- 기존 분기별 보고서→매일 공개로 변경…시의성 강화
- 보고 시스템 단순화·빈도 확대…데이터 현대화 일환
- FAERS 공개 정보가 약물의 안전성 지표는 아냐
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) ‘이상반응 보고시스템(FAERS)’을 통해 약물 관련 이상반응 사례를 매일 공개하는 체계로 전환했다고 밝혔다. 기존에는 분기별 보고서 형태로만 제공돼 시의성이 떨어진다는 지적이 있었다.
마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “더 이상 수개월을 기다릴 필요가 없다”며 “이번 조치는 이상반응 정보 공개 절차를 신속하고 투명하게 만드는데 목적이 있다”고 말했다. 그는 이어 “이는 FDA가 추구하는 ‘급진적 투명성(radical transparency)’과 ‘실시간 공중보건 보호(real-time protection of public health)’를 보여주는 중요한 진전”이라고 덧붙였다.
FDA가 말하는 급진적 투명성은 에볼루션 바카라 데이터를 모으고 분석하는 과정을 늦추지 않고, 곧바로 공개하겠다는 의미다. 과거처럼 일정 기간을 모아 발표하는 방식이 아니라, 발생한 내용을 신속하게 공개해 의약품 안전성에 대한 신뢰를 높이겠다는 것이다. 실시간 공중보건 보호는 이렇게 신속하게 공개된 정보를 의료현장과 소비자가 곧바로 활용해 위험 신호를 조기에 확인하고 대응할 수 있도록 하겠다는 취지로 보인다.
FDA는 이번 조치가 ‘데이터 현대화 전략’의 한 단계라고 설명했다. 구체적으로는 모든 이상반응 보고 시스템을 단순화하고 보고 빈도를 높이며, 안전성 문제를 신속히 탐지·평가할 수 있는 역량을 강화하기 위한 전략적 조치라는 것이다. 이는 단순히 보고 주기를 단축하는 차원을 넘어, 방대한 이상반응 데이터를 실시간에 가깝게 분석·활용해 안전성 신호를 조기에 포착하고 대응할 수 있도록 하기 위한 조치다.
FAERS는 의료 전문가, 소비자, 제약사로부터 보고된 처방약·생물학적 제제 관련 이상반응, 심각한 투약 오류, 품질 불만 사례를 수집·분석하는 FDA의 주요 데이터베이스(DB)다. 1998년부터 운영돼온 이 시스템은 제약사의 시판 후 안전성 모니터링을 지원하는 핵심 도구로 자리 잡았다.
다만 FDA는 이 보고 내용이 중복되거나 불완전할 수 있으며, 약물과 이상반응 간 인과관계를 입증하는 근거로는 볼 수 없다고 설명했다. 따라서 FAERS 데이터는 어디까지나 ‘안전성 신호(signal)’를 파악하는 참고 자료로 활용해야 한다는 점을 강조했다.
에볼루션 바카라는 정보 접근성과 투명성이 강화되면 일반인과 의료 전문가, 소비자의 참여가 확대돼 보다 충실한 보고가 가능해질 것이라고 전망했다. 이러한 보고가 늘어날수록 안전성 문제를 신속히 파악하고, 특정 제품을 추가 조사하는 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있다는 것이다.
이상반응 발생 시 의료 전문가와 소비자는 FDA ‘메드워치(MedWatch)’를 통해 신고할 수 있다. 일반인도 FAERS 퍼블릭 대시보드(Public Dashboard)를 통해 최신 이상반응 데이터를 확인할 수 있다.