- 미국서 ‘예즈투고’로 6월 첫 승인…WHO도 7월 추가 PrEP 옵션 권고
- 글로벌 3상 PURPOSE 1·2서 실시간-바카라사이트 효과 입증, 감염률 0%·실시간-바카라사이트 효과 99.9%
- 호주·브라질·캐나다 등서 추가 심사 진행…남미 국가에서도 허가 준비
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)는 26일(현지시간) 인체면역결핍바이러스(HIV) 예방주사제인 ‘예이투오(Yeytuo, 성분 레나카파비르)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘신속승인’을 받았다고 밝혔다.
‘신속승인(Accelerated Assessment)’은 심사 기간을 단축해 승인하는 제도로, 데이터가 충족된 상태에서 승인 절차를 빠르게 진행하는 것을 말한다. 데이터가 완전하지 않아도 미충족 의료 수요를 이유로 조건부 허가를 내주는 제도인 ‘가속승인(Conditional Marketing Authorisation)’과는 성격이 다르다.
예이투오는 이번 신속승인을 통해 유럽 최초이자 유일한 ‘연 2회 투여 HIV-1 사전예방요법(PrEP)’으로 자리매김하게 됐다. 또 기존 치료제 대비 임상적 이점을 근거로 1년간 ‘독점 판매권’도 보장받았다.
앞서 예이투오는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘예즈투고(Yeztugo)’라는 제품명으로 첫 승인을 획득했다. 투여 방식은 체중 35㎏ 이상 청소년·성인에게 6개월마다 피하주사(SC) 1회로 투여하는 방식이다. 미국 내 출시가는 연간 2만8218달러(약 3900만원)으로 책정됐으며, 세계보건기구(WHO)는 같은해 7월 HIV 예방을 위한 새로운 PrEP 옵션으로 예이투오 사용을 권장했다.
이번 EC의 승인은 2건의 글로벌 실시간-바카라사이트3상(PURPOSE 1·2) 결과를 토대로 이뤄졌다. 두 연구 모두에서 HIV 감염 실시간-바카라사이트 효과가 탁월하게 입증됐으며, 추가적인 안전성 우려도 보고되지 않았다는 게 회사의 설명이다.
PURPOSE 1은 사하라 이남 아프리카 여성 2134명을 대상으로 진행됐다. 예이투오 투여군에서는 HIV 감염 사례가 단 1건도 보고되지 않았으며, 그 예방 효과는 1일 1회 경구(먹는) 복용하는 PrEP ‘트루바다(Truvada, 성분 엠트리시타빈·테노포비르디소프록실푸마르산염)’보다 우수했다.
PURPOSE 2는 남성과 성소수자, 트랜스젠더 여성을 포함한 2179명을 대상으로 진행됐다. 감염 사례는 단 2건에 그쳐 전체 참가자의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았으며, 예이투오의 실시간-바카라사이트 효과가 다시 입증됐다.
디트마 버거(Dietmar Berger) 길리어드 최고의료책임자(CMO)는 “예이투오는 HIV 예방 분야의 미충족 수요를 해결할 혁신적인 치료제”라며 “회사의 17년 연구개발(R&D) 노력이 빚어낸 성과”라고 말했다.
한편, 예이투오는 현재 미국과 유럽에서만 허가를 받은 상태다. 길리어드는 호주·브라질·캐나다·남아프리카공화국·스위스에서 추가 규제 심사를 진행 중이며, 아르헨티나·멕시코·페루에서도 허가 신청을 앞두고 있다.