- 전태연 알테오젠 부사장, ‘2024 서울 무료 바카라 게임·의료 오픈콜라보’서 주제 발표
- 알테오젠 ‘하이브로자임’ 플랫폼, 편의성과 경쟁력 모두 충족
- 2028년 물질특허 만료 앞둔 키트루다, 무료 바카라 게임 제형으로 독점권 연장 노려
- 할로자임과 차별화된 ‘비독점 계약’으로 반사이익 기대
[더바이오 성재준 기자] 국내 바이오기업 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술을 도입해 임상 개발 중인 다국적 제약사 MSD(미국 머크)의 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙) SC가 승인 시 ‘신약’으로 인정받을 것이라는 전망이 나왔다. 향후 키트루다에 대한 물질특허가 만료된 뒤에도 ‘키트루다 SC’를 통해 바이오시밀러와(바이오의약품 복제약)의 경쟁에서 유리한 입지를 차지할 것으로 보인다. 키트루다가 SC 제형 개발에 알테오젠의 기술을 활용하면서 이를 도입하려는 기업도 늘어나고 있어 주목된다.
전태연 알테오젠 부사장은 3일 서울 동대문구 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린 ‘2024 서울 바이오·의료 오픈콜라보’에서 ‘의료산업의 혁신: 피하주사 플랫폼 기술’을 주제로 발표했다. 전 부사장은 “SC 제형은 환자와 의사 그리고 제약사 모두에 이득”이라고 설명했다.
MSD가 키트루다 SC 제형을 개발하기 위해 도입한 기술은 알테오젠이 개발한 히알루로니다제 변이체인 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, ATL-B4)’를 적용한 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’ 플랫폼이다. 키트루다 SC 제형은 지난달 임상3상에서 키트루다 정맥주사(IV) 제형과 화학요법 병용요법 대비 비열등성을 입증하며 큰 주목을 받았다. 특히 투약 시간이 몇 시간에서 5분 이내로 줄어 편의성과 경제성이 비교가 무의미할 정도로 개선됐다는 평가가 나온다.
전 부사장은 ALT-B4를 적용한 약물의 경우, 해당 약물의 특허가 만료되더라도 ALT-B4의 특허가 남아 있어 ‘SC 제형에 대한 독점권을 유지할 수 있다’고 설명했다. 이는 ALT-B4 혼합물이 ‘신약'으로 간주돼 새로운 제형특허를 통해 특허 기간을 연장할 수 있기 때문이라고 전 부사장은 덧붙였다.
미국 내 키트루다의 물질특허는 2028년 만료될 예정이다. 키트루다는 지난해 전 세계 매출이 250억1100만달러(약 35조원)에 달하는 초대형 블록버스터 약물로, 현재 다수의 무료 바카라 게임시밀러 개발이 활발히 진행 중이다. 그러나 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼을 적용할 경우 새로운 특허가 적용돼 무료 바카라 게임시밀러는 SC 제형으로 출시할 수 없게 되고, 이로 인해 시장성이 크게 감소할 것으로 보인다.
전 부사장은 “(하이브로자임 플랫폼을 적용할 경우) IV 제형과의 경쟁에서 크게 앞설 것으로 보여 알테오젠에 더 많은 기회가 올 수 있을 것”이라며 “글로벌 제약사들이 자사 물질에 대한 라이프사이클 매니지먼트 차원에서 (알테오젠의 기술을) 굉장히 선호하고 있다”고 말했다.
특히 유일한 경쟁사인 미국 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, 이하 할로자임)는 PD-(L)1 표적 면역항암제인 ‘옵디보(Opdivo, 성분 니볼루맙)’와 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분 아테졸리주맙)’ SC 제형 개발 과정에서 표적에 대한 권리를 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 로슈(Roche)에 넘겨 다른 기업과 계약하는데 제한이 있다. 이에 반해 알테오젠은 기술이전 과정에서 비독점 계약을 체결해 반사이익도 기대할 수 있는 상황이다.
SC 제형의 성공 여부는 히알루로니다제와 같은 효소를 사용해 피하조직의 ‘히알루론산’을 분해해 약물을 효과적으로 전달하는데 달려 있다. 알테오젠의 ATL-B4는 기존 ‘PH20’ 효소 대비 단백질 안정성을 향상하고, 높은 내열성을 지녀 더 높은 특이 활성도와 생산성을 지녔다. 또 PH20 와일드타입(야생형)에 비해 낮은 면역원성을 지녀 활용 범위가 더 넓다.
전 부사장에 따르면, 실제로 지난달 MSD의 임상3상 결과 공개와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)와의 기술이전 이후 많은 기업들이 알테오젠에 접촉하고 있는 상황이다. 전 부사장은 “알테오젠의 연구개발(R&D)은 이미 완성 단계에 있으며, 파트너사들이 이를 제품으로 개발해 상업화까지 담당하는 구조”라며 “이는 리스크를 크게 줄일 수 있는 구조로, 이미 검증되고 있다”고 말했다. 이어 “현재 논의 중인 여러 관련 기업들과의 협의도 매우 빠르게 진행되고 있다”고 덧붙였다.
한편, MSD는 최근 할로자임의 무료 바카라 게임 제형과 관련한 특허에 대해 재심사를 요청하는 소송을 제기했다. 키트루다의 무료 바카라 게임 제형 출시를 앞두고, 특허 관련 분쟁 가능성을 사전에 차단하려는 의도로 보인다. MSD는 키트루다와 ATL-B4 혼합물에 대한 특허를 전 세계 100여개 국가에 제출한 상태다.