- 2021년 치료 경험 있는 재발성·전이성 자궁경부암에 가속 승인
- 항암화학요법 대비 사망 위험 30%↓… 주요 2차 평가변수도 달성
- "통게적으로 유의미한 장기 생존 데이터를 가진 최초의 ADC"
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 화이자(Pfizer)는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법 치료 이후 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 치료를 위해 항체약물접합체(ADC) '티브닥(Tivdak·성분 티소투맙 베도틴)'을 '완전 승인'했다고 밝혔다.
지난 1월 FDA가 '보충적 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)'에 대한 우선 심사를 받아들인지 약 4개월 만이다. 티브닥은 자궁경부암 치료를 위해 FDA로부터 지난 2021년 9월 처음 '가속 승인'을 받은 ADC다. 이번 승인은 티브닥이 미국 내 완전 승인으로 전환된 것을 의미한다.
당초 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 5월 9일(현지 시각) 심사 결과를 발표할 예정이었지만, 발표 시기를 약 2주일 단축했다. 바카라 사이트 순위은 지난해 12월 화이자가 시젠을 인수합병(M&A)하면서 확보해 덴마크 제약사 '젠맙(Genmab)'과 공동 개발했다.
FDA는 임상 3상(innovaTV 301) 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다. 항암화학요법을 투여하고 있는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 502명이 참여했다. 임상 3상에 참여한 환자들은 무작위로 배정돼 바카라 사이트 순위 또는 단일 항암화학요법인 토포테칸, 비노렐빈, 젬시타빈, 이리노테칸 또는 페메트렉시드를 투여했다.
연구 결과, 바카라 사이트 순위 투여군은 항암화학요법 대비 사망 위험을 30% 늦추며 1차 평가변수인 '전체 생존기간(OS)'을 충족했다. 중앙생존기간(mOS)도 바카라 사이트 순위 투여군에서 11.5개월, 대조군은 9.5개월로 유의미한 차이가 확인됐다.
또 무진행생존율(PFS)과 객관적 반응률(ORR) 등 주요 2차 평가변수도 달성했다. 해당 연구 결과는 지난해 '유럽종양학회 2023(ESMO 2023)'에서도 일부 공개됐다.
새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 흔하게 확인된 부작용은 헤모글로빈 감소와 결막 부작용, 피로, 코피 등이다. 바카라 사이트 순위의 박스형 경고 문구에는 '시력 상실과 각막 궤양 등 심각한 안구 독성(Ocular toxicity)을 유발할 수 있다'고 표기돼 있다.
크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 화이자 총괄부사장은 "재발성 또는 전이성 자궁경부암은 치명적인 질환"이라며 "티브닥은 통게적으로 유의미한 장기 생존 데이터를 가진 최초의 ADC"라고 말했다.