국내 제약사설 바카라 기업에 합리적이고 신속한 FDA·EMA 컨설팅 서비스 제공
[더바이오 강인효 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤씨알오는 자사와 미국 임상 컨설팅 기관인 '레디어스리서치(Radyus Research)'가 지난 3월 체결한 업무협약(MOU) 소식을 미국 의약지 피어스바이오텍 뉴스앤드리포트(Fierce Biotech News & Reports)가 비중있게 소개했다고 20일 밝혔다.
피어스사설 바카라텍 뉴스앤드리포트는 미국에서 사설 바카라제약 관련 뉴스를 다루고 있다. 주로 약물 개발부터 임상을 통한 의약 시장 진입까지의 분야는 물론, 이를 위해 필요한 규제, 승인, 제조, 특허, 미국 식품의약국(FDA), 인수합병(M&A) 등을 보도하는 제약 전문 언론사다.
이번 기사에서는 한국 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 레디어스리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 서비스와 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 기술력이 결합했다는 점을 중점적으로 보도했다. 특히 레디어스리서치 최고경영자(CEO)인 마르타 뉴(Marta New) 박사는 한국 생명공학 기업이 미국 의약 시장에서 입지를 구축하고 FDA, CE 관계자로부터 투자를 유치할 수 있다는 점을 강조했다.
이번 보도에 대해 디티앤씨알오 관계자는 "한국의 제약바이오 기업이 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 임상시험계획 승인(Investigative New Drug, IND) 및 신약품목허가 신청(New Drug Application, NDA) 승인을 받을 수 있도록 지원하는 전주기 컨설팅 서비스가 널리 알려진 것에 의의가 있다"고 설명했다.
두 회사는 이달 초 미국 필라델피아에서 진행한 CPHI North America에 참가, 구체적인 업무 범위에 대하여 미팅을 진행했다. 오는 7월 한국 판교에서 미국과 유럽 시장에 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업 대상으로 FDA, CE 인증을 위한 공동 세미나를 개최할 예정이다. 레디어스리서치 관계자가 디티앤씨알오 용인 본사에 방문해 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 계획이다.
박채규 디티앤씨알오 회장은 "합리적인 비용과 적은 시간으로 국내 제약사들이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA 승인을 받아 해외 의약 시장에 진출할 수 있는 서비스를 구축함을 알리게 돼 기쁘다"며 "디티앤씨알오는 국내외적으로 비임상·임상시험의 풀 패키지(Full Package) 서비스를 제공하는 최고의 파트너로 성장할 것"이라고 말했다.
한편 디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로, 의약품·의료기기·건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 풀 패키지 CRO다. 특히 비임상시험 단계에서부터 임상시험을 고려한 타임라인과 시험 범위를 구상하는 덕분에 제약사는 약물 개발에 온전히 집중할 수 있다고 회사 측은 강조했다.
레디어스리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로, 제약·바이오·학계·병원·CRO 등의 다양한 분야에서의 전문가들을 보유 중이다. 무엇보다 디티앤씨알오와 협약을 통해 한국 시장 진입이 가능해졌다는 게 회사 측 설명이다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험을 갖고 있다.