해외 의존도 축소·공급망 강화…美 제약 투자도 속도
[더바이오 성재준 기자] 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 보고서를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지시간) 의약품 제조시설 조기 가동을 위한 사전검토 제도인 ‘FDA 프리체크(PreCheck)’를 발표했다고 밝혔다.
이번 조치는 미국 내 의약품 제조시설 설립 기간을 단축해 공급망을 강화하려는 트럼프 행정부 정책 기조에 따른 것이다. 지난 5월 서명된 필수 의약품 자국 생산 촉진 행정명령의 후속이다.
한국바이오협회에 따르면, 현재 미국에서 유통되는 카지노사이트 바카라사이트의 절반 이상이 해외에서 제조되며, FDA 승인 활성카지노사이트 바카라사이트(API) 생산의 자국 내 비중은 11%에 불과하다.
FDA 프리체크 프로그램은 △시설 준비(Facility Readiness) △신청서 제출(Application Submission) 2단계로 운영된다. 1단계에서는 설계·건설·사전 생산 단계에서 FDA가 제조업체와 적극적으로 소통하며, 기업이 ‘유형 V 의약품 등록제도(DMF)’를 통해 시설·품질관리 정보를 자발 제출하도록 권장한다. 2단계에서는 사전 회의와 조기 피드백을 통해 신청서의 품질관리(화학·제조·품질, CMC) 섹션 개발을 간소화한다.
미국 내 제조시설 건설 움직임도 확산되고 있다. 다국적 제약사인 존슨앤드존슨(J&J)은 550억달러(약 76조3500억원), 아스트라제네카(AZ)·로슈(Roche)는 각각 500억달러(약 69조4100억원), 일라이릴리(Eli Lilly)는 270억달러(약 37조4800억원)를 투자할 계획이다. 인도의 오로빈도, 한국의 셀트리온, 영국의 히크마 등 제네릭·바이오시밀러 업체들도 미국 진출을 추진 중이다.
한편, 미국은 유럽연합(EU)과의 무역협정에 따라 유럽산 의약품에 15% 관세를 부과할 예정이며, 이달 중 의약품 수입의 국가안보 영향에 관한 ‘섹션 232’ 조사 결과도 발표할 계획이다.
FDA는 시행일을 공개하지 않았지만, 오는 9월 30일 메릴랜드주 실버 스프링 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 ‘의약품·생물학적 제품의 온쇼어링 제조’를 주제로 공개회의를 열고 FDA 프리체크 초안 프레임워크와 이해관계자 토론을 진행할 예정이다. 온라인 참여도 가능하다.