- 지방간염 동반한 과체중·비만 환자 68명 대상 바카라 사이트 순위 실시
- 2025년 중순 바카라 사이트 순위시험 1차 평가지표 결과 확인 가능
[더바이오 지용준 기자] 디앤디파마텍은 자체 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 'DD01(개발코드명)'에 대한 미국 바카라 사이트 순위2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.
DD01은 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)·글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 미국에서 당뇨 및 MASH를 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 진행한 임상1상에서 4주 간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 바 있다. 이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트트랙(Fast Track)' 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상 개발이 가능할 것으로 기대된다.
이번 임상2상은 대사 관련 지방간 질환(MASLD)과 MASH를 동반한 BMI≥25㎏/㎡의 과체중 및 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 약 12개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 임상을 진행할 방침이다.
연구의 1차 평가지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 '자기공명영상-프로톤 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)' 방법으로 측정해 DD01의 약효 평가를 진행하는 것이다. 빠르면 2025년 7월 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다고 회사는 전했다. 회사는 추가적으로 48주까지 임상을 지속해 조직생검을 포함해 △MASH 해소 △섬유증 개선 △지방간 감소 △당화혈색소(HbA1c) 감소 △체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “최근 MASH 임상 연구 결과들에 따르면 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타깃하는 이중 작용제가 MASH 치료제로서 가장 효과적일 수 있음이 보고됐다”고 말했다.
이어 “DD01은 이미 임상1상에서 단 4주 간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1·글루카곤 이중작용제”라며 “임상2상 12주차 결과가 확인되는 내년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전(L/O) 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 덧붙였다.