'라이브바카라' 병용, 간세포암 1차 치료 적응증 추가 승인

[더바이오 유수인 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항 PD-1 단일클론항체 '옵디보주(성분 니볼루맙)'의 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인은 글로벌 임상 3상 '체크메이트-9DW(CheckMate-9DW, CA209-9DW：ONO-4538-92)' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 임상은 이전 전신치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로, '옵디보'와 '여보이'의 병용요법을 연구자 선택에 따른 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법과 비교 평가한 것이다.

해당 임상 연구에서 옵디보-여보이 병용요법은 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법(투여군 중 렌바티닙군은 85%, 소라페닙군은 15%를 차지) 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 

옵디보와 여보이 병용군(n=335)의 OS 중앙값은 23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)로 나타났고, 렌바티닙 또는 소라페닙 단독군(n=333)의 OS 중앙값은 20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로 나타나(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.018),  '옵디보-여보이' 병용군에서 사망 위험이 21% 더 감소한 것으로 확인됐다. 

임상 연구에서 확인된 옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 일관됐으며, 새로운 안전성 정보는 없었다.