- 고농도·무(無)시트르산염 제품…저농도는 작년 7월부터 시판
- 임상1상서 약동학적 등가성 입증…가격 휴미라 대비 5%↓
- "예상보다 실망스러운 매출에 개발 후기 파이프라인에 집중"
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim·이하 베링거)은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 오리지널의약품인 휴미라(Humira·성분 아달리무맙)와 상호교환이 가능한 바이오시밀러인 '실테조(Cyltezo)' 고농도(100㎎/㎖)' 제품을 승인했다고 밝혔다. 상호교환성 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 의약품과 동일한 효능 및 안전성의 약물로 처방될 수 있다.
FDA는 실테조 고농도 제품의 생체이용률(bioavailability)을 저농도와 비교해 평가한 임상1상(VOLTAIRE-HCLF) 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다. 약동학적 특성을 비교하기 위해 기하 평균을 측정한 결과, 고농도 투여군은 1415.103, 저농도 투여군은 1389.021로 확인됐다. 두 그룹 간 유의미한 차이가 없어 약동학적 등가성을 입증했다.
실테조는 휴미라의 무(無)시트르산염(구연산염) 바이오시밀러로, 지난해 7월부터 저농도(50㎎/㎖) 제품이 시판됐다. 이번에 승인된 고농도 제품은 100㎎/㎖의 주사제로 처방된다. 비용은 오리지널의약품인 휴미라 가격의 5% 할인된 가격으로 책정됐다. 브랜드명이 없는 제품인 '아달리무맙(Adalimumab)-adbm'은 휴미라 가격의 81% 할인된 비용으로 구매가 가능하다.
다만 베링거는 최근 "실테조의 매출이 기대했던 것보다 실망스럽다"며 "오는 2030년까지 25개의 신약을 시장에 출시하겠다"며 밝힌 바 있다.
실테조의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비의 제품으로, 지난 2022년까지 글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제다. 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다.
스티븐 패그노타(Stephen Pagnotta) 베링거 바이오시밀러 상업화 담당자(Biosimilar Commercial Lead)는 "이번 고농도 제품 승인으로 일부 환자들의 치료 접근성이 확대됐다"며 "시트르산염을 첨가하지 않은 실테조와 아달리무맙-adbm이라는 새로운 치료옵션을 추가했다"고 말했다.
한편 지난 4월 아이슬란드 생명공학 기업 알보텍(Alvotech)도 휴미라 바이오시밀러인 '심란디(SIMLANDI)'에 대한 상호교환성 지위를 인정받았다. 심란디는 FDA가 승인한 첫 고농도·무(無)시트르산염인 휴미라 바이오시밀러다.