- FDA, 20일 '바카라사이트 카지노판+리브리반트' 병용요법 시판 허가
- 유한양행, FDA 허가로 마일스톤 6000만달러 수령 전망
[더바이오 지용준 기자] 유한양행의 국산 항암신약인 ‘레이저티닙(미국명 LAZCLUZE·라즈클루즈, 국내명 렉라자)’이 미국 식품의약국(FDA)을 뚫었다. 국내 기술로 개발된 항암신약이 미국에 진출하는 첫 사례다. 유한양행은 이번 레이저티닙의 미국 허가로만 6000만달러의 마일스톤을 받게 된다.
존슨앤드존슨(이하 J&J)은 20일(현지시간) FDA가 ‘리브리반트(성분 아미반타맙)와 레이저티닙 병용요법’으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 요법에 대한 시판 허가를 승인했다고 밝혔다.
FDA의 허가 기반은 J&J가 진행한 ‘레이저티닙+리브리반트 병용요법’의 임상3상 연구인 MARIPOSA가 기반이 됐다. MARIPOSA 임상3상은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 임상3상 결과에 따르면, 레이저티닙+리브리반트 병용요법은 1차 치료제로서 피험자의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 23.7개월로, 16.6개월을 기록한 경쟁약 타그리소(성분 오시머티닙)에 비해 7.1개월 더 길었다.
객관적 반응률(ORR)도 바카라사이트 카지노판+리브리반트 병용요법이 타그리소 대비 우위였다. 특히 해당 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 1차 치료 이후 후속 치료에 대한 무진행 생존기간(PFS)을 25% 개선했다.
레이저티닙은 유한양행이 J&J의 자회사인 얀센에 기술수출한 지 5년 9개월 만에 이번 FDA의 승인으로 허가의 종착점에 도달했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센과 총 12억5500만달러 규모로 레이저티닙에 대한 기술수출 계약을 체결했다.
이는 당시 반환 의무가 없는 계약금(업프론트)만 5000만달러에 이르는 빅딜이었다. 얀센은 레이저티닙에 대한 전 세계 개발 및 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 얻었고, 유한양행은 마일스톤(단계별 기술료)과 상업화 이후 로열티(경상 기술료)를 받는 구조였다. 레이저티닙의 국내 상업화는 유한양행이 맡았다. 레이저티닙은 ‘렉라자’라는 제품명으로 이미 국내 허가를 받아 시판 중이다.
레이저티닙의 이번 FDA 품목허가로만 유한양행은 마일스톤으로 6000만달러(약 820억원)를 수령하게 됐다. 현재까지 유한양행이 얀센으로부터 받은 누적 기술료는 2020년 3500만달러, 2021년 6500만달러 등 총 1억5000만달러(업프론트 5000만달러 포함)다. 이와 함께 유럽에서 레이저티닙이 품목허가를 받을 경우 유한양행은 3000만달러를 받게 되는데, 일본과 중국 등에 이미 레이저티닙에 대한 품목허가를 신청한 만큼 지속해서 기술료 수익을 수령할 것으로 점쳐진다.
레이저티닙은 국산 항암신약 중 처음으로 미국을 뚫은 새 역사를 썼다. 국내 기술로 개발된 국산신약이 FDA로부터 허가를 받은 사례는 총 8건인데, 이 중 항암신약은 없었다.
한편 레이저티닙은 국내 제약사와 바이오텍의 ‘오픈 이노베이션’의 산물로 꼽힌다.레이저티닙의 원개발사는 오스코텍과 제노스코(Genosco, 오스코텍의 미국 자회사)로, 레이저티닙은 2015년 7월 유한양행에 기술 권리가 이전됐다. 당시 계약 조건상 오스코텍과 제노스코도 유한양행으로부터 레이저티닙의 상업화에 따른 기술료 수익과 함께 얀센의 판매 로열티를 배분받는다.
조욱제 유한양행 사장은 “레이저티닙의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 연구개발(R&D) 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약의 출시와 유한양행의 글로벌 톱 50(Global Top 50) 제약사 달성에 기여하는 초석이 되기를 기대한다”고 말했다.