- TU2218과 ‘키트루다’ 병용요법, 현재 표준 치료요법 대비 우수한 초기 임상 데이터 확보
- 환자 등록 활발히 진행 중…하반기 미국 내 임상사이트 추가하며 글로벌 개발 본격화 예정
[더바이오 강인효 기자] 티움바이오는 자사가 개발 중인 ‘TU2218(개발코드명)’과 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법에 대한 임상2상 연구에서 확인된 임상 데이터 일부를 공개했다고 4일 밝혔다.
해당 임상은 TU2218과 키트루다를 병용 투여해 종양미세환경 조절 및 면역 활성화를 통한 키트루다 반응률 상승 시너지 가능성을 확인하는 목적으로 설계됐다. 이번 임상은 2025년 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회 내 Trials in Progress(TPS) 세션을 통해 소개됐다. ASCO 2025의 TPS 세션은 진행 중인 임상시험의 배경 및 목적과 디자인을 소개하는 자리로, 회사는 이번 학회 발표를 계기로 본 임상의 초기 데이터를 공유하게 됐다고 설명했다.
공유된 임상 초기 데이터에 따르면, 1/2차 치료 대상자에게 임상 진행 중인 두경부암(HNSCC) 코호트는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해(Partial Response, PR), 1명이 안정병변(Stable Disease, SD) 반응을 나타냈다. 2차 이상의 치료 대상의 담도암(BTC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 보이는 등 의미 있는 ‘항종양’ 반응이 관찰됐다(데이터 컷오프: 2025년 4월 30일 기준).
이에 임상2상의 1단계 무용성 평가(Futility Analysis)를 통과하며 지속적인 개발 가능성에 대한 중요한 이정표가 됐다는 게 회사의 설명이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “ASCO 2025 현장에서 글로벌 항암 시장 관계자들과 의미 있는 교류를 할 수 있었다”며 “두경부암 및 담도암 환자 대상 1차·2차 표준 치료제로서의 가능성에 대한 초기 신호를 확인할 수 있어 매우 고무적”이라고 말했다.
이어 “향후 병용 전략의 기전을 뒷받침할 바이오마커 분석 및 미국 내 주요 임상기관으로의 확장을 통한 개발 가속화를 추진 중”이라며 “TU22218의 작용기전으로 치료 효과를 보일 수 있는 추가 고형암종도 선정하고 있다”고 덧붙였다.
이외에도 위 대상자들에서 빈번하게 확인된 1~2등급의 치료 관련 이상반응(TRAE)은 발진(약 10%), 구내염(약 6.7%), 소양증(약 6.7%) 등이었다. 오심(약 4%), 발진(약 4%) 등의 3등급 이상 TRAE는 임상시험용 의약품의 일시적 감량이나 치료 약물 투여 이후 대부분 소실됐음을 확인했다고 회사는 설명했다.
티움바카라 배팅 법는 이후 이번 발표 데이터의 치료 효과 및 안전성에 대한 지속적인 경과를 관찰하고 임상 진행에 따라 후속 등록된 환자 자료를 추가해 다가오는 유럽임상종양학회(ESMO) 및 주요 암학회에서 데이터 발표를 이어갈 계획이다.
한편, TU2218은 체내에서 면역항암제 활성을 방해하는 ‘형질전환성장인자(TGF-ß)’와 ‘혈관내피생성인자(VEGF)’의 경로를 동시에 차단하는 이중저해제(dual inhibitor)로, 종양미세환경을 개선하고 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화한다. 현재 TU2218+키트루다 병용요법은 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 두경부암 및 담도암 1차·2차 치료제로 개발 진행 중이다.