- 하반기 분당서울대병원서 허가 바카라 토토 개시
- ForeCheck LC로 64조원 글로벌 폐암 검진 시장 도전
[더바이오 강인효 기자] 다중 통합분석 솔루션 기업인 비욘드디바카라 토토는 폐암 검진을 위한 체외진단의료기기(3등급)인 'ForeCheck LC<사진>'의 바카라 토토적 성능시험을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 완료했다고 24일 밝혔다.
ForeCheck LC는 3월 수출 허가를 획득한데 이어, 지난 17일 GMP 적합 인증까지 받아 식품의약품안전처로부터 해당 의료기기의 생산 품질 시스템의 안정성을 인정받았다고 회사는 설명했다. 회사는 6월 바카라 토토적 성능시험 계획서를 제출하고, 바카라 토토이 승인되면 분당서울대병원에서 하반기 바카라 토토시험을 시작할 계획이다.
이번 KGMP 인증 완료로 본격적으로 폐암 검진을 위한 ForeCheck LC의 임상적 성능시험을 진행할 수 있는 요건을 갖추게 됐다는 게 회사의 설명이다. 비욘드디바카라 토토는 분당서울대병원(흉부외과 조석기 교수팀)에서 ForeCheck LC의 임상적 성능을 확인하고, 내년 국내 허가에 진입할 계획이다.
비욘드디엑스 관계자는 "폐암은 조기 진단이 될수록 생존율이 높은 질환으로, 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있다"며 "오는 2030년까지 64조원에 달하는 글로벌 시장을 형성하게 될 것으로 예상되는 만큼 이번 KGMP 인증과 임상적 성능시험이 국내 허가뿐만 아니라 해외 시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 비욘드디엑스는 다중 통합분석 솔루션 플랫폼을 기반으로 사회·경제적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 진단키트를 자체 연구개발(R&D)해 이를 생산하고 있다.