'GBP510' 1차 바카라사이트 소개 접종 전 대비 접종 후 유도되는 중화항체 증가율 우위성 입증
[더바이오 강인효 기자] SK바이오사이언스는 3일 공시를 통해 코로나19 백신인 'GBP510(개발코드명)'의 이종 바카라사이트 소개 임상3상 톱라인(Top-line) 결과를 발표했다.
이번 임상3상은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 백신 △모더나 mRNA-1273 △아스트라제네카 ChAdOx1 nCOV-19 △얀센 Ad26.COV2.S △화이자 BNT162b2 △시노팜 BBiBP-CorV △시노백 CoronaVac 등을 기초 접종한 후 최소 12주가 지난 대상자에게 GBP510/AS03(면역증강제)을 1차 바카라사이트 소개 접종해 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상이다. 해당 임상은 2022년 12월 9일 첫 대상자 등록을 시작으로 2023년 7월 31일 총 840명 대상자가 등록을 완료했다. 네팔과 콜롬비아 등 2개 국가에서 임상이 진행됐다.
이번 임상에서는 1차 목표로 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 전 대비 접종 후 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체가 증가율의 우위성을 평가했다. 또 2차 목표로 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체, IgG 항체 및 세포성 면역반응 등을 평가하고, GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 안전성도 평가했다.
해당 임상 결과를 먼저 '면역원성' 측면에서 살펴보면, 중화항체가의 기하 평균 증가율을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 코호트별 각각 모더나 접종군은 6.61, 아스트라제네카 접종군은 8.45, 얀센 접종군은 9.02, 화이자 접종군은 8.25, 시노팜 접종군은 11.76, 시노백 접종군은 15.80으로 확인됐다. 모든 코호트에서 99.17% 신뢰구간 하한값이 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 1차 평가변수인 우위성 가설을 만족했다.
안전성의 경우 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 7일간의 예상된 이상반응 및 28일간의 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 또 중대한 이상반응 및 특별 관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 바카라사이트 소개 접종 후 4주간 발생하지 않았다. 특별 관심 대상 이상반응 1건이 위약 대조군에서 발생했다.
또 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 '국소적' 이상반응의 총 발생률은 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종군에서 62.0%, 위약 대조군에서 15.97%로 확인됐다. 아울러 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 '전신적' 이상반응의 총 발생률은 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종군에서 42.72%, 위약 대조군에서 18.49%로 확인됐다. 이와 함께 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생률은 GBP510 1차 바카라사이트 소개 접종군에서 18.59%, 위약 대조군에서 20.17%로 확인됐다.
SK바이오사이언스 측은 "GBP510 부스터 접종 이후 12개월까지의 장기 면역원성 및 안전성을 평가할 예정"이라고 밝혔다.