- 기존 ‘기저인슐린’과 비열등성 입증…혈당 조절 효과 확인
- A1C 감소·저혈당 발생률 모두 유사한 수준
- 주1회 투여, 환자 편의성↑, 경제적 부담↓…연내 글로벌 허가 추진
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 22일(현지시간) ‘주 1회’ 투여하는 기저인슐린 후보물질인 ‘에프시토라 알파(efsitora alfa, 이하 에프시토라)’가 3건의 글로벌 임상3상(QWINT-1, 3, 4)에서 기존 1일 1회 투여하는 기저인슐린 대비 혈당 조절 효과와 안전성에서 비열등성을 입증했다고 밝혔다.
에프시토라는 4단계 고정 용량으로 주 1회 피하주사(SC) 형태로 투여되며, 기존의 ‘인슐린 글라진(제품명 란투스)’이나 ‘인슐린 데글루덱(제품명 트레시바)’ 대비 투약 횟수를 줄일 수 있어 치료 편의성이 개선될 것으로 기대된다. 릴리는 이번 결과를 바탕으로 에프시토라에 대한 글로벌 허가 신청을 연내 완료할 계획이다.
QWINT-1 연구는 ‘인슐린 치료 경험이 없는’ 제2형 당뇨병(T2D) 환자 796명을 대상으로 52주간 에프시토라와 란투스를 비교한 연구다. 환자들의 혈당 조절이 필요한 경우 에프시토라는 4주 간격으로 4개의 고정 용량이 증량 투여됐다.
해당 연구 분석 결과, 바카라사이트 가입는 투약 52주차에 당화혈색소(A1C)를 평균 1.31% 감소시켜 란투스(1.27%) 대비 유사한 혈당 조절 효과를 나타냈다. 특히 중등도 이상 저혈당 발생률은 바카라사이트 가입군이 0.50으로, 란투스군(0.88)보다 약 40% 낮았다.
QWINT-3 연구는 ‘기존 기저인슐린 치료를 받고 있는’ 성인 T2D 환자 986명을 대상으로, 에프시토라와 트레시바를 78주간 비교한 임상이다. 26주차 기준 A1C는 에프시토라군이 0.86% 감소해, 트레시바군(0.75%) 대비 비열등성을 입증했다. 혈당 목표 범위(70~180㎎/dL) 내에서 유지된 시간은 에프시토라군이 62.8%, 트레시바군이 61.3%였다. 중증 저혈당 발생률은 두 군 모두 낮았으며, 에프시토라 0.84, 트레시바 0.74로 나타났다.
QWINT-4 연구는 ‘기저인슐린과 1일 2회 이상의 식사인슐린 주사 경험이 있는’ 성인 T2D 환자 730명을 대상으로, 에프시토라와 란투스를 26주간 비교한 임상이다. 두 약물 모두 ‘인슐린 리스프로(제품명 휴말로그)’와 병용 투여됐으며, A1C 감소율은 각각 1.07%로 동일하게 나타나 1차 평가변수를 충족했다. 저혈당 발생은 에프시토라군에서 연간 1인당 평균 6.6회, 란투스군에서 5.9회로 집계됐다.
특히 QWINT-3과 QWINT-4 연구에서는 바카라사이트 가입의 투여 용량이 환자의 혈당 수치에 따라 개별적으로 조정됐다. 전반적으로 바카라사이트 가입는 트레시바와 란투스 등 기존 기저인슐린과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
이번 임상 연구를 주도한 훌리오 로젠스톡(Julio Rosenstock) 미국 텍사스대 임상 교수는 “4가지 고정 용량의 에프시토라를 주 1회만 투여함으로써 환자들의 편의를 돕고, 인슐린 치료를 시작할 때의 부담을 덜어줄 수 있다”면서 “3건의 QWINT 임상 연구를 통해 주 1회 투여하는 에프시토라의 혈당 조절 효과가 기존의 매일 투여하는 인슐린과 갖거나 우수하다는 것을 확인했다”고 설명했다.
제프 에믹(Jeff Emmick) 릴리 제품개발 담당 수석부사장은 “에프시토라는 인슐린 주사 횟수를 연간 300회 이상 줄여 T2D 환자들의 치료적 부담을 낮출 수 있을 것”이라며 “규제기관과 협력해 해당 약물을 전 세계에 공급할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
릴리는 바카라사이트 가입의 승인을 받기 위해 연내 전 세계 규제기관에 허가 신청을 마칠 계획이다.