- 토토 사이트 바카라 USA 현장 진두지휘…글로벌 고객사 대상 엔드투엔드 서비스 CDMO 소개
- 2027년까지 ‘하베스트 라인’ 구축…다품종 생산 본격화
- “2공장 증설 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력 확충”
[보스턴=더바이오 지용준 기자] 에스티젠바이오가 글로벌 위탁생산(CMO) 수주 활동을 더욱 강화한다. 에스티젠바이오는 지난해 스텔라라 바이오시밀러인 ‘이뮬도사’로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 양대 규제기관의 실사를 한 번에 통과하며 기술력을 입증했다. 특히 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 인증 제조시설을 기반으로 원료의약품(DS)부터 사전 충전형 주사기(PFS)까지 원스톱 생산이 가능하다는 점을 고객사에 어필한다는 계획이다.
최경은 에스티젠바이오 대표는 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 개막한 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)’ 현장에서 <더바이오>와 만나 “이번 행사에서는 글로벌 수요 증가에 대응하기 위한 CMO 생산능력 확대 계획에 대해 소개하고 있다”며 “올해는 큰 폭으로 성장하는 한 해가 될 것”이라고 말했다.
에스티젠토토 사이트 바카라는 동아쏘시오그룹의 토토 사이트 바카라의약품 CMO 기업이다. 동아쏘시오그룹의 지주회사인 동아쏘시오홀딩스가 2015년 일본 메이지세이카파마와 공동으로 출자해 에스티젠토토 사이트 바카라를 설립했다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 에스티젠토토 사이트 바카라의 지배구조를 단일화하기 위해 메이지세이카파마가 보유하고 있던 지분을 인수해 지금의 형태를 갖췄다.
에스티젠토토 사이트 바카라는 국내 CMO 기업 중 단일 사이트 기준으로 cGMP 인증 제조시설에서 약 9000리터 규모의 DS부터 PFS까지 한 번에 생산할 수 있는 역량을 갖췄다. 일본, 사우디아라비아, 터키를 포함한 8개국 규제당국으로부터 GMP 인증을 획득하며 CMO로서 기반을 확고히 다졌다. 지난해에는 동아에스티의 스텔라라 토토 사이트 바카라시밀러인 이뮬도사의 허가 등을 기점으로 첫 연간 영업이익 흑자도 달성했다.
에스티젠바이오는 이번 바이오 USA에서 ‘잠재 고객사 확보’에 초점을 맞췄다. 최 대표를 필두로 사업개발(BD)팀이 함께했다. 이들은 2027년까지 ‘하베스트(harvest) 라인’ 확충과 현 시설 대비 3배 이상 생산능력(CAPA)을 늘린 신규 PFS 시설 도입 등을 알린다는 계획이다.
하베스트 라인은 에스티젠바이오가 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 배양 라인 가동률과 다품종 생산 유연성을 높이기 위해 2027년까지 증축을 추진 중인 시설이다. 바이오의약품은 제품마다 배양 조건 등이 다른 만큼, 하베스트 라인 구축을 통해 여러 고객사의 다양한 요구를 빠르게 수용할 수 있다. 또 신규 ‘아이솔레이터(Isolator, 외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이뤄지는 설비)’ 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 PFS를 생산할 수 있는 능력을 갖추겠다는 계획이다.
최 대표는 중장기적으로는 제2공장 증설도 예고했다. 최 대표는 “제2공장 증설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포유전자치료제(CGT) 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것”이라고 말했다.