- 4650명 대상 VANQUISH-1, 78주 투약으로 체중 감소·안전성 평가
- 임상2상서 최대 14.7% 감량…경구용 제형도 임상2상 진행 중
- 당뇨병 동반 비만 환자 3상(VANQUISH-2) 병행…이중작용제 경쟁 주목
[더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 바이킹테라퓨틱스(Viking Therapeutics, 이하 바이킹)가 피하주사제 비만신약 후보물질인 ‘VK2735(개발코드명)’의 글로벌 임상3상(VANQUISH-1) 환자 등록을 예상보다 빨리 마치며 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 회사는 이번 성과가 차세대 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’·‘포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)’ 이중작용제 경쟁에서 우위를 확보하는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
바이킹은 19일(현지시간) VK2735가 앞선 임상2상에서 최대 14.7%의 체중 감소 효과를 보인 만큼, 이번 임상3상 진입이 상업화 가능성을 가늠할 핵심 단계가 될 것이라고 밝혔다. 글로벌 비만 치료제 시장에서 차세대 GLP-1·GIP 이중작용제를 둘러싼 경쟁이 가속화되는 가운데, VK2735가 대형 제품군을 잇는 새로운 후보로 부상할 지에 관심이 쏠리고 있다. 특히 회사는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 두 번째 임상3상(VANQUISH-2)도 병행하고 있어 VK2735 개발 속도가 더욱 빨라질 것으로 전망된다.
이번 VANQUISH-1 연구는 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 설계된 다국가 다기관 임상3상이다. 비만(BMI 30 이상) 또는 과체중(BMI 27 이상)과 체중 관련 질환을 동반한 성인 약 4650명을 대상으로 하며, 참가자는 VK2735 7.5㎎·12.5㎎·17.5㎎ 및 위약 등 4개군에 무작위로 배정된다. 총 78주간 치료 효과와 안전성을 평가하고, 52주 연장(open-label) 투약 기간을 통해 장기 효과도 확인할 예정이다.
주요 1차 평가변수는 78주 시점의 ‘기저 대비 체중 감소율’이다. 이와 함께 5%, 10%, 15%, 20% 이상 체중 감소 달성률 등 다양한 체중 관련 지표가 2차 및 탐색적 평가변수로 포함됐으며, 안전성(safety)과 추가 효능(efficacy) 지표도 함께 평가하도록 설계됐다.
바이킹은 “이번 임상이 예상보다 빠르게 등록을 마쳤다”며 “특히 목표 규모를 초과한 것은 현재 이용 가능한 치료제를 넘어서는 새로운 비만 치료옵션에 대한 높은 관심을 보여주는 결과”라고 설명했다.
바이킹은 당뇨병 환자를 포함한 두 번째 임상3상(VANQUISH-2)도 병행하고 있다. 이 연구는 제2형 당뇨병을 동반한 비만·과체중 환자를 대상으로 하며, 2026년 1분기 내 등록이 완료될 것으로 회사는 전망했다.
VK2735는 GLP-1과 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제로, 기존 GLP-1 단일작용제보다 강력한 체중 감소와 대사 개선 효과가 기대된다다. 지난해 진행된 임상2상(VENTURE)에서는 13주 투약 후 최대 14.7%의 평균 체중 감소가 확인됐으며, 효과가 정체되는 ‘플래토(plateau)’ 신호 없이 감소 추세가 이어졌다. 이상반응(AE)도 대부분 경미·중등도 수준에 그쳤으며, ‘중도 탈락률(discontinuation rates)’도 위약군과 유사해 내약성 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다.
바카라사이트 벳페어은 VK2735의 경구 제형(먹는약)에 대한 임상2상도 병행하고 있다. 초기 데이터는 지난해 3월 공개됐으며, 같은해 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 발표된 추가 결과에서는 28일간 최대 8.2% 체중 감소가 관찰됐다.
이밖에 바이킹은 대사질환 치료제 후보물질이자 THR-β 작용제인 ‘VK2809(개발코드명)’와 희귀질환인 X-연관 부신백질이영양증(X-linked Adrenoleukodystrophy, X-ALD) 치료제 후보물질인 ‘VK0214(개발코드명)’ 등 다양한 파이프라인을 운영하고 있다.