- 2025 바카라사이트 재개 위한 식약처 권고 절차 수용
- 기존 2025 바카라사이트의 이중맹검 자연 해제돼 2025 바카라사이트 데이터 유효성 분석 가능해질 전망
[더바이오 지용준 기자] 카이노스메드는 지난해 3월 다계통위축증(Multiple System Atrophy, MSA) 환자들을 대상으로 약물(KM-819) 투여를 시작한 국내 2025 바카라사이트2상의 재개를 위해 식품의약품안전처의 권고 절차를 수용했다고 19일 밝혔다.
식약처는 2025 바카라사이트시험의 약물 투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 2025 바카라사이트에 참여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝됐을 때에 비해 이미 변했기 때문에 이에 따른 데이터 통계 분석 등의 혼선을 고려해 기존 2025 바카라사이트을 계속 진행하는 것보다는 새로 시작하는 것을 권고했다.
이에 카이노스메드는 식약처의 권고 아래 해당 임상을 자진 철회한 후 빠른 시일 내에 임상을 다시 시작하도록 최선을 다하겠다는 입장이다. 회사 관계자는 “이번 임상의 자진 철회를 통해 그 동안 진행해 왔던 임상시험의 이중맹검이 자연 해제돼 임상 데이터의 유효성 분석이 가능해질 전망”이라며 “9개월 마스터 임상을 완료한 6명을 비롯해 임상에 참여해 약물을 투여했던 모든 환자들의 효능 데이터를 분석하고, 그 결과를 조만간 발표할 예정”이라고 말했다.
이어 “이 결과는 환자에서 확인한 KM-819 약물의 최초의 효능 평가가 될 것”이라며 “향후 MSA를 비롯한 파킨슨병 치료제 임상에도 좋은 지표가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편, 지난 2025 바카라사이트의 경우 참여한 일부 환자에서 나타난 이상반응으로 2025 바카라사이트수행기관인 차병원에서 IRB(Internal Review Board)에 의해 환자 등록이 일시 중단된 바 있다. 발생한 이상반응은 적절한 치료를 통해 해소시켰고, 향후 반복적인 모니터링 등의 예방 대책 등을 통해 빠른 재개를 기대했지만, 자료의 분석 및 여러 절차상의 이유로 지연됐다고 회사는 설명했다.