- 건강한 성인 90명 대상…2026년 8월까지 진행 예정
- 임상 가동 신약 파이프라인 총 3개로 확대
[더바이오 지용준 기자] HK이노엔이 변비 신약 개발을 위한 첫 임상에 돌입한다. 위식도 역류질환 신약인 '케이캡(성분 테고프라잔)'에 이어 변비 신약 개발까지 나서면서 소화기계 영역의 개발 역량을 확대하는 모습이다.
30일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 29일 HK이노엔이 신청한 변비 신약 후보물질인 'IN-114199'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인했다. IN-114199의 첫 사람 대상 임상이다.
이번 임상1상은 건강한 성인 80명을 대상으로 IN-114199 경구 투여 후 안전성과 내약성, 약동·약력학적 특성 및 식이 영향을 평가한다. 임상은 오프라벨 방식으로 이뤄지며, 서울대병원에서 진행된다. 임상 진행 기간은 2026년 8월까지로 예정됐다.
IN-114199은 'IBAT(Ileal Bile Acid Transport, 담즙산 수용체) 저해제' 계열의 만성 변비 신약 후보물질이다. IBAT 저해제는 소장에서 담즙산의 재흡수를 차단하는 기전을 보인다. 즉 대장으로 담즙산을 더 많이 이동시킬 수 있어 대장 내 수분 분비를 촉진하고, 대장 운동성을 증가시킬 수 있다.
IBAT 저해제 계열은 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 알비레오파마가 소아 간내 담즙정체증(PFIC) 신약인 '빌베이'를 허가받은 바 있어 MOA(약물작용기전)도 이미 검증된 상태다.
HK이노엔은 소화기계 영역에서의 대표적인 강자로 꼽힌다. 이미 케이캡을 통해 신약 연구개발(R&D) 능력을 인정받았다. 케이캡은 국내 위식도 역류질환 치료 시장을 주도하는 대표적인 신약이다. 올해 2분기 기준 원외처방액은 466억원으로 전년 동기 대비 21.3% 증가했다. 상반기 기준으로는 지난해 같은 기간보다 24.0% 늘어난 918억원의 처방액을 달성했다. 업계에서는 HK이노엔의 변비 신약 개발에 이목이 쏠리고 있다.
바카라 토토 사이트이노엔은 IN-114199의 임상 진입을 통해 총 3개의 신약 임상 파이프라인을 확보했다. 간질환 신약 후보물질인 '20ND02', 자가면역질환 치료제 후보물질인 'IN-115314' 등은 각각 임상2상, 임상1상 단계에 있다.
바카라 토토 사이트이노엔은 IN-114199의 기술수출 등 다양한 가능성을 열어놓은 상태다. 특히 중국과 일본 등에서 만성 변비의 유병률이 비교적 높다는 점을 고려할 때 기술수출 가능성도 높게 평가된다.