- 1일부터 적용, 만 6개월-5세 영유아 대상 아토피피부염 최소 유병기간 조건 삭제
- 영유아 환자에서 최대 2년 장기적인 유효성과 지속적인 증상 개선 효과
[더바이오 지용준 기자] 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 '듀피젠트 프리필드주200·300mg(성분 두필루맙, 이하 듀피젠트)'이 보건복지부 고시에 따라 1일부터 만 6개월 이상 영유아 중증 아토피피부염 환자에 건강보험 급여와 산정특례를 적용받는다고 밝혔다.
기존에 바카라 사이트 먹튀는 만 6세 이상 소아 중증 아토피피부염 환자부터 건강보험 급여 적용이 가능했다. 이번 고시를 통해 급여 범위가 만 6개월 이상까지 확대됨에 따라 중증 영유아 아토피피부염 환자 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대를 모은다. 바카라 사이트 먹튀는 미국과 한국에서 만 6개월 이상 중등도 중증 아토피피부염 환자에게서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품이다.
아토피피부염은 성인 환자의 약 85%가 만 5세 이전에 발병할 정도로 영유아 발병률이 높다. 그럼에도 만 5세 이하의 중증 아토피피부염 환자는 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이었다. 특히 만 2세 이전의 아토피피부염 환자를 대상으로는 국소 치료제조차 임상적 근거가 더욱 부족했다.
만 6개월에서 5세 영유아 대상 듀피젠트 급여 기준은 △1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 △듀피젠트 투여시작 전 습진중증도평가지수(EASI)가 21점 이상인 경우에 해당한다. 듀피젠트는 투약개시일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인돼야 하며 국소치료제 투여 시점에 EASI 21점 이상이어야 한다. 또한 EASI 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인돼야 한다.
만 6개월에서 5세 영유아 환자를 대상으로는 완화된 급여 기준이 적용돼 만 6세 이상 소아나 청소년, 성인과 달리 아토피피부염 증상이 일정 기간 지속됐음을 입증하지 않아도 된다. 어린 나이로 인한 임상적 차이를 반영한 기준으로 해석할 수 있다. 보험 급여 조건에 부합하는 만 6개월에서 5세 영유아 환자들은 중증 아토피피부염 산정특례를 통해 치료 본인부담금이 10%로 줄어든다.
바카라 사이트 먹튀는 임상3상(프로젝트명 LIBERTY AD PRESCHOOL)을 통해 만 6개월에서 5세 영유아 중등도-중증 아토피피부염 환자에게서 피부 병변 및 환자 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 연구 16주차에 바카라 사이트 먹튀 투여군의 28%가 IGA 점수 0점 또는 1점(병변 없음 또는 거의 없음)을 달성해 위약군 4% 대비 유의한 병변 개선 효과를 확인했다. 또한 바카라 사이트 먹튀는 소아 피부 삶의 질 지수(CDLQI)를 위약군 2.5점 대비 10점 개선해 유의한 삶의 질 개선 효과를 확인했다. 안전성 측면에서도 이전의 3상 임상연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
또한 2024년 RAD(Revolutionizing Atopic Dermatitis) 콘퍼런스에서 발표된 연구에 따르면, 바카라 사이트 먹튀는 영유아 환자 대상 최대 2년 장기 투여 시 지속적인 증상 개선 효과를 보였다.
이전에 듀피젠트 3상 임상연구에 참여한 연구 참여자들은 추가로 최대 2년 간 듀피젠트를 투여했다. 듀피젠트 투여군의 EASI-75 달성율은 베이스라인 29.4%에서 52주 85.1%, 104주 92.1%으로, IGA 0점 또는 1점 달성률 또한 12.8%에서 52주 36.0%, 104주 40.6%로 꾸준히 증가했다.
배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 급여를 통해 듀피젠트는 바르는 연고 외에 대안이 없던 영유아 아토피피부염의 새로운 치료 패러다임을 제시했다"고 말했다.
이어 "만 6개월 이상 모든 연령의 중증 아토피피부염 환자 급여 치료가 가능한 치료제는 국내에서 듀피젠트가 유일하다"며 "듀피젠트는 제2형 염증 치료제로서 아토피피부염 뿐 아니라 다양한 피부과 질환분야의 치료 혁신을 이어가기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.