- OS, 통계적 유의성 도달 못 해…다른 1차 평가변수인 'PFS'는 충족
- "비편평 비소세포폐암 대상 '탁소텔'과 비교 시 개선 보인 유일한 치료제"
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)는 '국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)' 치료 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 '다토포타맙 데룩스테칸(개발코드명 바카라 카드카운팅)'이 임상3상(시험명 TROPION-Lung01)에서 전체 생존기간(OS)을 개선시켰다고 27일(현지시간) 밝혔다. 다만 통계적 유의성에는 도달하지 못했다.
아스트라제네카는 지난해 말 Dato-DXd가 임상3상에서 다른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)은 충족했다고 공개한 바 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC를 치료하기 위해 해당 임상3상 결과를 기반으로 Dato-DXd를 평가하고 있다.
바카라 카드카운팅는 다국적 제약사 '다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)'가 발굴하고, 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 표적 ADC 후보물질이다. 현재 폐암 치료를 위해 승인된 TROP2 표적 ADC는 없다.
TROPION-Lung01 연구에선 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 중 치료 경험이 있지만 여전히 전신 치료가 필요한 성인 환자 590명을 대상으로 Dato-DXd를 표준 치료법인 '탁소텔(성분 도세탁셀)'과 비교했다.
연구 결과, NSCLC 환자 중 75%를 차지하는 비편평 NSCLC 환자에서는 탁소텔 투여군 대비 유의미한 생존기간 개선이 확인됐다. 다만 전체 생존기간을 분석한 결과, 바카라 카드카운팅 투여군과 대조군 사이에서 유의미한 차이가 확인되지 않아 통계적 유의성은 달성하지 못했다.
다른 1차 평가변수인 PFS는 4.4개월로 대조군이 기록한 3.7개월 대비 사망 위험을 25% 줄이며 통계적 유의성을 달성했다. 새로운 안전성 문제는 보고되지 않았다. 부작용으로 인한 치료제 용량 감소 및 중단도 탁소텔 대비 적었다는 게 아스트라제네카의 설명이다.
아스트라제네카는 향후 관련 학회를 통해 이번 데이터를 자세히 공개할 예정이다. 현재 NSCLC를 적응증으로 바카라 카드카운팅를 평가하고 있는 FDA와 EU 등 규제기관에도 해당 데이터를 공유할 계획이다.
수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암제 연구개발(R&D) 부문 수석부사장은 "Dato-DXd는 이전에 치료 경험이 있는 비편평 NSCLC 환자를 대상으로 탁소텔과 비교해 임상적으로 유의미한 생존율 개선을 보인 유일한 치료제"라며 "기존 항암화학요법을 대체할 잠재력을 입증한 것"이라고 말했다.
한편 FDA와 EMA는 임상3상(TROPION-Breast01) 결과를 기반으로 전신 치료 경험이 있는 절제 불가능하거나 전이성 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 '유방암' 성인 환자 치료를 위해 Dato-DXd를 평가하고 있다.