지난해 진행 중 소송 25건…전년 10건 대비 150% 증가
리제네론·알렉시온·얀센과 치열한 특허 공방
[더바이오 지용준 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 기업들과 특허 소송전을 적극 펼치고 있다. 삼성바이오에피스가 지난해 진행 중인 소송 건수만 전년 대비 2배 이상으로 증가했다. 주요 시장에서의 바이오시밀러 출시를 앞두고 오리지널사가 쌓아놓은 특허 장벽 허물기에 적극 나서는 모습이다.
2일 금융감독원에 따르면, 삼성바이오에피스는 지난해 전 세계 각국에서 총 25건의 소송을 진행 중인 것으로 나타났다. 소송 건수는 전년 10건 보다 2.5배로 늘었는데, 절반 이상이 삼성바이오에피스가 주도했다. 총 25건의 소송 중 14건이 삼성바이오에피스가 제기했으며, 나머지 11건은 피소됐다.
◇리제네론과 가장 많은 송사…알렉시온·얀센도 삼성바이오에피스와 소송 중
리제네론과 알렉시온, 얀센과 진행 중인 특허 다툼이 주요 소송으로 꼽힌다. 이중 리제네론이 삼성바이오에피스와 가장 많은 소송을 진행 중이다. 모두 황반변성 치료제 '아일리아' 특허에 관련한 내용이다.
두 회사는 한국과 미국에서 총 8건의 소송전을 이어오고 있었다. 삼성바이오에피스는 미국서 적응증 관련 특허 무효심판과 제형 특허 소송 그리고 독일에서 제형 특허 소송을 제기했다. 한국에서 진행 중인 4건의 아일리아 관련 특허소송은 지난 달 12일 리제네론이 서울중앙지법에 신청한 특허침해 가처분 소송이 인용됐으나 아일리아의 국내 특허가 만료되면서 소송은 일단락됐다. 다만 리제네론은 삼성바이오에피스를 상대로 37건의 특허 침해를 주장하며 추가 소송을 제기한 상태다.
리제네론의 아일리아는 지난해 세계 매출 93억8000만달러(약 12조7000억원)를 기록한 블록버스터급 치료제다. 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등의 치료에 처방된다. 주요 특허 만료 시점은 미국과 유럽에서 각 2024년 5월, 2025년 11월이다.
세계 매출 약 38억달러(약 5조1300억원)에 이르는 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'를 두고 바카라 가상 머니 사이트와 알렉시온 간의 적응증 관련 특허 소송도 확대되는 양상이다.
두 회사는 미국과 한국, 영국, 캐나다 등에서 총 5건의 송사를 진행 중이다. 솔리리스는 PNH 외에도 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등에 쓰이는 희귀질환 치료제다. 바카라 가상 머니 사이트는 영국과 캐나다에서 aHUS 적응증 특허 무효 소송을 진행하고 있다.
삼성은 얀센과도 '스텔라라' 관련 총 5건의 특허 다툼을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스는 네덜란드, 영국, 캐나다, 이탈리아 등에서 스텔라라의 적응증인 궤양성 대장염(UC)에 관한 4건의 특허 무효 소송을 제기했고 얀센은 1건만 반소했다.
스텔라라는 지난해 108억5800만달러(약 14조6700억원) 매출을 올린 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, UC 등의 자가면역질환 치료제다. 미국에선 특허가 이미 만료됐고, 유럽 특허 만료 시점은 2024년 7월이다.
◇'퍼스트 무버' 지위 확보 위해 소송 불사…'바이우비즈' 선례로 확인
핵심 특허만료 시점을 앞두고 오리지널 개발사와 바이오시밀러 개발사 간의 '창과 방패' 싸움 장면이 연출되는 경우가 많다. 오리지널사는 핵심 특허 만료 전 제형과 제조, 효능 등의 세부 특허를 새롭게 추가하는 ‘에버그리닝’ 전략을 펼쳐 특허 벽을 더욱 두텁게 만든다. 반면 바이오시밀러 개발사는 조금이라도 빨리 시장 출시를 위해 정밀한 특허 무효 전략을 세우고 소송을 진행한다.
이번 삼성바이오에피스의 행보도 글로벌 시장내 빠른 출시를 위한 밑작업으로 볼 수 있다. 수많은 바이오시밀러 경쟁 속에서 살아남기 위해선 시장 선점이 가장 중요한 요소로 꼽힌다.
삼정KPMG에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'는 앞서 미국시장에 퍼스트 무버(첫 번째 바이오시밀러)로 출시된 이후 3개월 만에 기존 오리지널 시장의 10% 이상을 점유했다. 선점 효과를 톡톡히 누린 셈이다.
삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명 아필리부)'의 유럽과 미국 내 퍼스트무버 지위를 노리고 있다. 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(SB12)'는 유럽과 한국서 이미 출시됐고 2025년 이후 퍼스트 무버로서 미국 시장에 출시될 것으로 전망되고 있다.
스텔라라 바이오시밀러 'SB17(제품명 피즈치바)'은 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고를 받은 상태다. 올 상반기 품목허가가 기대된다. 삼성바이오에피스는 얀센과 2025년 2월 이후 미국에서 SB17을 출시할 수 있도록 협의한 상태다.