전립선암 전이 평가부터 재발 감시까지 정밀 표적 진단
[더바이오 유수인 기자] 듀켐바이오는 차세대 전립선 특이 막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품인 ‘프로스타시크(성분 18F-플로투폴라스타트)’를 정식 출시했다고 5일 밝혔다.
방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질인 PSMA를 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다. 또 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분(대기 60분, 촬영 20분)으로 단축시켰다.
프로스타시크는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이 또는 재발의 정밀 평가에 활용된다.
기존 암진단 방사성의약품인 ‘FDG’가 모든 암세포의 포도당 대사를 관찰하는 ‘광역 진단’ 방식이었다면, 프로스타시크는 전립선암 세포만을 선별적으로 추적하는 ‘정밀 표적 진단’이다.
듀켐바이오는 국내 양대 핵심 권역인 수도권 및 부산의 GMP 제조소의 프로스타시크 품목허가를 동시에 획득했으며, 이달부터 본격적인 생산에 들어갔다. 양 제조소를 통해 전국적인 의약품 수요에 대응하고, 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성을 크게 향상시키는데 기여할 계획이다.
김상우 듀켐바이오 대표는 “미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제인 ‘플루빅토’ 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다”며 “프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식품의약품안전처 승인을 받은 유일한 의약품”이라고 말했다.
이어 “이는 치료제(Therapeutics) 확산이 진단제(Diagnostics) 성장을 견인하는 ‘테라노스틱스(Theranostics) 비즈니스 모델’의 핵심으로, 플루빅토 처방 확대와 함께 시장 성장을 견인할 것”이라고 덧붙였다.