“품목허가 심사 기간, 통상적인 승인 기간 초과한 상황…향후 품목허가 신청 재제출 계획”

대웅바카라사이트 신고 CI (출처 : 대웅바카라사이트 신고)
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[더바이오 강인효 기자] 대웅제약은 30일 ‘나보타(Clostridium Botulinum Toxin Type A) 100 유닛(unit)’에 대한 중국 품목허가 신청을 자진 취하하기로 결정했다고 공시했다.

앞서 대웅바카라사이트 신고은 지난 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 나보타의 적응증은 20세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선이었다.

대웅제약은 자진 철회 사유에 대해 “품목허가 심사 기간이 통상적인 승인 기간을 초과한 상황에서 내부 종합 평가와 사업개발 전략 조정 끝에 충분한 보완 후 재제출하는 것이 최선이라고 판단했다”며 “이에 기존 허가 신청을 자진 철회하기로 했다”고 밝혔다. 이어 “향후 관련 제품에 대한 품목허가 신청을 재제출할 계획”이라고 덧붙였다.

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