 14억1011만달러(약 2조747억원) 규모의 초대형 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오로직스는 아시아 시장을 타깃으로 확장 전략을 추진하고 있다. 톱 40 제약사 중 5곳이 포진한 ‘일본’이 대표적이다. 올해 초에는 일본 도쿄에도 거점을 신설했다. 앞으로 미국 현지법인인 ‘SBA(Samsung Biologics America)’는 뉴저지와 보스턴 영업 사무소를 통해 글로벌 주요 고객사 확보에 집중하고, 도쿄 사무소는 일본 및 아시아 시장의 잠재 고객사 확보에 초점을 맞출 계획이다. 새로운 모달리티에 대한 접근도 강화한다. 삼성바이오로직스는 단일클론항체(mAb) 치료제뿐만 아니라 이중항체, 트리플 항체, 메신저 리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 차세대 모달리티 영역 전반에서 CDMO 역량을 내재화하고 있다. 특히 ADC 분야에서는 올해 초 접합(컨쥬게이션) 기반 기술의 CMO 사업을 본격화했으며, 2027년까지는 ADC 완제의약품(DP) 생산 확대에 나설 계획이다. 샤프 부사장은 “글로벌 영업 사무소와 인천 송도 본사 간의 협업 체계를 강화해 ‘끊김 없는(Seamless)’ 서비스 제공을 구현하고 있다”며 “고객 대응은 영업팀이 현장에서 담당하고, 본사는 심화된 기술 논의를 지원한다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난 16일(현지시간) 위탁연구(CRO) 서비스로 ‘오가노이드’를 활용한 약물 스크리닝 플랫폼인 ‘삼성 오가노이드’도 론칭했다. 신약 후보물질 탐색 단계부터 고객사와 협업을 시작해, 초기에 ‘록인(lock-in, 장기 파트너십을 유도하는 전략)’ 효과를 노린다는 계획이다. 샤프 부사장은 “글로벌 CDMO 시장 내 ‘초격차’를 실현하고, 잠재 고객사와의 파트너십 기회를 선제적으로 확보해 나갈 것”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 마카리 FDA 국장 “‘부서별 권력 집중’ 문화 끝”…파격 변신 예고

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 08:30:00 +0900

마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장이 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA) 메인 스테이지에 마련된 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석해 발언을 이어가고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “미국 식품의약국(FDA)은 이제 ‘fiefdom(부서별 권력 집중)’ 문화를 탈피합니다.” FDA가 파격적인 변화를 예고했다. 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 신임 국장은 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA’에서 현장에서 행정 인력을 과감히 줄이면서, 과학적 심사 기능은 강화시키겠다는 전략을 공개했다. 이 전략은 과학 자문 인재들을 영입하고 디지털 기반 운영체계를 만들어 신약 허가 심사 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 마카리 국장은 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 개최한 바이오 USA의 메인 스테이지에서 열린 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석했다. 마카리 국장은 최근까지 진행된 FDA의 구조조정(DOGE)으로 인한 신약 심사 지연 논란을 정면 돌파하는데 집중했다. 마카리 국장은 “FDA의 과학적 독립성과 품질에는 1mm의 타협도 없다”며 “‘늘 이렇게 해왔다’는 관성을 버려야 한다”고 말했다. FDA는 2007년 약 9500명에서 현재 약 2만명으로 조직 규모가 팽창했다. 이 가운데 약 2000명이 HR, 예산, 출장 등 행정 업무에 집중돼 있었던 것으로 나타났다. 마카리 국장은 각 센터가 자체적으로 여행 부서, IT팀, 예산 및 입법 대응 조직을 따로 운영하면서 조직 전체가 ‘fiefdom’ 상태였다고 지적했다. 그는 “서로 자료 공유도 못해 종이를 인쇄해 박스로 옮기는 일이 있을 정도”라고 덧붙였다. 마카리 국장은 “구조조정은 대부분 HR과 예산 업무에 집중돼 있다”며 “실제 리뷰어와 조사관 인력은 줄이지 않았다”고 설명했다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에도 문제가 없다는 게 마카리 국장의 입장이다. 마틴 A. 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장이 17일(현지시간) 오후 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA) 메인 스테이지에 마련된 ‘Fireside Chat’ 세션에 참석해 발언을 이어가고 있다. (사진 : 지용준 기자) 조직 개편에 이어 FDA의 심사 분야에서도 대대적인 변화가 예고된다. 대표적으로 신약 허가 신청(NDA)과 바이오의약품 허가 신청(BLA) 등 주요 파트에 신청서를 조기 제출하는 시범 프로그램을 도입했고, 동물실험 축소 및 인공지능(AI) 기반의 독성 예측을 통해 전임상 기간을 단축하겠다는 계획도 내놨다. 특히 내부에서 활용되는 AI인 ‘엘사(ELSA)’는 10만장 분량의 심사 자료의 분석 시간을 기존 수일에서 6분까지 줄일 수 있다는 평가를 받고 있다. 마카리 국장은 “6월 말까지로 하겠다는 계획을 앞당겨 ELSA를 도입해 예산도 절감됐다”고 소개했다. 그는 해외 제조시설에 대한 형평성 문제도 지적했다. 특히 국가 안보 관점에서도 제조시설에 대한 문제는 반드시 개선해야 할 과제로 봤다. 마카리 국장은 “미국 내 제조시설은 불시에 실사를 받는 반면, 해외 시설은 대부분 사전 통보된 일정에 맞춰 대응한다”며 “해외 제조시설은 심지어 리무진으로 FDA 실사관을 픽업해 정해진 시간에 맞춰 안내한 사례도 있었다”고 밝혔다. 또 미국 기업들이 시설을 지을 때 FDA가 사전 기준을 명확히 제공해 ‘지은 뒤에야 뒤늦게 지적받는’ 상황을 막겠다는 게 마카리 국장의 설명이다. 그러면서 “미국 내 제조를 장려하기 위한 인센티브 정책도 추진하겠다”고 밝혔다. 끝으로 마카리 국장은 “산업계와 건강한 파트너십을 맺으면서도 심사는 독립적으로 수행하는 균형을 반드시 지킬 것”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 롯데바이오로직스, 英 ‘오티모파마’와 항체 생산 수주 계약

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 08:00:00 +0900

(사진 오른쪽부터) 브렛뷰디스 롯데바이오로직스 글로벌 PMO부문장, 신유열 롯데바이오로직스 글로벌전략실장, 박 제임스 롯데바이오로직스 대표와 오티모파마 임원진 (출처 : 롯데바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 롯데바이오로직스는 영국 바이오기업 오티모파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 오티모파마는 암환자의 생명 연장을 목표로 세계 최초이자 독보적인 ‘PD1/VEGFR2’ 이중항체를 개발하고 있는 기업이다. 이번 CMO 계약 체결식은 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO INTERNATIONAL CONVENTION, 바이오 USA)’행사가 열리고 있는 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 체결식에는 롯데바이오로직스 박 제임스 대표, 신유열 글로벌전략실장, 조셉 슐츠(Joseph Shultz) 오티모 부사장 등 주요 임원진이 참석했다. 롯데바이오로직스는 이번 협약을 통해 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모파마의 항체신약 후보물질인 ‘장키스토미그(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 현재 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 또 오는 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있으며, 1공장은 12만리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 최근 롯데바이오로직스는 아시아, 유럽 등 다양한 글로벌 바이오기업들과 파트너십을 확대하며, 북미와 아시아를 아우르는 2개의 생산거점을 중심으로 항체약물접합체(ADC) 모달리티는 물론 항체의약품까지 CDMO 시장 내 입지를 강화해 나가고 있다. 또 고객사 맞춤형 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 제공을 위해 글로벌 위탁개발(CDO) 기업 및 완제의약품(DP) 기업들과 전략적 업무협약으로 신약 개발 초기 단계부터 상업화에 이르는 전 주기 맞춤형 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 박 제임스 롯데바이오로직스 대표는 “이번 계약은 우리 회사가 글로벌 항체의약품 시장에서 CDMO 기업으로서의 경쟁력을 재입증하는 계기가 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 우수한 품질의 의약품 공급을 넘어, 파트너사와 환자들에게 더 큰 가치를 제공하는 기업이 되기 위해 노력하겠다”고 말했다. 조셉 슐츠 오티모파마 부사장은 “이번 생산 협력은 장키스토미그 개발을 신속, 정밀하게 추진하는데 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “롯데바이오로직스의 우수한 바이오의약품 생산 역량을 바탕으로 임상시험계획(IND) 제출과 임상 개시를 위한 준비를 한층 더 강화하고, 보다 빠르게 다음 단계로 나아갈 수 있게 됐다”고 밝혔다.

[바이오 USA] 현장 찾은 김재휘 총영사 “韓 기업 보스턴 진출 징검다리 될 것”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 19 Jun 2025 07:30:00 +0900

김재휘(사진 왼쪽에서 두 번째) 주보스턴대한민국총영사관 총영사가 더바이오와 인터뷰를 마친 뒤 이승규(사진 왼쪽에서 첫 번째) 한국바이오협회 부회장과 이금하(사진 왼쪽에서 세 번째) 코트라 북미지역본부장, 정다히 코트라 바이오의료팀장과 함께 기념 촬영을 하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “보스턴으로 진출하려는 한국 바이오기업들에 미국 지방자치단체가 제공할 수 있는 어드바이스(조언)나 실질적인 협력 방안이 있다면 적극적으로 연결하겠습니다.” 김재휘 주보스턴대한민국총영사관 총영사는 18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 ‘바이오 USA’ 현장에서 <더바이오>와 단독으로 만나 “한국 바이오기업의 보스턴 진출에 징검다리가 되겠다”면서 이같이 밝혔다. 지난 16일부터 나흘간의 일정으로 개막한 바이오 USA에는 역대 최대 규모의 국내 바이오기업들이 참여하며 글로벌 파트너십 활동을 펼치고 있다. 코트라(KOTRA)는 올해 서울바이오허브, 한국산업기술기획평가원, 춘천바이오산업진흥원 등 5개 기관과 협력해 총 58개 기업이 참여한 ‘통합 한국관’을 꾸렸다. 바이오 USA 현장을 직접 찾은 김재휘 총영사는 “그동안 많은 박람회가 이곳에서 열렸지만, 바이오 중심으로 한국 기업들이 이렇게 많이 모인 박람회는 처음 본다”며 “정부와 협회, 기업들이 함께 움직이는 모습이 인상 깊다”고 말했다. 올해 바이오 USA에는 미국에 이어 한국 바이오기업들이 두 번째로 많이 참가했다. 보스턴은 전 세계 제약바이오 산업의 ‘허브’로 불린다. 하버드대, 매사추세츠공과대학(MIT), 다나파버 암센터 등 세계 최고의 학·연·병 인프라가 밀집하며 바이오 산업 생태계를 갖췄다. 모더나 등 혁신 바이오텍은 글로벌 기업으로 성장하며 성공 사례를 만들어냈으며, 국산 항암신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’ 역시 보스턴의 산물이다. 렉라자의 원개발자는 보스턴에서 연구 활동을 이어온 고종성 박사로, 그는 보스턴 소재 제노스코에서 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 개발을 주도했다. 하지만 한국 바이오기업의 보스턴 진출에 대한 진입장벽은 높다는 게 김 총영사의 진단이다. 기존에 구축된 생태계뿐만 아니라 현지 기반의 규제·법률 시스템은 외국계 기업에는 오히려 장벽이 될 수 있다는 지적이다. 김 총영사는 “바이오 분야는 보스턴이라는 도시가 왜 성공했는지를 보여주는 사례”라면서도 “이미 구축된 생태계 안에서 한국 기업이 바이오 비즈니스를 진행하는데 여러 어려움을 겪을 수 있는 만큼, 총영사관으로서 중요한 사명감을 갖는다”고 밝혔다. 그는 이어 “보스턴시, 매사추세츠주, 캠브리지시 등과 긴밀히 협력해 한국 기업들이 겪는 어려움에 대해 조언하거나, 필요한 연결점을 만들겠다”고 덧붙였다. 그러면서 김 총영사는 미국 내에서도 해외 기업 유치를 위한 긍정적인 기류가 흐르고 있다고 설명했다. 그는 “이번 바이오 USA에서 미국 주정부와 시정부 관계자들도 한국 기업에 큰 관심을 보였다”며 “(이들과) 직접 만나 실질적인 협력 방안을 전달할 계획”이라고 강조했다. 나아가 “이제 계획 수립을 넘어 직접적인 도움을 줄 수 있는 사안도 추진할 것”이라고 밝혔다. 끝으로 김 총영사는 “한국 바이오기업 관계자들이 미국 진출을 두려워하지 않았으면 한다”며 “보스턴총영사관은 도와드릴 준비가 돼 있고, 여러 기관들도 함께 협력하고자 하는 의지가 크다”고 말했다.

[바이오 USA] “시간·비용 부족한 韓 기업의 동반자…‘보스턴’ 진출 도울 것”

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Thu, 19 Jun 2025 07:00:00 +0900

양이삭 보스턴바이오텍매니지먼트(BBM) 대표 (출처 : BBM) [더바이오 유수인 기자] “미국 내에 많은 회사가 바이오기업들을 상대로 컨설팅을 하고 있지만, ‘보스턴바이오텍매니지먼트(Boston Biotech Management, BBM)’처럼 K-바이오 맞춤 컨설팅 서비스를 제공하는 곳은 아직 없습니다.” 양이삭 BBM 대표는 세계 최대 바이오제약 전시회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오 USA)’가 한창 열리고 있는 17일(현지시간) <더바이오>와의 서면 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 양 대표는 인터뷰에서 한국 기업들의 보스턴 진출을 돕는 동반자 역할을 수행하겠다고 강조했다. 양 대표는 바이오 USA에 참가한 △제이오텍 △마이크로디지탈 △셀세이프 △덕산약품공업 △에코니티 △아미코젠 등 6개 바이오 소부장 기업과 만나 기업들의 미국 진출을 논의했다. 이 중 실험실 장비 전문 제조업체인 ‘제이오텍’과는 이미 미국 진출 프로젝트를 진행하고 있다. BBM은 바이오기업의 미국 진출을 지원하는 ‘소프트랜딩 플랫폼’이다. 미국 현지 실험실 등록부터 장비 제공, 인허가 절차, 실험실 운영 관리까지 전 과정을 지원하는 통합 플랫폼으로, 단순한 컨설팅을 넘어 실제 공간과 장비, 인프라를 제공하는 것이 특징이다. BBM은 보스턴 중심에서 차로 10분 거리에 위치한 워터타운(Watertown) 지역에 10개의 프라이빗 ‘BSL-2(생물안전등급 2) 실험실’과 30개의 ‘공유실험실’을 운영하고 있다. 현재 한국을 비롯해 미국·중국·일본·유럽 등 다양한 국적의 바이오기업 10여곳이 입주해 있는 상황이다. 워터타운 외 다른 인큐베이터를 선호할 경우 BBM은 현지 네트워크를 통해 다양한 입주 옵션을 제시할 수 있고, 필요시 실험실 시공도 지원한다는 게 양 대표의 설명이다. 특히 BBM은 한국 기업에 최적화된 서비스를 제공한다. 설립자가 ‘한국인’이라는 점에서 언어와 문화적 장벽을 자연스럽게 허물고, 이미 확보한 미국 현지 네트워크를 적극적으로 활용해 미국 내 파트너십과 비즈니스 기회를 신속히 연결할 수 있다고 양 대표는 강조했다. 이번 바이오 USA에서 양 대표와 만난 6개 기업들도 오는 9월 실험실을 방문해 미국 진출에 속도를 낼 방침이다. 이상근 제이오텍 미국법인장은 “2년 전부터 BBM과 파트너십을 유지하고 있는데, 이번 미팅을 통해 비스니스 협력 관계를 더욱 공고히 하게 됐다”고 전했다. 양이삭 BBM 대표는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025’가 한창 열리고 있는 17일(현지시간) △제이오텍 △마이크로디지탈 △셀세이프 △덕산약품공업 △에코니티 △아미코젠 등 6개 바이오 소부장 기업과 만나 기업들의 미국 진출을 논의했다. (출처 : BBM) 양 대표는 “BBM의 모회사이자 파트너사인 ‘캠브리지사이언티픽(Cambridge Scientific)’의 인큐베이터 사업부에서 코어 멤버로 활동하던 중 한국에 방문할 기회가 있었다”며 “지난 2022년 한국 제품과 K-바이오산업의 큰 가능성을 봤고, 한국인으로서 한국의 실험 도구들을 미국에 조금 더 알리고자 하는 마음에 컨설팅 일을 시작하게 됐다”고 말했다. 그러면서 “전 세계 바이오산업의 중심지로 부상하고 있는 보스턴에서는 벤처들에 대한 투자가 활발히 이뤄지고 있다. 이에 한국 기업들도 현지 실험실 운영의 필요성을 느끼고 있는 상황”이라며 “BBM과 비슷하게 인큐베이터를 운영하는 회사들은 비용적인 측면에서 우리보다 2배 이상 비싸다. 또 BBM은 개인이 소유하는(Privately Owned) 회사라는 점에서 한국 기업에 이점이 많다. 다른 인큐베이터보다 좀 더 자유롭게 입주할 수 있고, 각 기업의 특성에 따라 제공하는 서비스도 맞춤형으로 가능하다”고 설명했다. BBM의 모회사이자 파트너사인 캠브리지사이언티픽(Cambridge Scientific)의 인큐베이터 시설 모습 (출처 : BBM) BBM은 바이오·화학 시설이나 기업이 미국에서 연구·생산을 하기 위해 반드시 통과해야 하는 안전·환경 관련 인허가 절차는 물론, 그 외 유지 보수, 안전 규정 준수, 연구 데이터 관리 등에 대해서도 보스턴 현지 네트워크를 활용해 지원한다. 또 BBM은 기업뿐만 아니라 파견 임직원의 생활 정착 지원 서비스도 제공한다. 초기 주택 계약, 차량 리스 계약, 생활 인프라 구축 등 미국 생활에 필요한 초기 정착 지원을 통해 파견 직원들이 업무에 빠르게 집중할 수 있도록 도움을 주고 있다. 이에 박순만 한국보건산업진흥원(KHIDI) 미국지사장과 최병훈 한국산업기술기획평가원(KEIT) 소장도 바이오 USA 기간 중 BBM을 찾아 국내 바이오기업들의 미국 진출 지원과 관련한 파트너십을 논의한 상황이다. 박 지사장과 최 소장은 “국내 기업들이 현지 시장에 정착하는데 도움이 될 것 같아 BBM이 제공하는 인큐베이터 사업을 이해하고 추후 파트너십을 기약하기 위해 방문했다”고 밝혔다. 양 대표는 “여전히 많은 기업이 이러한 ‘원스톱(One-stop, 한 곳에서 모든 서비스를 제공하는 방식)’ 시스템이 있다는 사실을 모르고 있다. 향후 한국 정부기관에 지원을 요청해 협업 기회를 마련할 수 있도록 하겠다”며 “또 입주기업들이 현지에서 필요한 연구 인프라를 빠르게 확보할 수 있도록 지원 범위도 넓힐 것”이라고 말했다. 그의 최종 목표는 보스턴 바이오 클러스터 내 ‘코리아타운’을 설립하는 것이다. 세계 최대 바이오 집적지인 보스턴에 ‘K-바이오 클러스터’가 세워질 수 있도록 지원해 한국 기업들이 미국 진출 과정에서 비즈니스 운영에 소모되는 부담을 줄이고, 좀 더 쉽고 안정적으로 정착하길 바란다는 설명이다. 양 대표는 “한국 바이오기업들이 미국 진출 과정에서 비즈니스 운영에 소모되는 부담을 줄이고, 연구개발(R&D)과 신약 개발, 특허 확보에 전념할 수 있도록 그런 환경을 만들어주고 싶다”며 “BBM을 통해 글로벌 성과를 내는 사례가 꾸준히 나오기를 기대한다”고 덧붙였다.

[바이오 USA] ‘캐파 확장 기조’ 삼성바이오로직스 “6공장 증설 준비 끝났다”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 17:00:00 +0900

존림 삼성바이오로직스 대표가 17일(미국 현지시간) 보스턴에서 열린 기자간담회에서 사업 현안에 대해 설명하고 있다. (출처 : 삼성바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “6공장 준비는 끝났습니다. 이사회에서 승인받으면 진행할 수 있는 단계입니다.” 존림 삼성바이오로직스 사장은 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자들과 만나 이같이 밝혔다. 그는 “바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수요는 견조할 것으로 전망되며, 위탁생산(CMO) 아웃소싱 또한 증가 추세에 있다”며 “인천 송도 제3 바이오캠퍼스 확장을 위한 입찰도 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 5공장을 준공하며, 총 78만4000리터의 생산능력(CAPA)을 보유하게 됐다. 전 세계 CDMO 기업 중 최대 규모의 캐파로 항체 기반의 바이오의약품 생산을 중심으로 전 세계 수요에 대응할 수 있는 구조를 구축했다는 평가다. ◇“여전히 부족” CDMO 확장 전략 배경은 삼성바이오로직스의 CDMO 캐파(생산능력) 확장 배경에는 글로벌 제약사들의 새로운 모달리티(치료 접근법) 확대 움직임이 자리하고 있다. 최근 블록버스터 제품의 적응증 확장에 더해 항체약물접합체(ADC), 자가면역질환, 항암제 등 항체 중심의 신규 파이프라인(신약 후보물질) 수요가 이어지고 있다는 게 존림 사장의 분석이다. 특히 글로벌 제약사들이 자체적인 생산공장을 증설하는데 보수적인 만큼, CMO 아웃소싱 수요는 더 늘어날 것이라고 존림 사장은 덧붙였다. 삼성바이오로직스의 창사 이래 누적 수주 총액은 187억달러(약 25조6000억원)에 이른다. 삼성바이오로직스의 생산능력 확장 움직임은 단순한 캐파 증설이 아닌, 글로벌 CDMO 시장 내 입지 확장과 차세대 모달리티 수요 선점이라는 전략적 목적을 지닌 것으로 분석된다. 글로벌 제약사들이 자체 생산공장 증설에 보수적인 상황에서 삼성바이오로직스의 캐파 확장은 CDMO로서 경쟁력을 더욱 부각할 수 있다는 취지다. 존림 사장은 “수주도 잘 되고 있고, 항체 기반 신약이 신경계·안티에이징(항노화) 등으로 확장되며 수요는 오히려 더 커졌다”며 “캐파 확장은 공급 과잉이 아니다”라고 강조했다. 삼성바이오로직스는 오는 2032년까지 제2 바이오캠퍼스 내 8공장까지 증설해 132만4000리터 규모의 캐파를 달성할 계획이다. 이와 함께 삼성바이오로직스는 추가 생산시설을 확보하기 위한 인천 송도 11공구 부지 입찰에 참여하며 제3 바이오캠퍼스 확대를 검토하고 있다. 글로벌 수요에 대응하는 한편, 기존 제1·2 바이오캠퍼스와의 시너지를 극대화해 집적 효과 등 경제성을 확보하겠다는 전략이다. ◇“미래는 차세대 모달리티 선점 싸움” 삼성바이오로직스는 앞으로 시장 성장이 기대되는 모달리티에 대해 선제적으로 대응할 계획이다. ADC, 다중항체, 아데노 연관 바이러스(AAV) 등 유전자치료제를 포함한 신기술을 기반으로 모달리티를 다양화해 서비스를 제공한다는 목표다. 이미 삼성바이오로직스는 지난 3월 가동을 시작한 4층 규모의 ADC 전용 생산시설을 통해 공정 개발부터 GMP 생산까지 전 과정을 지원하고 있다. 특히 ADC 의약품 생산에 필요한 항체 생산, 페이로드 준비, 링커 접합 등 원료의약품(DS) 생산 과정을 자체적으로 수행하는 것은 물론, 세포주 개발부터 DS 생산까지 12.5개월 만에 가능한 수준까지 기술력도 끌어올렸다. ◇인전분할 통해 ‘순수 CDMO’로 거듭…글로벌 접점도 확대 삼성바이오로직스는 최근 바이오시밀러 자회사(삼성바이오에피스)로 인해 빚어진 ‘이해상충’ 문제도 해소했다. 삼성바이오에피스와의 인적분할을 결정하며 ‘순수 CDMO 기업’으로서 정체성을 강화했다. 삼성바이오로직스는 그동안 ‘파이어월(Firewall)’을 운영했음에도, 삼성바이오에피스와 ‘동일한 실체(Entity)’로 인식한 일부 고객사가 문제를 제기한 것으로 알려졌다. 존림 사장은 “이번 분할을 통해 삼성바이오에피스와 완전히 분리돼 본연의 핵심 사업인 CDMO에 더욱 집중할 수 있게 됐다”며 “각사의 기업가치를 독립적으로 온전히 평가받을 수 있도록 해 사업의 ‘잠재 가치(Hidden Value)’를 실현하겠다”고 말했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 거점 오피스를 기반으로 수주 타깃도 확대했다. 미국 뉴저지, 보스턴에 보유한 세일즈 오피스를 기반으로 글로벌 톱 20 제약사 중 17개사를 고객사로 보유하고 있다. 올해 초 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 추가 개소하며 아시아 지역 고객사와 접점도 확대했다. 존림 사장은 “글로벌 고객과의 접점 확대를 위해 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’을 비롯한 다양한 콘퍼런스에 지속적으로 참가할 예정”이라며 “수주 활동 역시 더욱 강화할 계획”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 삼성바이오, 7년 만에 CRDMO 전환…‘R’ 전초기지 ‘오가노이드’

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 17:00:00 +0900

이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)이 17일(현지시간) ‘삼성 오가노이드’와 관련된 내용을 발표하고 있다. (사진 : 삼성바이오로직스) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 바이오 ‘제조’를 넘어 ‘기술’ 중심 기업으로 전환하는 새로운 전기를 맞이했다. 삼성바이오로직스는 기존 위탁개발생산(CDMO)에서 ‘R(Research)’ 영역이 추가된 ‘위탁연구개발생산(CRDMO) 기업’으로 거듭나겠다는 포부다. 지난 2011년 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로 출발한 삼성바이오로직스는 7년 뒤인 2018년 위탁개발(CDO)를 추가했다. 이후 7년이 지난 2025년 위탁연구(CRO)로까지 사업영역을 확장한다. 삼성바이오로직스가 내세운 R 분야의 전초기지는 ‘오가노이드’다. 이상명 삼성바이오로직스 사업전략팀장(상무)은 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자간담회를 개최하고 “이번 ‘삼성 오가노이드’ 서비스 론칭을 계기로 제조에서 기술 중심으로의 사업 포트폴리오 확장에 나선다”고 밝혔다. 오가노이드는 인체 장기를 뜻하는 ‘Organ’과 유사하다는 의미의 접미사 ‘Oid’가 합쳐진 합성어다. 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 ‘미니 장기 모델’을 뜻한다. 85%에 달하는 높은 환자 유사성을 보인다. 이는 동물실험과 비교해 인간의 질병생물학을 더 정확하게 반영할 수 있다는 장점을 지닐 수 있다는 의미다. 학계에서는 연구자 중 40%가량이 오가노이드를 활용했다는 사례도 존재한다. 실제 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 점진적으로 폐지하고 오가노이드와 인공지능(AI)을 활용하겠다고 발표하기도 했다. 이 팀장은 “동물모델은 실제 환자와 상관관계가 높지 않기 때문에 보조적인 자료로만 활용된다”며 “오가노이드는 3차원 구조가 적용돼 환자의 약물 주입에 따른 변화를 면밀히 관찰할 수 있다”고 말했다. 삼성 오가노이드 서비스는 품질에 대한 고객사의 니즈를 충족하는데 초점이 맞춰졌다. 이 서비스를 통해 △GxP(Good x Practice, 우수 제조·시험·임상 기준 총칭) 수준의 품질 중심 오가노이드 서비스 △신속한 고객 맞춤형 오가노이드 서비스 △신뢰도 높은 데이터 생성 △데이터 기반 임상 인사이트를 제공한다는 계획이다. 인천 송도의 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설 내에 ‘오가노이드 랩(연구실)’을 마련한 상태라는 게 이 팀장의 설명이다. 초기 목표는 암모델의 오가노이드다. 삼성바이오로직스는 다양한 암종의 오가노이드를 확보했고, 췌장암 유래 오가노이드의 경우 실제 임상 데이터 대비 85% 이상의 약물 반응성 일치율을 보이는 등 높은 서비스 품질을 확인한 상태다. 오가노이드 서비스는 우리나라 5대 대학병원인 삼성서울병원과 파트너십을 구성하며 경쟁력도 높였다. 삼성서울병원은 2025년 ‘뉴스위크(Newsweek)’가 선정한 암 치료 부분 글로벌 3위를 기록했다. 암 분야 치료 및 연구 분야에서 지난해 5월 기준 450만명 환자의 190억개 이상의 임상 데이터 및 경험을 보유하고 있어 치료 타깃 및 반응에 대한 임상 인사이트 제공도 가능하다. 삼성바이오로직스는 이번 삼성 오가노이드 서비스 론칭을 계기로 제조에서 기술 중심으로의 사업 포트폴리오 확장에 나선다는 구상이다. 2011년 CMO 회사로 창립된 이후 2018년 CDO에 이어 올해 CRO까지 꾸준히 사업 영역을 확대하고 있다. 이 팀장은 “CRO 사업 진출을 통해 의약품의 작용기전 및 신약 개발에 대한 이해를 높임으로써 고객 중심의 ‘엔드 투 엔드(end-to-end)’ CRDMO 서비스를 제공할 것”이라며 “고객사의 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업을 시작함으로써 ‘조기 록인(lock-in, 초기부터 고객사와의 장기 파트너십을 유도하는 전략)’ 효과를 기대한다”고 밝혔다.

[바이오 USA] 노연홍 회장 “韓 역량 커졌다…AI 신약 개발 주도권 가져와야”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 12:00:00 +0900

노연홍 한국제약바이오협회 회장이 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자간담회를 개최하고 발언하고 있다. (출처 : 바이오 USA 공동취재단) [보스턴=더바이오 지용준 기자] “이번 ‘바이오 USA’에서 한국 제약바이오기업들의 역량을 재확인하고 구체적인 글로벌 협력 성과가 창출될 것으로 기대하고 있습니다.” 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자간담회를 개최하고 이같이 밝혔다. 노 회장은 “이번 전시회에서는 특히 ‘K-바이오’의 기술이전 성과와 오픈 이노베이션 역량을 두고 해외 파트너들의 관심이 크게 높아진 것 같다”며 “그동안 한국 기업들이 신약 개발에 대한 도전과 함께 연구개발(R&D) 투자에 집중해온 결과”라고 말했다. 이날 기자간담회는 인공지능(AI) 신약 개발, 중국과의 협력, 의약품 공급망에 초점이 맞춰졌다. 특히 AI 신약 개발 분야는 한국이 주도권을 갖을 수 있다고 노 회장은 설명했다. 노 회장은 “AI 신약 개발의 경우 국제 경연대회에서 괄목할 만한 성과를 내는 한국 기업들이 탄생하고 있다”며 “AI 신약 개발 분야는 한국과 선진국 간 격차가 그렇게 크지 않은 만큼 장점을 살릴 수 있는 분야”라고 덧붙였다. 그러면서 “제약바이오 분야와 AI가 결합될 때 가장 큰 성과를 가져올 수 있다”고 강조했다. 중국 바이오기업과의 실질적인 협력도 이어져야 한다는 취지의 발언도 이어졌다. 노 회장은 “중국과 한국 바이오기업 간 협력은 국가 차원이 아닌, 실질적인 기업 간 협력으로 이어져야 한다”고 조언했다. 지난해 미국이 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 ‘생물보안법’을 추진하자 바이오 USA를 보이콧했던 중국 기업들이 올해 다시 소규모로 참가한 데 따른 견해를 밝힌 것이다. 그는 “(이러한 움직임은) 중국 기업들도 국제 무대인 바이오 USA에 와서 본인들의 역량을 소개하려는 의지가 반영된 것”이라며 “물론 분위기 자체는 예전보다 많이 위축됐지만, 중국은 최근 파이프라인 숫자나 기업 활동 역량을 보면 무시할 수 없는 파트너”라고 말했다. 글로벌 제약바이오 산업의 주요 이슈로 떠오른 ‘공급망 재편에 따른 원료의약품 자급화’에 대한 문제도 짚었다. 노 회장은 “국제 정세와 상관없이 중국과 인도에 대한 의존도를 조금씩 낮추면서 원료의약품을 자급화하는 것은 중요한 과제”라고 거듭 강조했다.

[바이오 USA] IDT바이오로지카, 체질 개선 속도…백신 넘어 항체·ADC 확대

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 12:00:00 +0900

페데리코 폴라노(Federico Pollano) IDT바이오로지카 최고상업책임자(CCO)가 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자간담회를 진행하고 있다. (출처 : 바이오 USA 공동취재단) [보스턴=더바이오 지용준 기자] SK바이오사이언스의 독일 위탁개발생산(CDMO) 자회사인 ‘IDT바이오로지카’가 올들어 체질 개선에 속도를 내고 있다. 올해 연매출 2억7500만유로(약 4100억원)를 달성하며 흑자 전환을 이뤄내겠다는 각오다. 기존 유럽에서의 백신 CDMO 사업을 기반으로 항체·항체약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티(치료접근법)로 사업 영역도 넓힐 계획이다. 페데리코 폴라노(Federico Pollano) IDT바이오로지카 최고상업책임자(CCO)는 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 기자간담회를 개최하고, 지난해 SK바이오사이언스와의 파트너십 이후의 사업 전략에 대해 밝혔다. 그는 “SK바이오사이언스와의 시너지를 통해 CDMO 시장에서 새로운 성장을 보여줄 수 있을 것”이라고 말했다. IDT바이오로지카는 지난해 9월 SK바이오사이언스가 이 회사 지분 60%를 총 3586억원에 인수하며 최대주주로 올라선 이후 조직 개편이 이뤄졌다. 생산 총괄과 재무 총괄, CCO 등 핵심 보직의 리더십이 외부에서 새롭게 충원됐다. 폴라노 CCO 역시 지난 2월 독일 벤틀러바이오팜에서 영입된 인사다. 리더십뿐만 아니라 사업 전략의 개편도 함께 이뤄졌다는 게 그의 설명이다. 대표적으로 나타난 변화는 양사 간 CDMO 사업의 상호 보완을 통한 시너지 효과다. 기존 SK바이오사이언스가 강점을 보이고 있는 백신 분야와 IDT바이오로지카의 핵심 역량인 아데노 부속 바이러스(AAV), 온콜리틱 바이러스(Oncolytic Virus, OV) 등 유전자치료제 기반의 바이러스 생산 역량 등이 결합되고 있다는 것이다. 폴라노 CCO는 “IDT바이오로지카는 유럽 최초로 OV를 생산한 CDMO로서 기술적 자부심이 있다”며 “양사 간 시너지를 통해 AAV와 OV 모두 고도화에 집중할 계획”이라고 말했다. 백신 중심이던 생산 포트폴리오도 빠르게 확장 중이다. 항체와 ADC 등의 생산을 강화하는 동시에, 박테리아·미생물 기반의 포트폴리오도 신규로 개발하고 있다. 폴라노 CCO는 “시장 수요가 급증하는 모달리티에 대응해 다각도로 역량을 넓히고 있다”며 “항체와 ADC 부문은 전략적으로 키워갈 영역”이라고 강조했다. 올해 1분기 기존 고객사의 추가 발주가 늘어난 가운데, 신규 고객 유치도 본격화되고 있다는 게 폴라노 CCO의 설명이다. 그는 “이번 바이오 USA에서 만난 잠재 고객사가 IDT바이오로지카가 보유한 포트폴리오와 생산 규모에 대해 긍정적인 평가를 내렸다”며 “이는 장기 협력의 첫 관문”이라고 말했다. 폴라노 CCO는 IDT바이오로지카의 올해 매출 2억7500만유로(약 4100억원), 영업이익 흑자를 달성하겠다는 목표도 제시했다. IDT바이오로지카는 최근 미국 도널드 트럼프 대통령의 의약품 공급망 개편에 따른 정책 변화도 예의주시하고 있다고 밝혔다. 그는 “미국 정책이 어떻게 전개하느냐에 따라 대응할 방법 찾고 있다”며 “신속하게 대응할 수 있도록 준비하고 있다”고 강조했다.

[바이오 USA] 에스티팜, 100mer 고순도 sgRNA 선점…“새 무기 장착”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 12:00:00 +0900

성무제 에스티팜 대표가 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 바이오 USA 전시회에서 더바이오와 만나 회사의 경쟁력을 소개하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 에스티팜이 새로운 먹거리로 ‘크리스퍼(CRISPR) 유전자치료제’ 위탁개발생산(CDMO) 시장 진출을 공식화했다. 에스티팜은 ‘단일 가이드 리보핵산(single guide RNA, sgRNA)’ 합성 기술을 확보하고, 전용 생산설비 구축까지 마친 상태다. 현재 2곳의 글로벌 제약사와 조율하고 있는 sgRNA 생산 일정은 올 하반기다. 회사는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 후보물질인 ‘STP0404(이하 개발코드명)’와 대장암 치료제 후보물질인 ‘STP1002’ 등 신약 파이프라인도 함께 소개했다. 성무제 에스티팜 대표는 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 ‘바이오 USA 2025’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “sgRNA를 통해 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제 CDMO 시장에 본격적으로 진입한다”고 밝혔다. 그는 지난해 에스티팜 대표로 올라 현재 회사의 CDMO와 신약 개발 사업 전반을 책임지고 있다. 특히 올해 에스티팜은 올리고 원료의약품 CDMO를 통해 수주 잔고가 4000억원을 넘어서면서 국내 주요 CDMO 플레이어로 각인됐다는 평가다. 성 대표는 “에스티팜은 올리고 CDMO 시장에서 차별화된 경쟁력을 바탕으로 핵심 플레이어로 자리 잡고 있다”며 “이번 sgRNA 합성 기술력 또한 차세대 유전자치료제 생산에 있어 핵심적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. sgRNA는 CRISPR 치료제의 작동을 좌우하는 핵심 구성 요소다. CRISPR 치료제는 전 세계 바이오 시장에서 가장 주목받는 차세대 모달리티(치료접근법)로 꼽혀왔다. 하지만 고순도의 sgRNA 생산이 어려워 기술적인 한계에 직면한 상황이었다. 에스티팜은 기존보다 길고 복잡한 ‘100mer sgRNA’를 순도 80% 이상으로 합성하는데 성공했다. 글로벌 기업들조차 어려움을 겪는 sgRNA 대량 생산의 한계를 에스티팜이 돌파한 셈이다. 이는 신규 유전자치료제 개발사들의 수요를 빠르게 흡수할 수 있는 핵심 경쟁력이 될 것으로 분석된다. mer은 ‘뉴클레오타이드 단위(nucleotide monomer)’의 줄임말로, DNA나 RNA와 같은 핵산에서 염기의 수를 나타낼 때 사용한다. 100mer은 뉴클레오타이드 100개로 구성된 서열을 의미한다. 성 대표는 이번 바이오 USA 기간 고순도 sgRNA 합성 기술을 앞세워 글로벌 고객사 확보에 강한 의지를 드러냈다. 현재 2곳과 sgRNA 관련 파트너링이 진행 중이라고도 밝혔다. 특히 제2올리고동의 가동을 통해 ‘임상용 소량 생산’부터 ‘상업용 대량 생산’까지 전 주기 CDMO 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 글로벌 고객사의 수요에 효과적으로 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이와 함께 성 대표는 HIV 신약으로 개발 중인 STP0404와 대장암 신약 후보물질인 STP1002의 가능성에 대해서도 소개했다. STP0404는 최초의 ‘알로스테릭 HIV-1 인테그라제 억제제(ALLINI)’ 기전의 HIV 치료제 후보물질이다. 탁월한 항바이러스 활성과 우수한 안전성을 확보한 유일한 약물이라는 평가가 나오고 있다. 특히 계열이 다르기 때문에 기존 치료제의 내성 환자들에게도 사용할 수 있다는 점에서 활용 범위가 넓어질 것으로 기대를 모은다. 성 대표는 “HIV 치료제 시장은 머크(MSD), 길리어드사이언스(Gilead Sciences), 글락소스미스클라인(GSK) 3사가 사실상 분할하고 있다”며 “이번 임상을 통해 인간 대상 개념증명(PoC)을 확보한 뒤, 글로벌 제약사들과의 협의를 본격화할 계획”이라고 말했다. 대장암 치료제로 개발 중인 STP1002는 장독성이 없는 ‘텐키라제’를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상1상을 완료한 최초의 약물이다. 우수한 내약성과 안전성이 검증됐고, MEK 억제제와 뛰어난 병용 투여 효과를 전임상에서 확인했다. MEK 외 RAS 변이를 표적으로 하는 주요 타깃 약물과의 병용 투여를 통해 대장암 치료를 위한 전임상 연구를 진행 중이다. 성 대표는 “두 약물 모두 임상에서 상당한 안전성과 내약성을 확보했다”며 “임상 결과를 지속적으로 확인하고, 적극적인 기술수출이나 전략적 제휴를 수행할 예정”이라고 말했다.

[바이오 USA] 지아이이노베이션, 'aPD-L1xVEGF' 이중항체 넘은 '삼중작용제' 첫 공개

lys@thebionews.net (이영성 기자) — Wed, 18 Jun 2025 09:23:51 +0900

윤나리 지아이이노베이션 전무가 바이오 USA서 진행된 Company Presentation에서 발표를 진행하고 있는 모습 (출처 : 지아이이노베이션). [더바이오 이영성 기자] 지아이이노베이션이 기존 글로벌 시장에서 개발 중인 'aPD-(L)1xVEGF' 이중항체를 넘는 삼중작용 항체(Trispecific) 플랫폼을 처음으로 공개했다. 아울러 면역항암제 분야 차세대 타깃인 마크로파지 기반 후보물질 'GI-128'도 소개했다. 지아이이노베이션은 16~19일(현지 시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 세계 최대 바이오 행사 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2025, 이하 바이오USA)의 공식 프로그램인 ‘기업 발표(Company Presentation)’ 세션에 선정돼 발표를 진행했다고 18일 밝혔다. 지난 17일(현지시간) 진행된 발표에서 지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인 및 글로벌 사업 전략을 소개하며 투자자 및 글로벌 제약사들로부터 높은 관심을 받았다. 특히 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 'GI-128'과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(Trispecific) 파이프라인을 소개하며 중장기 글로벌 비전과 기술 경쟁력을 강하게 부각시켰다. aPD-(L)1/VEGF 이중항체는 최근 면역항암제 분야에서 가장 주목받는 트렌드로, 글로벌 빅파마 간 대형 계약이 이어지고 있다. 최근 다국적제약사 BMS는 바이오엔텍(BioNTech)으로부터 aPD-L1/VEGF 이중항체를 도입하며 계약금만 약 2조원, 총 계약 규모 약 15조3000억원에 달하는 초대형 거래를 성사시켰다. MSD(미국 머크) 역시 작년 중국 라노바 메디신으로부터 계약금 약 9000억원, 총 4조5000억 원 규모의 이중항체 라이선스를 체결한 바 있다. 이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조다. 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다는 게 회사의 설명이다. 장명호 지아이이노베이션 대표는 “바이오USA는 글로벌 투자자와 빅파마들이 주목하는 무대인 만큼, 당사의 새로운 파이프라인 경쟁력과 글로벌 확장 전략을 효과적으로 알릴 수 있는 절호의 기회”였다며 “이번 발표를 계기로 기술 수출, 공동개발, 투자 유치 등 다양한 글로벌 파트너링 기회를 적극 모색할 것”이라고 말했다.

[바이오 USA] SK바이오팜, '피닉스랩'과 맞손…"AI 기반 신약 개발"

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 07:00:00 +0900

(사진 왼쪽부터) 유창호 SK바이오팜 전략부문장과 배민석 피닉스랩 대표가 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’에서 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 체계 구축을 위해 업무협약을 체결한 뒤 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : SK바이오팜) [보스턴=더바이오 지용준 기자] SK바이오팜은 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA(BIO USA 2025)’에서 인공지능(AI) 기반의 신약 개발 체계 구축을 위해 피닉스랩(PhnyX Lab)과 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션인 '케이론(Cheiron)'을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 '맞춤형 솔루션'을 공동으로 개발할 예정이다. 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 '인공지능 전환(AI Transformation)'에 속도를 낼 방침이다. SK바이오팜은 연구개발(R&D) 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 케이론은 기업 내부 및 외부 학술 데이터를 통합 분석해 문헌 조사부터 보고서 작성까지의 전 과정을 자동화할 수 하게 하는 솔루션이다. 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처 등 주요 규제기관의 공식 데이터베이스(DB)와 의학 학술정보 분류체계(Medical Subject Heading, MeSH)를 활용해 제약바이오 산업에 특화해 정확도와 실효성을 높인 것이 특징이다. SK바이오팜은 기존에도 자체 AI 플랫폼인 '허블(HUBLETM)'을 활용해 질병 유발 유전자 및 단백질 분석, 후보물질 발굴 등 신약 개발 초기 단계에 AI를 적극적으로 활용해 왔다. 이번 협업을 통해 AI 활용 범위를 넓혀, 업무 전반의 생산성을 극대화하기 위한 솔루션으로 발전시킬 계획이다. 배민석 피닉스랩 대표는 "제약바이오 산업은 복잡한 업무 구조와 높은 규제로 인해 '디지털 전환'이 어려운 분야"라며 "이번 협약은 생성형 AI 솔루션이 실제 현장에 적용돼 제약산업의 업무 효율성과 정밀도를 동시에 높일 수 있음을 입증하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "AI는 신약 개발에 있어 더 이상 선택이 아닌 핵심 역량으로 자리 잡았다"며 "피닉스랩과의 협업을 통해 신약 개발의 전 과정에서 AI 적용을 강화하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 제고하겠다"고 말했다. 한편, 피닉스랩은 지난해 9월 미국 스탠퍼드대 컴퓨터공학과 출신의 창업자들이 실리콘밸리에 설립한 AI 스타트업이다. 창업팀은 국제 프로그래밍 및 수학 올림피아드 수상자, 인도 물리 올림피아드 금메달리스트 등의 글로벌 수준의 인재들로 구성돼 있다. 피닉스랩은 국내 최초 '모듈형 검색 증강 생성(Modular RAG)' 기반 의약학 특화 솔루션인 케이론을 개발했다.

[바이오 USA] 씨엔알리서치, 글로벌 CRO 존재감 우뚝…“亞 임상 중심지 韓”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Wed, 18 Jun 2025 06:55:00 +0900

김진학 씨엔알리서치 사업본부장이 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA에서 한국·호주·미국 임상 세미나 세션에서 '한국을 열다: 임상시험이 더 똑똑하고 효율적으로 움직이는 곳'이라는 주제로 발표를 진행하고 있다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 한국 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치가 국내 통합 임상 솔루션 ‘리더’로서 글로벌 시장에서 입지를 확고히 하겠다는 전략을 세웠다. 이를 위해 아시아 시장 진출을 목표로 두고 있는 글로벌 바이오텍을 주요 고객사로 확보하겠다는 직접적인 목표를 제시했다. 임상시험 강국인 한국의 강점을 활용해 파트너십 기반을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 씨엔알리서치는 17일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA(BIO USA 2025) 참가해 ‘한국·미국·호주 임상 세미나’ 세션에 한국 대표로 발표했다. 이날 발표 주제는 ‘한국을 열다: 임상시험이 더 똑똑하고 효율적으로 움직이는 곳’이다. 발표자로 나선 김진학 씨엔알리서치 사업본부장은 “우리 회사는 단순히 임상시험을 수행하는데 그치지 않고, 혁신신약이 세계 환자들에게 더 빠르게 도달할 수 있도록 돕는 글로벌 파트너가 되도록 노력하고 있다”고 밝혔다. 이날 김 본부장은 2가지 메시지에 초점을 뒀다. 먼저 한국은 고품질 임상시험을 수행할 수 있는 인프라와 역량을 갖춘 국가라는 점이다. 의료 인프라와 수준 높은 의료진, 빠른 환자 모집 속도, 규제 시스템이 조화를 이루며 한국 임상의 강점으로 작용하고 있다는 설명이다. 두 번째로는 씨엔알리서치가 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 임상시험을 성공적으로 수행해 온 사례를 소개했다. 김 본부장은 “회사 설립 이래 1800건 이상의 임상시험과 인허가를 수행하며 다양한 질환군에 대한 노하우를 축적했다”며 “미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 승인 경험, 선진화된 데이터 시스템을 기반으로 글로벌 경쟁력도 갖췄다”고 말했다. 국내 CRO 산업은 지금까지 내수 중심의 임상 수행에 머무르면서 글로벌 임상 시장에서의 존재감은 크지 않았다. 하지만 이번 바이오 USA에서 씨엔알리서치가 한국 대표로 발표에 나선 것은 단순한 행사 참여를 넘어 한국 CRO가 글로벌 무대에서 신뢰받는 파트너로 도약하고 있다는 신호탄으로 해석된다. 특히 글로벌 시장은 인공지능(AI) 기반의 임상 설계, 분산형 임상(DCT), 인허가 경험 등 기술력과 경험을 갖춘 CRO에 대한 수요가 증가하는 상황이다. 씨엔알리서치는 AI 기반 임상 솔루션, DCT 등 최신 트렌드를 적극적으로 도입해 임상시험의 효율성과 정확성을 극대화할 것이라는 구상도 내놨다. 씨엔알리서치는 이번 발표를 기점으로 글로벌 바이오텍과의 협업 범위를 넓히겠다는 계획이다. 특히 초기 단계 신약 개발기업이나 아시아 시장 진출을 모색하는 해외 기업을 잠재적 파트너로 보고 있다. 김 본부장은 <더바이오>와의 인터뷰에서 “바이오 USA에서 직접 글로벌 파트너사들의 높은 관심을 확인했다”며 “글로벌 신약 개발 트렌드와 규제 환경을 반영해 서비스를 고도화하고, 실질적인 파트너십으로 이어질 수 있도록 전략적으로 움직일 것”이라고 말했다. 씨엔알리서치는 총 1800건 이상의 임상 및 인허가 절차를 수행한 국내 대표 CRO다. 2016년 이후에는 국내 제약사의 해외 진출 임상 33건, 해외 제약사의 국내 진출 임상 26건을 수행했다. 최근에는 미국·태국 등 글로벌 거점에 법인을 본격적으로 운영하며, 현지 고객을 대상으로 맞춤형 서비스를 제공하고 있다.

[바이오 USA] 휴온스랩, HLB3-002 'IV→SC' 제형 변경 기술 소개

lys@thebionews.net (이영성 기자) — Tue, 17 Jun 2025 10:03:44 +0900

휴온스랩이 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 USA’에 참가했다. 이병하 휴온스랩 바이오연구소 전무가 IV→SC 제형 변경기술과 파이프라인에 대해 설명하고 있다.(출처 : 휴온스랩) [더바이오 이영성 기자] 휴온스그룹 휴온스랩이 글로벌 바이오산업 컨퍼런스에서 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 기술 및 주요 신약후보물질을 소개했다. 휴온스랩은 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 BIO USA)’에 참가해 하이디퓨즈(HyDIFFUZE) 플랫폼에 대해 발표했다고 17일 밝혔다. 히알루로니다제는 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물의 확산 효력을 높이는 물질이다. 휴온스랩은 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 플랫폼 기술 하이디퓨즈를 개발하고 있다. 하이디퓨즈에는 휴온스랩이 특허 받은 재조합 인간 히알루로니다제 제조 공정이 적용됐다. 고순도 및 높은 비활성도(질량당 활성), 생산 수율 향상 등이 강점인 제조 기술로 약물의 인체 내 확산 효과를 향상시킨다. 또한, 사람의 천연 히알루로니다제와 동일한 염기 서열을 가져 안전성 측면에서도 우수할 것으로 기대된다. 휴온스랩은 하이디퓨즈를 활용한 생체 내(In vivo) 실험을 통해 오리지날 SC 제형과 동등한 약물 동태(PK) 및 약물확산 효력을 확인했다. 휴온스랩은 HLB3-002의 임상 경과에 대해서도 소개했다. HLB3-002 는 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 적용해 만든 제품으로 미국 할로자임사의 하일레넥스와 견줄 수 있는 독자형 제품으로 개발중인 물질이다. HLB3-002은 국내 품목허가용(Pivotal) 임상을 진행 중이다. 지난달 마지막 환자 등록(Last-Patient-In, LPI)을 마쳤다. 임상 종료 후 연구 결과에 따라 올 하반기에 품목허가를 신청할 계획이다. 이병하 휴온스랩 바이오연구소 전무는 “BIO USA에서 HLB3-002 기반기술을 발표하며 기술이전 및 글로벌 제약사와의 협업 가능성을 재차 확인했다”며 “단독 사용 시에도 성형, 피부, 미용, 통증, 부종 치료 등에서 활용 분야가 높아 여러 해외 기업들로부터 높은 관심을 받았다”고 말했다. 한편, 휴온스랩은 휴온스그룹 바이오의약품 연구개발을 맡아 수행하고 있다. HLB3-002 외에도 알츠하이머, 비만, 당뇨병 분야 신약후보물질을 비임상 단계에서 개발하고 있다.

[바이오 USA] 파마리서치, 에스테틱·헬스케어 분야 글로벌 확장 나선다

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Tue, 17 Jun 2025 09:32:02 +0900

출처 : 파마리서치 [더바이오 유수인 기자] 파마리서치는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오 USA)’에 참가해 글로벌 파트너링 강화에 나선다고 17일 밝혔다. 바이오 USA는 미국바이오협회(BIO)가 주관하는 세계 최대 규모의 제약바이오 전시회로, 매년 전 세계 70여개국에서 2만명 이상의 제약바이오업계 관계자들이 참석한다. 파마리서치는 이번 행사에서 파트너링 미팅을 통해 에스테틱 및 헬스케어 분야의 의료기기, 의약품 등에 대한 라이선스 인·아웃과 기술 협력 등 다양한 글로벌 비즈니스 기회를 적극적으로 모색할 계획이다. 파마리서치 관계자는 “바이오 USA를 통해 파트너링 미팅을 중심으로 글로벌 유수 기업들과 밀도 있는 논의를 이어가고자 한다”며 “라이선싱 확대와 공동 연구개발(R&D) 협력 등 실질적인 글로벌 비즈니스 협력 기회를 지속적으로 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 파마리서치는 재생의학을 기반으로 DOT PDRN 및 DOT PN 물질을 활용한 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조·판매하고 있다. 대표 제품으로는 리쥬란, 리쥬비엘, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액, 리쥬더마, 리쥬비넥스크림 등이 있다.

[바이오 USA] 최경은 에스티젠바이오 대표 “글로벌 수주 총력…2공장 증설 준비”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Tue, 17 Jun 2025 08:55:35 +0900

최경은 에스티젠바이오 대표가 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오 USA 행사장에서 인터뷰를 마친 뒤 포즈를 취하고 있다. (사진: 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 에스티젠바이오가 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 활동을 더욱 강화한다. 에스티젠바이오는 지난해 스텔라라 바이오시밀러인 ‘이뮬도사’로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 양대 규제기관의 실사를 한 번에 통과하며 기술력을 입증했다. 특히 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 인증 제조시설을 기반으로 원료의약품(DS)부터 사전 충전형 주사기(PFS)까지 원스톱 생산이 가능하다는 점을 고객사에 어필한다는 계획이다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 바이오 USA 현장에서 <더바이오>와 만나 “이번 행사에서는 글로벌 수요 증가에 대응하기 위한 CMO 생산능력 확대 계획에 대해 소개하고 있다”며 “올해는 큰 폭으로 성장하는 한 해가 될 것”이라고 말했다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 CMO 기업이다. 동아쏘시오그룹의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스가 2015년 일본 메이지세이카파마와 공동으로 출자해 에스티젠바이오를 설립했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 에스티젠바이오의 지배구조를 단일화하기 위해 메이지세이카파마가 보유하고 있던 지분을 인수해 지금의 형태를 갖췄다. 에스티젠바이오는 국내 CMO 기업 중 단일 사이트 기준으로 cGMP 인증 제조시설에서 약 9000리터 규모의 DS부터 PFS까지 한 번에 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 일본, 사우디아라비아, 터키를 포함한 8개국 규제당국으로부터 GMP 인증을 획득하며 CMO로서 기반을 확고히 다졌다. 지난해에는 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러인 이뮬도사의 허가 등을 기점으로 첫 연간 영업이익 흑자도 달성했다. 에스티젠바이오는 이번 바이오 USA에서 ‘잠재 고객사 확보’에 초점을 맞췄다. 최 대표를 필두로 사업개발(BD)팀이 함께했다. 이들은 2027년까지 ‘하베스트(harvest) 라인’ 확충과 현 시설 대비 3배 이상 생산능력(CAPA)을 늘린 신규 PFS 시설 도입 등을 알린다는 계획이다. 하베스트 라인은 에스티젠바이오가 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 배양 라인 가동률과 다품종 생산 유연성을 높이기 위해 2027년까지 증축을 추진 중인 시설이다. 바이오의약품은 제품마다 배양 조건 등이 다른 만큼, 하베스트 라인 구축을 통해 여러 고객사의 다양한 요구를 빠르게 수용할 수 있다. 또 신규 ‘아이솔레이터(Isolator, 외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이뤄지는 설비)’ 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 PFS를 생산할 수 있는 능력을 갖추겠다는 계획이다. 최 대표는 중장기적으로는 제2공장 증설도 예고했다. 최 대표는 “제2공장 증설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포유전자치료제(CGT) 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것”이라고 말했다.

[바이오 USA] 美 바이오허브 보스턴 간 K-바이오…“글로벌 파트너십 확대”

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Tue, 17 Jun 2025 08:26:31 +0900

16일(현지시간) 오전 미국 매사추세츠주 보스턴 컨벤션&엑시비션 센터(Boston Convention & Exhibition Center)에서 개막한 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 행사장에 대규모 인파가 몰렸다. (사진 : 지용준 기자) [보스턴=더바이오 지용준 기자] 미국 매사추세츠주 보스턴 컨벤션&엑시비션 센터(Boston Convention & Exhibition Center) 앞에 30m가 넘는 긴 줄이 늘어섰다. 전 세계 최대 바이오허브로 통하는 이 도시에서 16일(이하 현지시간) 오전 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오 USA)’에 참석하기 위해 모인 글로벌 제약바이오 업계 관계자들이다. 나흘 간의 일정으로 열리는 바이오 USA에서는 1100명 이상의 전문가들이 참석해 인공지능(AI), 디지털 헬스케어, 차세대 바이오테라퓨틱스, 사업개발(BD) 등 다양한 바이오 분야에 대한 논의를 이어간다. 또한 주최 국가인 미국은 물론, 전 세계 각지의 제약바이오 업계 관계자들이 대거 참석해 열기를 더했다. 주최 측인 미국바이오협회(BIO) 추산 기준 전 세계 72개국에서 바이오 USA에 참석했고, 2만명 이상의 참석자 가운데 46%는 해외 참가자들이다. 이 행사는 과거 글로벌 제약사들이 주요 플레이어였다면, 현재는 기업들보다는 사업개발팀, 대학연구팀, 국가 단위의 연구기관이나 정부 부처 등이 핵심 플레이어로 거듭났다는 게 국내 한 바이오텍 대표의 설명이다. 바이오 USA가 단순 기업 홍보 목적에서 벗어나 글로벌 연구 생태계의 전략적 연결점으로 진화하고 있다는 취지다. 특히 지난해 바이오 USA를 보이콧했던 중국 기업들의 참가가 다시 이뤄지고 있다는 점도 주목할 만하다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “점차 다시 중국 바이오 기업들도 (바이오 USA에) 참여하는 분위기”라고 말했다. (사진 : 지용준 기자) 올해는 국내 제약바이오업계가 대기업부터 벤처까지 대규모로 바이오 USA 행사장을 찾았다. 한국바이오협회에 따르면, 개별 부스를 차린 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK바이오팜, 롯데바이오로직스 등을 포함해 한국바이오협회와 코트라가 지원하는 ‘한국관’에 부스를 차린 51개 기업을 모두 합하면 약 60곳의 국내 기업이 이번 바이오 USA 행사에 참가한 것으로 추산된다. 제임스 최 삼성바이오로직스 부사장이 바이오 USA 행사장에서 회사 전략에 대해 소개하고 있다. (사진 : 지용준 기자) 2011년 창사 이래 국내 기업 중 유일하게 13년 연속 ‘단독 부스’를 마련해 참가하고 있는 삼성바이오로직스는 유동 인구가 가장 많은 전시장 한복판에 167㎡ 규모의 부스를 마련해 시선을 끌었다. 특히 올해는 글로벌 수주 경쟁력을 알리는 한편, 새롭게 론칭한 임상시험위탁(CRO) 서비스인 오가노이드를 통한 약물 스크리닝 서비스인 ‘삼성 오가노이드(Samsung Organoids)’도 소개했다. 제임스 최 삼성바이오로직스 부사장은 “올해 오가노이드 서비스와 항체약물접합체(ADC) 서비스에 초점을 맞췄다”고 소개했다. 셀트리온은 약 140㎡ 규모의 단독 부스를 운영하며 개방형 미팅 공간 및 프라이빗 미팅룸을 마련해 다수의 글로벌 기업들과 미팅을 이어갈 계획이다. 이번 행사 기간 100건 이상의 미팅을 진행할 예정이라는 게 회사의 설명이다. 기존 바이오시밀러 사업에 대한 홍보를 넘어 차세대 ADC 및 항체신약 등 파이프라인 확대를 목표로 잠재적 파트너사와 협력을 모색할 예정이다. SK바이오팜은 처음 단독 부스를 차리며 뇌전증 신약인 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트)’를 통한 신약 개발 역량을 소개하는데 집중했다. 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장은 “바이오 USA를 통해 우리 회사의 혁신적인 신약 개발 역량과 글로벌 파트너십 확대 전략을 다시 한번 세계에 알리고자 한다”며 “올해는 보다 구체적인 협력 기회를 도모하고, 글로벌 헬스케어 생태계 내에서 회사의 위상을 강화할 계획”이라고 말했다. 신유열(사진 오른쪽) 롯데지주 부사장 (사진 : 지용준 기자) 롯데그룹 오너 3세인 신유열 롯데지주 부사장이 제임스 박 롯데바이오로직스 대표와 함께 행사에 참여하며 눈길을 끌었다. 신 부사장은 박 대표와 함께 한국 기업들이 모인 한국관을 직접 돌아보며 ADC 파트너십 확대에 방점을 찍었다. 이외에도 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오 등 동아쏘시오그룹 주요 계열사들은 합동 부스를 차리고 각각 자사의 경쟁력을 알리는데 집중했다. 종근당 계열사인 경보제약도 이번 바이오 USA에서 ADC CDMO를 소개하며 글로벌 진출을 위한 신호탄을 쐈다. 이승규 한국바이오협회 부회장이 16일 바이오 USA 현장에서 기자간담회를 진행하고 있다. (사진 : 지용준 기자) 국내 바이오 기업들도 기술 홍보를 통한 사업개발(BD)에 초점을 맞췄다. 부스는 차리지 않았지만 BD 미팅을 통한 자사의 기술 역량을 뽐내는데 집중했다. 이날 한국바이오협회 주관으로 열린 기자간담회에서 이승규 부회장은 “지난해는 모달리티(치료접근법)가 중심이었다면, 올해는 기업뿐만 아니라 바이오·헬스케어 분야 전 섹터가 참여했다”며 “전 세계가 바이오 산업의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 강조했다.

[바이오 USA] 한국바이오협회, 세계바이오협회위원회 총회 한국 대표로 발표

zenith@thebionews.net (강인효 기자) — Mon, 16 Jun 2025 20:42:10 +0900

2025년 세계바이오위원회(International Committee of Biotech Associations) 정기 총회 후 참석자들이 단체로 기념 촬영을 하고 있다. (출처 : 한국바이오협회) [더바이오 강인효 기자] 한국바이오협회는 15일(현지시간) 미국 보스턴에서 개최된 ‘바이오 USA(BIO USA) 2025’ 행사 중 열린 세계바이오협회위원회(International Committee of Biotech Association, ICBA) 정기 총회에 한국 대표로 참석했다고 밝혔다. ICBA는 글로벌 바이오협회 간 연합 조직으로, 전 세계 주요국 협회가 참여해 각국의 산업 정책과 공급망, 국제 협력 방안 등을 논의하는 협의체다. 올해 총회는 ICBA 회장인 클레어 스켄델베리(Claire Skentelbery) 유럽바이오연합회(Europa Bio) 사무총장 주재로 열렸다. 공급망 안정화, 미국의 약가 최혜국, 미 행정부의 의약품 관세 정책과 더불어 바이오산업에 대한 각국 정부의 우선 순위 및 세부 전략 등이 핵심 어젠다로 다뤄졌다. 특히 ICBA 이사로 있는 미국바이오협회(BIO) 국제협력본부 힐러리 스티스(Hilary Stiss) 본부장과 정책본부 필리스 아서(Phyllis Arthur) 부사장은 “어떤 나라도 바이오 공급망을 단독으로 감당할 수 없다”며 공급망 안정화를 위한 ICBA 회원국 간의 협력망 구축을 강조했다. 이어 가치 기반 약가 정책 방향성과 불확실한 통상 정책에 대한 대응 역시 주요 이슈로 부각됐다. 이번 총회에서는 그리스·코스타리카 바이오협회를 새로운 회원으로 맞아 총 17개국이 참여했다. 각국은 바이오 산업 주요 정책 현황에 대해 발표했다. 한국 대표로 참석한 황주리 한국바이오협회 교류협력본부장은 “한국은 새 정부 출범 이후 ‘바이오’를 국가 전략 산업으로 규정하고, 대대적인 정책 개편을 추진 중”이라며 190억달러 규모의 연구개발(R&D) 예산 투입, 기업공개(IPO) 활성화를 위한 규제 개혁, 세계 최초 ‘합성생물학 진흥법’ 제정, 바이오 제조 인프라 확충 등을 통한 혁신 생태계 구축 방안을 공유했다. 또 “바이오협회의 역할을 강조하며 국제 협력 강화를 위해 글로벌 바이오제약 동맹에 적극적으로 참여해 기술이전(L/O) 및 인수합병(M&A) 등 국제적 파트너십 강화 활동을 지원하고 있다”고 발표했다. 이어 스위스·일본·독일 등 주요국 바이오협회는 개방형 혁신, 스타트업 투자, 중국과의 협력 등 각국의 현황을 공유했으며, 지식재산권과 글로벌 특허 안보 이슈도 다뤄졌다. 스위스바이오협회는 자국 바이오 산업의 수출 의존도와 국제 공동 연구 기반의 매출 구조를 강조하며 “자국 내에서만으로는 산업 발전이 어렵기 때문에 오픈 이노베이션과 개방 정책이 핵심”이라는 입장을 전했다. 일본은 스타트업 생태계 부재를 극복하기 위해 정부와 민간 벤처캐피탈(VC)이 ‘매칭 펀드’를 조성, 20억달러 규모의 투자로 ‘바이오 창업’을 적극적으로 유도 중이다. 또 백신 제조시설 확대 등 팬데믹 이후 대응 역량 강화에 나서고 있다고 밝혔다. 독일은 최근 바이오엔텍(BioNTech)의 중국 기업 인수를 언급하며, 중국과의 기술 협력 및 R&D 교류가 ‘뉴노멀’이 되고 있음을 언급했다. 호주와 인도는 중국의 임상, 원료의약품 제조 역량, 공급망 역할을 언급하며 ‘중국은 경쟁국이자 동시에 대체 불가능한 협력 파트너’라고 평가했다. 이에 대해 클레어 스켄델베리 유럽바이오연합회 사무총장은 미국과 중국 간 지정학 리스크에 대해 정부 차원 정책과 민간 기업 간 협력이 엇갈리는 양상을 설명하며, 각국 협회의 중심 역할이 중요하다고 강조했다. 이날 회의에서는 각국의 산업 현황 발표 외에도 특허 안보 및 최근 세계지적재산권기구(WIPO), 지식재산권, 미국 식품의약국(FDA) 정책 변화 등 국제 규제 환경이 각국 바이오 산업에 미치는 영향에 대해 논의됐다. ICBA는 매년 바이오 USA 기간 중 오프라인 회의를 개최하며, 매달 온라인 회의를 통해 연례 어젠다를 발굴하고 있다. 내년 ICBA 총회는 미국 샌디에이고에서 열릴 예정이다. 한국바이오협회는 “앞으로도 글로벌 바이오 산업의 정책 및 기술 동향을 면밀히 모니터링하겠다”면서 “국내 바이오 기업들이 한발 앞서 대응할 수 있도록 전략적 지원도 강화해 우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

HLB제약·HLB셀, 바이오USA 참가…사전 비즈니스 미팅 70건 성사

suin@thebionews.net (유수인 기자) — Mon, 16 Jun 2025 09:18:32 +0900

에이치엘비제약 CI. (출처 : 에이치엘비제약·HLB제약) [더바이오 유수인 기자] HLB그룹은 HLB제약과 HLB셀이 16일(현지시간)일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)'에 참가한다고 16일 밝혔다. 미국 바이오협회 주관으로 열리는 바이오USA는 매년 1500여 개의 제약·바이오 관련 기업이 참여하고, 약 2만명 이상의 참관객이 방문하는 세계 최대 규모의 바이오 행사다. HLB제약은 올해 바이오USA에 참가해 글로벌 제약사들과 독자적으로 개발한 '장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB)'의 기술수출(라이선스-아웃)과 공동연구 및 전략적 파트너십을 협의하는 비즈니스 미팅을 진행한다. SMEB은 HLB제약이 독자적으로 보유한 마이크로플루이딕(미세유체) 기반 플랫폼으로, 친수성 및 소수성 물질, 저분자 화합물, 펩타이드 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용성 높은 기술이다. 1개월 이상 약효가 유지되는 장기지속형 미립구 주사제로, 입자 크기 균일성, 90% 이상 약물봉입률, 낮은 초기방출, 공정자동화 및 연속생산이 가능한 점이 차별화된 강점이란 게 회사의 설명이다. HLB제약은 이 외에도 신규 파이프라인의 기술도입(라이선스 인)을 위한 비즈니스 미팅도 진행한다. 현재 장기지속형 주사제 플랫폼을 비롯한 다양한 안건으로 사전 조율된 미팅만 50건에 달하며, 행사 현장에서도 추가 미팅이 이어질 예정이다. HLB생명과학의 자회사인 HLB셀은 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동 운영하는 한국관에 부스를 마련해 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'와 오가노이드(미니 인공장기) 생체재료인 '휴트리겔(HuTriGel)'을 적극 홍보한다. 분말형 지혈제인 블리픽스는 확증 임상시험 중간 분석에서 5분 이내 지혈 성공률 98.5%를 기록하며 임상적 유용성을 입증했다. HLB셀은 올해 중으로 식품의약품안전처로부터 블리픽스 품목 허가를 획득한다는 계획이다. HLB셀이 자체 개발한 휴트리겔은 인간 정상세포를 대량 배양해 제조한 세포외기질로, 동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드 연구개발에 활용된다. 휴트리겔은 인체 유래 기반으로 생체모사도와 면역학적 안전성이 높아, 기존 제품 대비 임상 적용 가능성과 활용 잠재력이 크다. HLB셀 역시 홍보관을 통한 제품 소개 외에도, 글로벌 기업들과의 다수 미팅을 통해 실질적인 사업 기회를 적극 모색할 계획이다. 현재 사전 확정된 비즈니스 미팅은 20건으로, 행사 현장에서도 추가 비즈니스 기회가 이어질 전망이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위해 세계 최대 바이오 전시회인 바이오USA를 전략적 기회로 적극 활용할 계획"이라며 "글로벌 무대에서 SMEB 플랫폼, 블리픽스, 휴트리겔 등 핵심 기술을 적극 소개하고, 글로벌 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 실질적인 파트너십 구축과 기술이전 성사 등 가시적인 성과를 도출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이엔셀, 2025 바이오USA 참가…"글로벌 파트너링 확장"

jyj@thebionews.net (지용준 기자) — Thu, 12 Jun 2025 09:59:34 +0900

출처 : 이엔셀 [더바이오 지용준 기자] 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업 이엔셀은 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최되는 2025 바이오USA에서 참가해 본격적인 글로벌 파트너링에 나선다고 12일 밝혔다. 바이오USA는 전 세계에서 2만여명이 넘는 관계자들이 참석하는 바이오 업계 세계 최대 행사 중 하나로 꼽힌다. 이엔셀은 이번 행사에서 국내외 기업들과 수주 계약을 맺고 있는 첨단바이오의약품 CDMO 사업 분야의 현재 수주 현황 및 성장 가능성 등을 자세히 소개하할 예정이다. 또한 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코마리투스병 희귀의약품에 지정된 EN001의 모멘텀을 적극 홍보할 계획이다. 이엔셀은 이번 행사에서 글로벌 바이오기업들과 비즈니스 파트너링도 진행하며 적극적인 회사 홍보를 통해 글로벌 CDMO 수주 및 라이선스아웃(License-out) 기회 모색에 전력을 다할 예정이다. 이와 함께 글로벌 파트너십을 강화하고 회사의 강점인 세포유전자치료제 CDMO 및 AAV(아데노부속바이러스) CDMO 수주를 위해 여러 글로벌 기업들과 미팅을 진행한다. 이엔셀 관계자는 "이엔셀은 국내를 선도하는 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업으로서 이번 2025 바이오USA에서 회사의 강점을 적극적으로 알리는 한편, 가시적 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 “글로벌 수준의 GMP를 통해 고도화된 이엔셀의 기술력과 신약 파이프라인의 상품성을 알려 글로벌 파트너십 구축에 매진할 계획”이라고 말했다.