- ‘귀 착용형’ AI 의료기기…발작 수 분 전 위험 알림·CE·UKCA 인증 확보
- 스페인·영국·독일서 다국가 전향적 임상 진행…실사용 데이터 검증 단계
- 디지털·약물 결합한 CNS 치료 플랫폼 확대…2026년 유럽 순차 출시
[더바이오 성재준 기자] 독일 중추신경계(CNS) 전문 제약사 뉴락스팜(Neuraxpharm)과 스페인 디지털 헬스 기업인 엠제이엔-뉴로(mjn-neuro)가 ‘에피세라스(EPISERAS)’를 2026년 하반기 유럽 시장에 출시할 계획이다. 에피세라스는 인공지능(AI) 기반의 웨어러블 기기를 활용해 간질 발작 위험을 사전에 예측하는 디지털 헬스 솔루션이다.
양사는 “에피세라스는 귀에 착용하는 비침습 AI 디바이스로, 발작 위험을 실시간으로 분석해 환자와 보호자에게 수 분 전 경고를 제공하는 예측 솔루션”이라고 27일(현지시간) 밝혔다. 이번 기술은 디지털 기반 안전 관리 도구를 간질 치료 영역에 본격적으로 적용하는 첫 상용화 사례라는 점에서 관심을 모을 것으로 기대된다.
이번 발표는 뉴락스팜이 약물 중심 치료에서 디지털·개인맞춤 CNS 관리로 영역을 확장하는 전략의 일환이다. 양사는 지난 2022년부터 이어온 파트너십을 기반으로 예측형 의료기기 시장 진입을 본격화한다는 계획이다. 현재 다국가 임상인 ‘SERAS-Home_RWD’의 중간 분석 결과는 학술 발표를 위해 준비되고 있다는 게 회사의 설명이다.
◇귀 착용형 디지털 의료기기…AI로 발작 가능성 분석 후 즉시 알림
에볼루션 바카라 사이트는 귀에 착용하는 디지털 의료기기로, 뇌파의 전기적 변화를 지속적으로 수집해 인공지능(AI) 알고리즘으로 발작 발생 가능성을 분석한다. 위험도가 일정 수준에 도달하면 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 즉각 경고를 보내 환자가 안전한 장소로 이동하거나 보호자에게 알릴 수 있도록 돕는다.
전용 앱은 위험 수치를 시각화해 환자와 보호자가 일상적으로 경과를 확인할 수 있도록 설계됐다. 이 기기는 비침습 방식이며, 의료기기 ‘Ⅱa 등급’으로 유럽 의료기기 인증(CE)과 영국 UKCA 인증을 획득했다.
특히 약물 치료에도 발작이 반복되는 환자를 위한 보조 안전장치로 개발됐으며, 병원 중심의 모니터링을 넘어 가정·직장·외출 등 다양한 일상 환경에서도 동일한 기능을 제공한다. 외래(ambulatory) 및 홈케어 환경에서도 사용할 수 있어 사고 위험을 줄이고, 환자의 생활 안전성을 높이는데 기여할 것으로 기대를 모은다.
또 에피세라스는 발작 발생 수 분 전에 위험 신호를 제공하는 ‘사전 예측형’ 솔루션으로, 사고 예방과 응급 대처 시간을 확보하는 것이 핵심이다. 실시간 예측을 기반으로 한 경고형 디지털 헬스 솔루션이 유럽에서 상용화되는 것은 이번이 사실상 처음이라는 점에서 주목되고 있다.
◇다국가 임상 SERAS-Home_RWD 진행…생활환경 기반 데이터 확보 중
현재 진행 중인 SERAS-Home_RWD 연구는 스페인·영국·독일 3개국에서 수행되는 전향적 다기관 임상이다. 실제 임상환경(Real-World Data)에 기반해서 에피세라스의 효과와 안전성 그리고 사용자 경험(user experience) 등을 평가하고 있다.
이는 엠제이엔-뉴로가 개발한 이 기기가 실제 생활환경에서 어떻게 작동하는지를 확인하는 연구로, 외래·홈케어 등 다양한 사용 조건을 반영해 예측형 의료기기의 임상적 타당성을 검증하는 것이 목적이다. 이번 다국가 임상은 발작 사전 감지 솔루션의 실사용(real-world) 데이터를 확보하는 첫 단계라는 점에서 향후 상용화 과정에 참고할 수 있는 근거로 활용될 전망이다.
뉴락스팜은 현재 중간 분석 결과가 학술 발표를 위한 준비 단계에 있으며, 예측 성능을 포함한 기기의 기술적 타당성을 입증할 임상 근거가 축적되고 있다고 밝혔다. 요르크-토마스 디어크스(Jörg-Thomas Dierks) 뉴락스팜 최고경영자(CEO)는 “CNS 환자의 삶의 질을 높이기 위해 약물 치료와 디지털 솔루션을 결합한 통합 치료 생태계를 마련하고 있다”며 “에피세라스는 환자의 안전성과 자율성, 일상 관리 능력을 강화하는데 기여할 수 있는 도구”라고 말했다.
데이비드 블랑케즈(David Blánquez) 엠제이엔-뉴로 공동창업자는 “10여 년간 개발해온 기술이 여러 임상을 통해 임상적 근거를 확보했다”며 “이제 환자들이 일상에서 활용할 수 있도록 상용화를 준비하고 있다”고 밝혔다.
양사는 2026년 하반기 유럽 시장에 에볼루션 바카라 사이트를 순차 출시하는 것을 목표로 준비를 진행하고 있다. 뉴락스팜은 기존 항간질제 중심의 포트폴리오에 에볼루션 바카라 사이트를 더해 약물과 디지털 솔루션을 결합한 CNS 통합 치료 플랫폼으로 사업 범위를 확대한다는 계획이다.