- [인터뷰] "임상2a상 초기 데이터 긍정적…기술이전도 추진"
- 두경부암에서 1~2차 치료 PR 64%…'키트루다+화학요법' 1차 ORR 36% 넘어
- "경쟁약물 'BCA101' 1차 치료 데이터와 비교해도 동등 이상"
- "담도암 2차 치료에서도 긍정적 데이터…1차 요법 기대감 높여"
[더바이오 이영성 기자] 티움바이오(TiumBio)가 자사의 항암 신약후보물질 ‘TU2218(개발코드명)’과 MSD(미국 머크)의 면역관문억제제 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법에 대한 임상2a상 초기 긍정 결과를 첫 공개하면서, 상용화 가능성을 높였다. 티움바이오는 이 병용요법을 '계열 내 최초(First-in-class)' 치료제로 개발하겠다는 목표다. 저분자화합물인 TU2218은 TGF-β와 VEGF 경로를 동시에 억제하는 작용기전을 갖는다.
이번 임상 데이터는 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 2025(ASCO)에서 Trials in Progress(TPS) 세션을 통해 소개됐다. TPS 세션은 진행 중인 임상시험의 배경 및 목적과 디자인을 소개하는 자리다.
‘TU2218+키트루다' 병용요법의 현재 타깃 암종은 두경부암(HNSCC)과 담도암(BTC)이다. 두경부암에 대해 이 메이저 바카라 사이트요법은 1~2차 치료 환자 대상으로 임상을 진행했음에도 효과면에서 표준 1차 치료법인 '키트루다+화학요법'의 객관적반응률(ORR) 36%와 '키트루다' 단독요법 ORR 16%를 넘어서는 64%의 부분관해(PR/ 11명 중 7명)를 기록했다. 해당 '키트루다+화학요법' 임상연구는 'KEYNOTE-048(3상)'으로 ‘TU2218+키트루다' 병용요법과 직접 비교(Head to head)를 한 것은 아니지만 가능성을 보인 것이다. ORR은 PR과 CR(완전관해)을 합산한 반응률을 의미하며, CR이 관찰되지 않은 경우에는 PR만으로 ORR이 산정되기도 한다.
또한 담도암(BTC)에 대해선 ‘TU2218+키트루다' 병용요법이 2차 치료 이상 환자에게 쓰였음에도 23명 중 4명이 PR을, 그리고 7명이 안정병변(SD)을 보여, 마찬가지로 긍정적인 결과를 나타냈다.
김훈택 티움바이오 대표이사는 지난 3일(현지시간) ASCO에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 "현재까지 데이터 결과는 고무적"이라며 "First-in-class를 목표로 개발 중이고, 기술이전도 추진하고 있다"고 밝혔다.
김 대표는 구체적으로 "두경부암은 기존 '키트루다'와 '화학요법' 병용의 1차 치료 임상에서 ORR이 36% 수준이었는데, 이번 TU2218과 키트루다 병용은 2상 데이터를 기반으로 ORR을 60% 정도로 관측하고 있고, 최소 50% 이상을 기대한다"고 설명했다. 김 대표는 "결과적으로 1차 치료에서 50% 이상의 ORR을 기록할 경우 최고의 치료옵션이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
김 대표는 "현재 개발되고 있는 경쟁 약물의 초기 결과와 비교해도 TU2218과 키트루다 병용요법이 동등이상의 결과를 보이고 있다"며 기대감을 내비쳤다.
대표적인 경쟁 약물로는 비카라 테라퓨틱스(Bicara Therapeutics)의 'EGFRxTGF-β' 타깃 이중항체 'BCA101'이 꼽힌다. 'BCA101'은 HPV‑음성 재발/전이 두경부암 임상1상에서 키트루다와 병용 1차 치료를 통해 HPV‑음성 환자 대상 ORR 65%, CR 3%를 기록했다.
담도암에 대해서도 김 대표는 "TU2218과 키트루다 병용이 2차 치료요법으로 쓰였음에도 긍정적 데이터가 나와, 1차 요법으로도 사용 가능할 것이란 기대감을 갖게 한다"고 덧붙였다.
이번 공개된 임상 데이터에 따르면, 1~2차 치료 대상자에게 임상 중인 두경부암 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 PR, 1명이 SD 반응을 나타냈다. 2차 이상의 치료 대상의 담도암 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 PR, 7명이 SD 반응을 보이는 등 의미 있는 ‘항종양’ 반응이 관찰됐다(데이터 컷오프, 2025년 4월 30일 기준).
이에 임상2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하며 지속적인 개발 가능성에 대한 중요한 이정표가 됐다는 게 회사의 설명이다.
이외에도 위 대상자들에서 빈번하게 확인된 1~2등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 발진(약 10%), 구내염(약 6.7%), 소양증(약 6.7%) 등이었다. 오심(약 4%), 발진(약 4%) 등의 3등급 이상 TRAE는 임상시험용 의약품의 일시적 감량이나 치료 약물 투여 이후 대부분 소실됐음을 확인했다고 회사는 설명했다.
김 대표는 "올해 말 미국에서도 임상 사이트를 열어 임상에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
한편, TU2218은 TGF-β와 VEGF 경로를 동시에 억제하지만, 이중항체가 아닌 '저분자화합물'이다. TGF-β (Transforming Growth Factor-β)를 저해함으로써 면역억제를 완화시키고, 혈관생성을 촉진하는 VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)를 억제해 종양 성장을 저해하면서 면역 회피를 차단한다. 즉, 이번 병용임상은 TU2218로 면역반응이 일어나기 좋은 환경을 만들고, 키트루다 병용으로 면역 T세포를 활성화시켜 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 작용기전이다.