- 항CD40L 항체 ‘Lu AG22515’, TED 환자서 안구돌출 개선·자가항체 감소 확인
- 2026년 임상2상 진입 앞두고 루푸스·MS 등 신경면역 질환 확장 모색
- 바이엡티·렉설티 고성장 속 콘테라파마 RNA 제휴로 R&D 축 다변화
[더바이오 성재준 기자] 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)이 국내 바이오기업 에이프릴바이오로부터 도입한 자가면역질환 치료제 후보물질인 ‘Lu AG22515(에이프릴바이오 개발코드명 APB-A1)’의 임상1b상 중간 결과에서 뚜렷한 효능 신호를 확인했다. 룬드벡은 이번 데이터를 바탕으로 갑상선안병증(TED) 치료를 시작으로, 신경면역 질환 전반으로 개발을 확대할 계획이다.
이번 내용은 룬드벡이 12일(현지시간) 개최한 투자자 대상 올해 3분기 실적 콘퍼런스콜에서 공개됐다. 항CD40L 단일클론항체인 APB-A1은 TED 환자에서 안구돌출(proptosis) 개선과 자가항체 감소를 동반해 항CD40L 기전의 임상적 유효성을 입증했다.
찰 반 질(Charl van Zyl) 룬드벡 최고경영자(CEO)는 “우리 회사는 혁신 중심의 성장 전략 아래 ‘신경면역학’을 차세대 핵심 축으로 육성하고 있다”며 “APB-A1은 단일 질환을 넘어 플랫폼 잠재력을 지닌 파이프라인으로, 장기적인 가치 창출의 기반이 될 것”이라고 밝혔다.
◇‘CD40L’ 저해로 기전 입증…2026년 임상2상 진입 예정
해당 임상의 중간 분석 결과, APB-A1은 TED 환자에서 항TSHR 자가항체 수치가 유의하게 감소하고, 안구돌출이 평균 2㎜ 이상 개선된 것으로 나타났다. 이번 임상1b상은 TED 환자 10~12명을 대상으로 6개월간 투여한 탐색적 연구로 이뤄졌다. 주요 평가변수는 안구돌출 개선, 자가항체 변화, 안전성이었다.
요한 린드베리(Johan Lindberg) 룬드벡 파이프라인·연구총괄은 “CD40 리간드는 T세포 의존성 B세포 활성화의 핵심 경로로, 이를 억제하면 염증뿐만 아니라 섬유화(fibrosis) 진행까지 조절할 수 있다”며 “이번 결과는 TED뿐만 아니라, 다른 신경면역질환으로의 확장 가능성을 보여준다”고 말했다.
룬드벡은 현재 TED 급성기·만성기 환자군을 분리한 임상2상을 설계 중이다. 해당 임상은 2026년 초 첫 투약을 목표로 하고 있다.
◇“차세대 TED 치료 패러다임 제시…플랫폼 확장 가능성”
마리아 알파이테(Maria Alfaite) 룬드벡 포트폴리오·제품전략 부문 총괄 부사장은 “TED는 여전히 미충족 수요가 높은 영역으로, 기존 치료제의 재발률과 부작용 부담이 크다”며 “CD40 저해제는 면역반응의 상류 경로를 조절해, 보다 안전하고 장기적인 질환 관리가 가능한 차세대 기전”이라고 설명했다.
그는 이어 “APB-A1은 면역체계를 근본적으로 조절해 장기 관해 유지와 재발률 감소를 목표로 한다”며 “TED는 시작점일 뿐, CD40 억제 기전은 다양한 자가면역질환 및 신경면역질환으로 확장 가능한 플랫폼으로 발전할 것”이라고 덧붙였다.
룬드벡은 CD40L 차단 기전의 적응증을 루푸스, 다발성경화증(MS) 등으로 확대할 계획이다. 또 신경면역학을 신경정신질환·희귀신경질환과 함께 3대 전략 연구개발(R&D) 축으로 육성하고 있다.
◇실적 호조 속 신경면역학 강화 선언
룬드벡의 올해 3분기 매출은 62억7900만덴마크크로네(DKK, 약 1조4300억원)으로 전년 동기 대비 14% 증가했다. 같은 기간 조정 에비타(EBITDA, 법인세·이자·감가상각 차감 전 영업이익)는 20억5100만DKK(약 4700억원)으로 16% 늘었다. 올해 9월까지 누적 매출액은 185억3700만DKK(약 4조2200억원), 조정 EBITDA는 62억7200만DKK(약 1조1200억원)로 집계됐다.
회사의 성장을 견인한 주요 제품은 편두통 치료제인 ‘바이엡티(Vyepti, 성분 엡티네주맙)’와 항정신병 치료제인 ‘렉설티(Rexulti, 성분 브렉스피프라졸)’로, 각각 3분기 11억4900만DKK(약 2600억원) 및 16억5600만DKK(약 3800억원) 매출을 기록했다. 전략 브랜드 매출 비중은 3분기 기준 76%로 확대됐다. 지역별로는 북미가 19%, 유럽이 11%, 국제시장이 16% 성장하며 전 지역에서 고른 실적 상승세를 나타냈다.
한편 무료 바카라 게임은 지난달 20일 부광약품 자회사인 콘테라파마(Contera Pharma)와 리보핵산(RNA) 타깃 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 치료제 공동 연구 제휴를 체결했다. 이번 협력은 중증 신경계 질환 대상 RNA 치료 접근을 강화하기 위한 전략적 파트너십이다. 양사는 혁신적인 RNA 플랫폼을 활용해 신경면역학 포트폴리오와의 시너지를 모색할 계획이다.