미국 시장 진출 기반 마련
[더바이오 유수인 기자] 넥스트바이오메디컬은 혈관내색전촉진용보철재인 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 임상시험을 공식 개시했다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험은 FDA로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 이후 진행되는 무작위 대조 다기관 연구다. 연구명은 ‘RESORB(Randomized Controlled Study Evaluating Genicular Artery Embolization Against Intra-Articular Corticosteroid Knee Injection for Osteoarthritic Knee Pain)’다.
해당 임상은 퇴행성 무릎 관절염을 가진 40세 이상 환자 126명을 대상으로 하며, 미국 내 10개 이상의 의료기관이 참여한다. 이번 연구는 스테로이드 주사 치료와 비교해 넥스피어에프를 활용한 슬동맥색전술(GAE)의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
앞서 넥스피어에프는 FDA로부터 ‘혁신형 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)’과 ‘CMS IDE Category B 승인’, ‘TAP 프로그램 지정’을 받으며 미국 의료기기 허가 절차 전반에 걸쳐 제도적인 지원 기반을 확보했다. 특히 CMS IDE Category B 승인에 따라, 임상 단계에서도 메디케어(Medicare) 적용이 가능해 임상 운영의 효율성 제고가 기대된다는 게 회사의 설명이다.
현재 넥스피어에프는 국내 식품의약품안전처 허가 및 유럽 의료기기 인증(CE-MDD)을 이미 획득했으며, 유럽 일부 지역에서 상용화가 진행되고 있다. 넥스트바이오메디컬은 이번 미국 임상을 통해 FDA 인허가 절차를 본격적으로 추진한다. 또 향후 미국 시장 진입을 위한 전략적인 기반도 다져 나간다는 방침이다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 미국 임상 개시는 글로벌 인허가 전략의 중요한 전환점”이라며 “계획된 절차에 따라 임상을 성실히 수행해 미국 시장 진출 기반을 마련하겠다”고 밝혔다.
현재 넥스트바이오메디컬은 미국 내 판권 확보를 위해 색전술 분야의 글로벌 리더급 대형 파트너사와 협의를 진행 중이다. 연내 판권 계약 체결을 목표로 현재 실사(DD)와 협상 모두 마무리 단계에 있다. 이를 바탕으로 미국 시장 내 상용화와 마케팅 역량을 한층 강화한다는 계획이다.