- 정맥주사(IV)→피하주사(안전한 바카라사이트 산타카지노)…MSD, 제형 전환 로드맵 가속
- KRAS G12C 폐암 겨냥 병용 3상 확대…장기 생존 효과 검증
- 투여 시간 30분→2분 단축…알테오젠 기술 적용, 로열티 수익 기대
[더바이오 지용준 기자] 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 면역항암제인 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 전환에 속도를 내고 있다. 회사는 ‘키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노(제품명 키트루다 큐렉스)’를 기반으로 비소세포폐암(N안전한 바카라사이트 산타카지노LC) 환자를 대상으로 KRAS 억제제 후보물질인 ‘MK-1084(개발코드명)’와의 병용 임상3상(KANDLELIT-007)에 돌입했다. 지난해 4월 ‘키트루다+MK-1084’ 병용 임상3상을 시작한 지 1년여 만에 추가 임상에 착수한 것으로, 정맥주사(IV) 중심에서 SC 제형으로 사용 제품 제형을 확대하면서도 전환해 나가려는 전략으로 해석된다. 특히 키트루다SC는 최근 미국에서 ‘허가’를, 유럽에서 ‘승인 권고’를 받으며 제형 전환 전략에 한층 탄력이 붙을 전망이다.
3일 미국 임상시험 정보사이트인 ‘클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)’에 따르면, MSD의 NSCLC 1차 치료용 ‘MK-1084+키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노’ 병용 임상3상(KANDLELIT-007)이 오는 27일 시작되는 것으로 갱신됐다. 해당 임상3상은 ‘KRAS G12C’ 돌연변이를 가진 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자를 675명을 대상으로 이뤄지며, ‘MK-1084+키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노’ 병용 대 ‘화학요법(카보플라틴·시스플라틴)+키트루다SC’ 병용을 비교하는 구조다.
이번 임상은 오는 2032년 하반기 완료될 예정으로, PD-L1 발현율과 관계없이 KRAS G12C 변이 환자 전체를 모집해 키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노의 무진행 생존기간과 장기 생존 혜택을 확인하는 것이 핵심이다. 앞서 MSD는 지난해 4월 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 50% 이상인 KRAS G12C 변이 전이성 NSCLC 환자 약 600명을 대상으로 ‘MK-1084+키트루다’ 병용요법과 ‘키트루다+위약’ 병용요법을 비교하는 임상3상(KANDLELIT-004)에 착수한 바 있다.
MK-1084는 KRAS G12C 공유 결합 억제제로, MSD가 상용화에 속도를 내고 있는 물질이다. KRAS 변이는 세포 증식에 관여하는 유전자로, 암에서 가장 흔히 발견되는 돌연변이 중 하나다. N안전한 바카라사이트 산타카지노LC를 비롯해 췌장암, 비뇨생식기암, 결장직장암 등에서 높은 빈도로 발생한다.
MSD는 키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노의 확장성을 입증하는 동시에, IV 중심 치료에서 안전한 바카라사이트 산타카지노 중심으로 무게 중심을 옮기고 있다. 회사는 지난해부터 N안전한 바카라사이트 산타카지노LC, 호지킨 림프종 등에서 키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노 임상 데이터를 지속적으로 축적해왔다.
MSD는 작년 11월 PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 50% 이상인 전이성 NSCLC 환자 160명을 대상으로, 1차 치료에서 ‘키트루다SC’와 ‘키트루다’의 약동학·안전성을 비교하는 임상3상을 시작했다. 주요 1차 평가변수 평가는 내년 6월 22일 종료될 예정이다.
호지킨 림프종을 대상으로 하는 임상2상도 지난해 10월 시작됐다. ‘재발성·불응성 전형적 호지킨 림프종(rrcHL)’ 또는 ‘재발성·불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(rrPMBCL)’ 환자 60명을 대상으로 ‘키트루다’와 ‘키트루다SC’의 약동학과 유효성, 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가변수 확인을 위한 주요 평가는 2028년 11월 8일 종료될 예정이다.
업계에서는 MSD가 이번 ‘키트루다SC+MK-1084’ 병용 임상3상 착수를 계기로 SC 제형 전환 로드맵을 사실상 완성했다는 평가가 나온다. 키트루다SC를 앞세운 차세대 항암 전략의 출발점이라는 분석도 제기된다.
현재 판매 중인 키트루다 IV 제형은 투여에 약 30분이 걸린다. 반면 안전한 바카라사이트 산타카지노 제형은 중앙값 기준 2분 내외로 완료돼, 투여 시간이 크게 단축된다. 의료현장의 패러다임을 바꿀 수 있다는 평가가 나오는 이유다.
MSD에 따르면 SC 제형은 허벅지와 복부 등에 투여할 수 있으며, IV 투여가 어려운 환자에게 특히 유리하다. 키트루다SC는 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘승인’을, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서는 ‘승인 권고’를 받으며 본격적인 글로벌 상업화를 앞두고 있다.
한편, 키트루다안전한 바카라사이트 산타카지노는 국내 바이오텍인 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다제 변이체인 ‘베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa-pmph)’가 적용됐다. 알테오젠은 키트루다SC의 상업화에 따른 로열티 수익을 받을 수 있다.