- 환자 135명 대상 임상3상서 주요 1·2차 평가변수 모두 충족
- 1차 분석 결과 기반으로 미국 등 신청서 제출 예정
- "위약 대조 임상시험서 효능 입증한 첫 번째 치료제"
[더바이오 유하은 기자] 다국적 제약사 암젠(Amgen)은 시신경척수염 범주바카라사이트 쿠폰(NMOSD) 치료제인 '업리즈나(Uplizna, 성분 이네빌리주맙)'가 면역글로불린 G4(IgG4) 관련 바카라사이트 쿠폰 환자를 대상으로 진행한 임상3상(시험명 MITIGATE)에서 발작 위험을 87% 감소시켰다고 5일(현지시간) 밝혔다.
CD19를 표적하는 업리즈나는 암젠이 지난 2022년 아일랜드 제약사인 '호라이즌테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)'를 278억달러(약 37조9498억원)에 인수하면서 확보한 치료제다. 이 치료제는 작년 4분기 매출 6500만달러(약 887억4450만원)를 기록했다. 올해 1분기 매출은 8000만달러(약 1092억원)로, 전년 동기 대비 약 23% 증가했다.
암젠은 IgG4 관련 바카라사이트 쿠폰을 적응증으로 업리즈나의 효능과 안전성을 평가하기 위해 환자 135명을 대상으로 위약 대조 방식의 임상3상을 진행했다. 참가자들은 무작위로 배정돼 '업리즈나' 또는 '위약'을 투약했다.
연구 결과, 52주 동안의 위약 대조 기간 업리즈나 투여군이 위약 대비 발작 위험을 87% 줄이며, 통계적으로 유의미한 차이를 보여 1차 평가변수를 충족했다. 연간 발작률과 발작 또는 치료가 필요하지 않은 상태, 코르티코스테로이드 투여가 필요 없는 상태 등 주요 2차 평가변수도 모두 달성했다.
새로운 안전성 문제도 보고되지 않았다. 암젠은 이번 임상3상의 자세한 데이터를 향후 관련 학회를 통해 공개할 예정이다. 또 1차 분석 결과를 기반으로 미국과 다른 주요 국가에 적응증 확대를 위한 신청서를 제출할 계획이다.
IgG4 관련 질환은 신체 대부분의 장기에 영향을 미칠 수 있고, 장기 손상을 초래하는 만성·전신성 면역 매개 염증성 질환이다. 암젠에 따르면, 업리즈나의 적응증 확대에 성공하면 스테로이드 사용을 줄이면서 효과적인 치료를 통해 부작용을 줄일 수 있다. 특히 위약 대조 방식의 임상시험은 IgG4 관련 질환을 적응증으로 이점을 보인 첫 번째 치료법이라고 회사는 덧붙였다.
제이 브래드너(Jay Bradner) 암젠 수석부사장은 "IgG4 관련 질환을 적응증으로 현재 승인된 치료제는 없다"며 "환자들에게 업리즈나를 빠른 시일 내 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.