- PD-L1 발현율 1% 이상 ESCC 환자, 백금 기반 화학요법과 병용해 사설 바카라 사용
- 임상3상서 위약·화학요법 병용 대비 통계적으로 유의미한 개선…사망 위험 34%↓
[더바이오 유하은 기자] 중국계 다국적 제약사 베이진(BeiGene)은 자사의 항PD-1 면역항암제인 '테빔브라(Tevimbra, 성분 티슬렐리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 1차 치료제로 승인받았다고 4일(현지시간) 밝혔다. 구체적으로 종양에서 PD-L1(≥1%)이 발현되는 환자를 대상으로 하며, 백금 기반 화학요법과 병용해 사용해야 한다.
테빔브라는 PD-1에 결합해 대식세포의 'Fc 감마수용체(FcγR)'와의 상호작용을 억제하는 '면역글로불린 G4(IgG4) 인간화 단일클론항체'다. 암세포가 면역세포의 공격을 회피하지 못하도록 작용한다.
이 사설 바카라는 지난 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 '재발성 또는 불응성 고전적 호지킨병(R/R cHL)'을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이후 여러 고형암으로 적응증을 확대하고 있다.
FDA는 임상3상(RATIONALE-306) 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했다. 베이진은 사설 바카라의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 절제 불가능한 또는 전이성 ESCC 환자 649명을 대상으로 임상3상을 진행했다.
해당 임상 연구 결과, 테빔브라를 화학요법과 병용 투여한 환자군은 위약을 화학요법과 함께 투여한 환자군 대비 전체 생존율(OS)이 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 탐색적 분석 결과, 전체 환자군(ITT)에서의 개선은 PD-L1이 ≥1%인 환자군에서의 효과가 주된 원인이었다는 게 베이진의 설명이다.
PD-L1 양성(≥1%) 환자군은 481명으로, 이들 환자 중 테빔브라를 화학요법과 병용 투여한 환자들의 OS 중앙값은 16.8개월로, 대조군의 9.6개월보다 개선됐다. 이는 사망 위험이 34% 감소한 결과다.
아울러 임상3상에서 보고된 흔한 이상반응은 빈혈과 피로, 식욕 감소, 메스꺼움 등이다. 중대한 이상반응으로는 폐렴과 설사, 피로, 식도 협착 등이 보고됐다.
마크 라나자(Mark Lanasa) 베이진 고형암 최고의학책임자(CMO)는 "이번 승인은 1년 이내 FDA로부터 획득한 세 번째 승인"이라며 "테빔브라가 ESCC '1차 치료제'로 승인받은 것은 이 난치성 질환에서 중요한 진전"이라고 말했다.
한편, 테빔브라는 미국에서 △단독요법으로 PD-(L)1 억제제를 제외한 '전신적 항암요법(systemic chemotherapy)' 사설 바카라 경험이 있는 절제가 불가능하거나 전이성 ESCC 사설 바카라 △위암 및 위식도 접합부(G/GEJ) 암 환자의 1차 사설 바카라를 위한 화학요법과의 병용 사설 바카라 등을 적응증으로 승인받았다.