[단독] 지아이이노베이션, 'GI-102 피하주사' 1상 바카라사이트 캡틴 'CR' 확인

[더바이오 이영성 기자] 국내 바이오텍 지아이이노베이션(GI-Innovation)이 개발 중인 차세대 사이토카인 면역항암물질 ‘GI-102’ 피하주사(SC)가 바카라사이트 캡틴 임상1상에서 완전관해(CR, Complete Response) 환자를 확보한 것으로 확인됐다. 

현재 진행 중인 GI-102 SC제형의 임상1b상 중간 데이터가 공개된 것은 이번이 처음이다. 특히 사이토카인 제제로서 바카라사이트 캡틴 CR이 나온 것은 이례적 성과로, 글로벌 제약사들과의 기술이전 협상에도 탄력을 줄 전망이다.

이번 임상은 세계 최고 권위의 미국 '메이요클리닉(Mayo Clinic)'에서 진행되고 있어 더욱 의미가 크다는 해석이다. 메이요클리닉은 미국 대표 시사 주간지인 뉴스위크(Newsweek)가 올 초 글로벌 조사기관 스타티스타(Statista)과 함께 꼽은 세계 최고 병원(World’s Best Hospitals 2025) 1위를 기록했다. 

◇“6주 만에 종양 완전 소실”

3일 지아이이노베이션의 장명호 대표와 윤나리 전무는 서울 송파구 문정동 본사에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 “GI-102 SC 임상1b상(n=40) 중간 용량(0.24mg/kg) 코호트에서 GI-102 SC 투여를 받은 두경부암(HNSCC) 환자 1명이 CR을 달성했다”고 밝혔다.

이 환자는 PD-1 및 LAG-3 억제제 치료에 실패해 재발한 상태였으며, GI-102 SC를 3주 간격으로 두 차례 투여한 뒤 6주차에 입안 종양이 완전히 사라졌다. 

이번 임상 PI(책임연구자)인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "임상1상 단독요법에서 CR을 확인했다는 것 자체는 의미가 크다고 볼 수 있다"고 말했다.

SC 기술은 알테오젠의 '플랫폼 기술'이 세계적인 면역관문억제제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 SC 제형 개발에 적용되면서 국내에 잘 알려졌다. SC 제형은 링거 투여를 해야 하는 IV 제형보다 투여 시간을 훨씬 단축시키면서 피하로 편히 투여할 수 있다는 점에서 최근 각광을 받고 있다. 

지아이이노베이션의 GI-102 SC 제형은, 플랫폼이 아닌 자체 단백질 공정으로 개발됐다. IL-2 변이체(IL-2 mutein) 기반의 차세대 사이토카인 면역항암제로서, 이를 SC제형으로 개발하는 곳은 지아이이노베이션이 전세계에서 유일하다. 

◇림프절로 직접 전달되는 SC

장 대표는 “피하주사는 림프절로 약물을 전달해 종양 특이적 T세포를 더욱 효과적으로 활성화한다”고 강조했다. 

혈관으로 주입하는 정맥주사(IV)제의 경우도 혈액 내 T세포, NK세포와 주로 결합해 면역 활성을 일으킬 수 있지만, 혈관보다는 림프절에 암세포가 더 많아 종양 특이적 면역 T세포의 활성도를 더욱 높일 수 있다는 설명이다. 

윤 전무는 "종양세포 전이가 주로 이뤄지는 길이 림프이고, 림프절에 종양특이적 T세포가 많다"면서 "SC제형을 투여하면 림프절로 약물을 많이 보낼 수 있고, 그 만큼 종양특이적 T세포를 활성화 시켜 약효를 올릴 수 있다"고 덧붙였다.

윤 전무는 "실제로, GI-102 SC 두번째 투약 후 면역세포가 8.5배 증가한 것이 이번 CR반응에 중요했던 것으로 해석하고 있다"고 밝혔다.[상단 그래프]

◇“편의성 넘어 약효 증대 입증”

지아이이노베이션은 이번 CR 사례를 단순한 투여 편의성 차원이 아닌 약효 강화 근거로 해석한다. 장 대표는 “글로벌 제약사들이 최근 항암제에 대해 SC 제형 개발로 전환을 추진하는 가운데, 이번 단독요법에서 CR을 확보한 사례는 기술이전 협상에 결정적 카드가 될 것”이라며 "현재 파트너들과 논의 중"이라고 말했다. 

GI-102 임상은 현재 최대 40명을 모집하는 단계에 있으며, 연내 최종 데이터 발표를 목표로 하고 있다.

장 대표는 “GI-102 IV 제형의 경우 키트루다 병용 전략, SC 제형은 단독요법 전략으로 차별화해 글로벌 기술이전을 추진하겠다”고 강조했다.